Treningsprogram om smerter, fysisk funksjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere (IO/2024)
27. september 2024 oppdatert av: Universidad de Burgos
Effekten av et overvåket treningsprogram på smerte, fysisk funksjon og livskvalitet hos overlevende brystkreft: Protokoll for en randomisert klinisk studie
Formålet med dette prosjektet er å utvikle en randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av et overvåket treningsprogram på smerte, fysisk funksjon og livskvalitet hos kvinnelige brystkreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie vil bli gjennomført med 325 deltakere.
Intervensjonsgruppen vil få et veiledet treningsprogram i 12 uker, mens kontrollgruppen ikke får noen intervensjon.
Deltakernes smerte, fysiske funksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alemeria
-
Àlmeria, Alemeria, Spania
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner mellom 18 og 65 år,
- kvinner med onkologisk behandling fullført for mindre enn 3 måneder siden,
- kvinner uten metastaser,
- kvinner uten patologier som kontraindiserer trening,
- kvinner som har sagt ja til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke delta på planlagte økter for å instruere øvelsene som skal utføres, - være en del av andre studier,
- gjennomgår en annen type terapi
- svangerskapspasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grupo eksperimentell
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom onkologene ved Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería).
Forslaget vil bli gjennomført i intervensjonsgruppen (gruppe 1), mens kontrollgruppen (gruppe 2) vil gjennomgå de konvensjonelle anbefalingene som er indisert for denne typen pasienter.
|
En overvåket treningsplan vil bli gjennomført i 12 uker med en frekvens på 3 økter per uke med en varighet på 60 minutter, et ideelt estimat i henhold til metaanalysen til Montaño-Rojas et al. De to første ukene vil gruppeøvelsene bli utført for å gjøre deltakerne kjent med øvelsene og deretter vil hver deltaker utføre dem hjemme med en gjennomgang annenhver uke for å vurdere økningen av belastningen. Øvelsene og belastningene som er inkludert i denne behandlingsplanen er designet og modifisert basert på tidligere kliniske studier. Treningsplanen vil jobbe overekstremiteter, underekstremiteter og trunk. Alle økter begynner med en generell oppvarming, som på forhånd vil bli instruert til deltakerne, hvor pulsen økes (se Multimedievedlegg 1). Etter en to-minutters pause vil den spesifikke blokken for hver økt begynne (se tabell 1 og multimedievedlegg 1). Alle øvelsene vil bli utført med manualer, strikk og ball. |
|
Ingen inngripen: gruppekontroll
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom onkologene ved Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería).
Forslaget vil bli gjennomført i intervensjonsgruppen (gruppe 1), mens kontrollgruppen (gruppe 2) vil gjennomgå de konvensjonelle anbefalingene som er indisert for denne typen pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentatte tiltak ANOVA
Tidsramme: 12 uker
|
gruppens bevegelsesutslag, tonus og muskelstyrke vil bli målt i 3 mål i løpet av de 12 ukene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IO/2024 (Annen identifikator: Universidad de Burgos)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie vil bli gjennomført med 325 deltakere.
Intervensjonsgruppen vil få et veiledet treningsprogram i 12 uker, mens kontrollgruppen ikke får noen intervensjon.
Deltakernes smerte, fysiske funksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .