Program ćwiczeń dotyczący bólu, sprawności fizycznej i jakości życia osób, które przeżyły raka piersi (IO/2024)
27 września 2024 zaktualizowane przez: Universidad de Burgos
Skuteczność programu nadzorowanych ćwiczeń w zakresie bólu, sprawności fizycznej i jakości życia u osób, które przeżyły raka piersi: protokół randomizowanego badania klinicznego
Celem tego projektu jest opracowanie randomizowanego badania klinicznego w celu określenia skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń w zakresie bólu, sprawności fizycznej i jakości życia u kobiet, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem 325 uczestników.
Grupa interwencyjna otrzyma program ćwiczeń pod nadzorem przez 12 tygodni, natomiast grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Ból, sprawność fizyczna i jakość życia uczestników zostaną ocenione na początku badania, po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alemeria
-
Àlmeria, Alemeria, Hiszpania
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku od 18 do 65 lat,
- kobiety, które przebyły leczenie onkologiczne niecałe 3 miesiące temu,
- kobiety bez przerzutów,
- kobiety bez patologii przeciwwskazanych do ćwiczeń,
- kobiet, które zgodziły się podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- nie uczęszczania na zaplanowane zajęcia w celu instruowania o ćwiczeniach do wykonania, - uczestniczenia w innych studiach,
- przechodzi inny rodzaj terapii
- pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Rekrutacja uczestników będzie odbywała się za pośrednictwem onkologów ze szpitala Universitario Torrecárdenas (Almería).
Propozycja będzie realizowana w grupie interwencyjnej (grupa 1), natomiast grupa kontrolna (grupa 2) będzie podlegać konwencjonalnym zaleceniom wskazanym dla tego typu pacjentów.
|
Nadzorowany plan treningowy będzie realizowany przez 12 tygodni z częstotliwością 3 sesji tygodniowo i trwających 60 minut, co jest idealnym szacunkiem według metaanalizy Montaño-Rojas i in. Przez pierwsze dwa tygodnie będą wykonywane ćwiczenia grupowe mające na celu zapoznanie uczestników z ćwiczeniami, a następnie każdy uczestnik będzie wykonywał je w domu z powtórką co dwa tygodnie w celu oceny wzrostu obciążenia. Ćwiczenia i obciążenia uwzględnione w tym planie leczenia zostały zaprojektowane i zmodyfikowane w oparciu o wcześniejsze badania kliniczne. W planie treningowym uwzględnione zostaną kończyny górne, kończyny dolne oraz tułów. Wszystkie sesje rozpoczynają się od ogólnej rozgrzewki, która zostanie wcześniej poinstruowana przez uczestników, podczas której zwiększy się tętno (patrz Multimedia Załącznik 1). Po dwuminutowej przerwie rozpocznie się konkretny blok każdej sesji (patrz Tabela 1 i Załącznik Multimedialny 1). Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z hantlami, gumkami i piłką. |
|
Brak interwencji: kontrola grupowa
Rekrutacja uczestników będzie odbywała się za pośrednictwem onkologów ze szpitala Universitario Torrecárdenas (Almería).
Propozycja będzie realizowana w grupie interwencyjnej (grupa 1), natomiast grupa kontrolna (grupa 2) będzie podlegać konwencjonalnym zaleceniom wskazanym dla tego typu pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powtarzane pomiary ANOVA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zakres ruchu, napięcie i siła mięśni w grupie będą mierzone w 3 pomiarach w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO/2024 (Inny identyfikator: Universidad de Burgos)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem 325 uczestników.
Grupa interwencyjna otrzyma program ćwiczeń pod nadzorem przez 12 tygodni, natomiast grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Ból, sprawność fizyczna i jakość życia uczestników zostaną ocenione na początku badania, po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .