유방암 생존자의 통증, 신체기능, 삶의 질에 관한 운동 프로그램 (IO/2024)
2024년 9월 27일 업데이트: Universidad de Burgos
유방암 생존자의 통증, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 감독 운동 프로그램의 효과: 무작위 임상 시험 프로토콜
이 프로젝트의 목적은 여성 유방암 생존자의 통증, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 감독 운동 프로그램의 효능을 결정하기 위한 무작위 임상 시험을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 임상 시험은 325명의 참가자를 대상으로 수행됩니다.
중재 그룹은 12주 동안 감독된 운동 프로그램을 받는 반면, 통제 그룹은 중재를 받지 않습니다.
참가자의 통증, 신체 기능 및 삶의 질은 기준 시점, 중재 후 및 중재 후 12주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alemeria
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Àlmeria, Alemeria, 스페인
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성,
- 종양학 치료를 완료한 지 3개월 미만인 여성,
- 전이가 없는 여성,
- 운동을 금하는 병리가 없는 여성,
- 사전 동의서에 서명하기로 동의한 여성
제외 기준:
- 수행할 운동을 지시하기 위해 예정된 세션에 참석하지 않는 경우 - 다른 연구의 일부인 경우
- 다른 유형의 치료를 받고 있는 중
- 임신환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 실험
참가자는 Universitario Torrecárdenas 병원(Almería)의 종양학자를 통해 모집됩니다.
제안은 중재 그룹(그룹 1)에서 수행되는 반면, 통제 그룹(그룹 2)은 이러한 유형의 환자에게 표시된 기존 권장 사항을 따릅니다.
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감독 교육 계획은 주당 3회 세션 빈도로 60분 동안 12주 동안 수행됩니다. 이는 Montaño-Rojas 등의 메타 분석에 따른 이상적인 추정치입니다. 처음 2주 동안은 그룹 운동을 수행하여 참가자들이 운동에 익숙해지게 한 다음 각 참가자는 집에서 2주마다 검토하여 부하 증가를 평가합니다. 이 치료 계획에 포함된 운동과 하중은 이전 임상 시험을 기반으로 설계 및 수정되었습니다. 훈련 계획은 상지, 하지 및 몸통에 적용됩니다. 모든 세션은 일반 워밍업으로 시작됩니다. 이는 사전에 참가자에게 지시되며 심박수를 높이는 방법입니다(멀티미디어 부록 1 참조). 2분간의 휴식 후 각 세션의 특정 블록이 시작됩니다(표 1 및 멀티미디어 부록 1 참조). 모든 운동은 덤벨, 고무 밴드, 공을 사용하여 수행됩니다. |
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간섭 없음: 그룹 제어
참가자는 Universitario Torrecárdenas 병원(Almería)의 종양학자를 통해 모집됩니다.
제안은 중재 그룹(그룹 1)에서 수행되는 반면, 통제 그룹(그룹 2)은 이러한 유형의 환자에게 표시된 기존 권장 사항을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 측정 ANOVA
기간: 12주
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그룹의 운동 범위, 긴장도 및 근력은 12주에 걸쳐 3가지 측정 방법으로 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IO/2024 (기타 식별자: Universidad de Burgos)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
무작위, 이중 맹검, 임상 시험은 325명의 참가자를 대상으로 수행됩니다.
중재 그룹은 12주 동안 감독된 운동 프로그램을 받는 반면, 통제 그룹은 중재를 받지 않습니다.
참가자의 통증, 신체 기능 및 삶의 질은 기준 시점, 중재 후 및 중재 후 12주에 평가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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