Harjoitusohjelma rintasyövästä selviytyneiden kipua, fyysisiä toimintoja ja elämänlaatua varten (IO/2024)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Universidad de Burgos
Valvotun harjoitusohjelman tehokkuus rintasyövästä selviytyneiden kipuun, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokolla
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritetään valvotun harjoitusohjelman tehokkuus kipuun, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun naisilla, jotka sairastavat rintasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan 325 osallistujan kanssa.
Interventioryhmä saa ohjatun harjoitusohjelman 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saa interventiota.
Osallistujien kipua, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alemeria
-
Àlmeria, Alemeria, Espanja
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat naiset,
- naiset, joiden onkologinen hoito on päättynyt alle 3 kuukautta sitten,
- naiset, joilla ei ole etäpesäkkeitä,
- naiset, joilla ei ole sairauksia, jotka estävät harjoituksen,
- naiset, jotka ovat suostuneet allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- olla osallistumatta suunniteltuihin harjoituksiin ohjaamaan suoritettavia harjoituksia, - olla osa muita opintoja,
- toisen tyyppisen terapian aikana
- raskaana oleville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat rekrytoidaan Hospital Universitario Torrecárdenasin (Almería) onkologien kautta.
Ehdotus suoritetaan interventioryhmässä (ryhmä 1), kun taas kontrolliryhmä (ryhmä 2) käy läpi tämäntyyppisille potilaille osoitetut tavanomaiset suositukset.
|
Valvottu harjoitussuunnitelma toteutetaan 12 viikon ajan 3 kertaa viikossa ja kesto on 60 minuuttia, mikä on ihanteellinen arvio Montaño-Rojasin et al.:n meta-analyysin mukaan. Ensimmäiset kaksi viikkoa tehdään ryhmäharjoituksia, joissa perehdytään harjoituksiin, jonka jälkeen jokainen osallistuja tekee ne kotona kahden viikon välein tarkasteltuna kuormituksen nousun arvioimiseksi. Tähän hoitosuunnitelmaan sisältyvät harjoitukset ja kuormitukset on suunniteltu ja muunnettu aikaisempien kliinisten tutkimusten perusteella. Harjoitussuunnitelma koskee yläraajoja, alaraajoja ja vartaloa. Kaikki harjoitukset alkavat yleisellä lämmittelyllä, joka opastetaan osallistujille etukäteen ja jossa sykettä nostetaan (katso Multimedia Liite 1). Kahden minuutin tauon jälkeen kunkin istunnon erityinen lohko alkaa (katso Taulukko 1 ja Multimedia Liite 1). Kaikki harjoitukset suoritetaan käsipainoilla, kuminauhalla ja pallolla. |
|
Ei väliintuloa: ryhmäohjaus
Osallistujat rekrytoidaan Hospital Universitario Torrecárdenasin (Almería) onkologien kautta.
Ehdotus suoritetaan interventioryhmässä (ryhmä 1), kun taas kontrolliryhmä (ryhmä 2) käy läpi tämäntyyppisille potilaille osoitetut tavanomaiset suositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistetut mittaukset ANOVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ryhmän liikelaajuutta, sävyä ja lihasvoimaa mitataan 3 mittana 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO/2024 (Muu tunniste: Universidad de Burgos)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan 325 osallistujan kanssa.
Interventioryhmä saa ohjatun harjoitusohjelman 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saa interventiota.
Osallistujien kipua, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .