Programa de ejercicios sobre el dolor, la función física y la calidad de vida en supervivientes de cáncer de mama (IO/2024)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Universidad de Burgos
Eficacia de un programa de ejercicio supervisado sobre el dolor, la función física y la calidad de vida en supervivientes de cáncer de mama: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este proyecto es desarrollar un ensayo clínico aleatorio para determinar la eficacia de un programa de ejercicio supervisado sobre el dolor, la función física y la calidad de vida en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con 325 participantes.
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicio supervisado durante 12 semanas, mientras que el grupo de control no recibirá ninguna intervención.
El dolor, la función física y la calidad de vida de los participantes se evaluarán al inicio, después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alemeria
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Àlmeria, Alemeria, España
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 y 65 años de edad,
- mujeres con tratamiento oncológico completado hace menos de 3 meses,
- mujeres sin metástasis,
- mujeres sin patologías que contraindiquen el ejercicio,
- Mujeres que han aceptado firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- no asistir a sesiones programadas para instruir sobre los ejercicios a realizar, - formar parte de otros estudios,
- someterse a otro tipo de terapia
- Pacientes con embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes serán reclutados a través de los oncólogos del Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería).
La propuesta se llevará a cabo en el grupo de intervención (grupo 1), mientras que el grupo control (grupo 2) se someterá a las recomendaciones convencionales indicadas para este tipo de pacientes.
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Se realizará un plan de entrenamiento supervisado durante 12 semanas con una frecuencia de 3 sesiones semanales con una duración de 60 minutos, estimación ideal según el metaanálisis de Montaño-Rojas et al. Las dos primeras semanas se realizarán los ejercicios grupales para familiarizar a los participantes con los ejercicios y luego cada participante los realizará en casa con un repaso cada dos semanas para valorar el aumento de la carga. Los ejercicios y cargas incluidos en este plan de tratamiento han sido diseñados y modificados en base a ensayos clínicos previos. El plan de entrenamiento trabajará miembros superiores, miembros inferiores y tronco. Todas las sesiones comienzan con un calentamiento general, que será previamente instruido a los participantes, en el que se aumentará la frecuencia cardíaca (ver Anexo Multimedia 1). Tras un descanso de dos minutos, se iniciará el bloque específico de cada sesión (ver Tabla 1 y Anexo Multimedia 1). Todos los ejercicios se realizarán con mancuernas, bandas elásticas y pelota. |
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Sin intervención: control de grupo
Los participantes serán reclutados a través de los oncólogos del Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería).
La propuesta se llevará a cabo en el grupo de intervención (grupo 1), mientras que el grupo control (grupo 2) se someterá a las recomendaciones convencionales indicadas para este tipo de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ANOVA de medidas repetidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El rango de movimiento, el tono y la fuerza muscular del grupo se medirán en 3 medidas durante las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IO/2024 (Otro identificador: Universidad de Burgos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con 325 participantes.
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicio supervisado durante 12 semanas, mientras que el grupo de control no recibirá ninguna intervención.
El dolor, la función física y la calidad de vida de los participantes se evaluarán al inicio, después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .