Oefenprogramma over pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker (IO/2024)
27 september 2024 bijgewerkt door: Universidad de Burgos
Werkzaamheid van een begeleid oefenprogramma op pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker: protocol voor een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van een begeleid oefenprogramma op pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij vrouwelijke overlevenden van borstkanker te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische proef worden uitgevoerd met 325 deelnemers.
De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken een begeleid oefenprogramma, terwijl de controlegroep geen interventie krijgt.
De pijn, het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en 12 weken na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alemeria
-
Àlmeria, Alemeria, Spanje
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 18 en 65 jaar,
- vrouwen met een oncologische behandeling die minder dan 3 maanden geleden is afgerond,
- vrouwen zonder uitzaaiingen,
- vrouwen zonder pathologieën die lichaamsbeweging contra-indiceren,
- vrouwen die ermee hebben ingestemd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- het niet bijwonen van geplande sessies om instructies te geven over de uit te voeren oefeningen, - als onderdeel van andere studies,
- een ander soort therapie ondergaan
- zwangerschap patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep experimenteel
De deelnemers zullen worden gerekruteerd via de oncologen van het Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería).
Het voorstel zal worden uitgevoerd in de interventiegroep (groep 1), terwijl de controlegroep (groep 2) de conventionele aanbevelingen zal ondergaan die voor dit type patiënten zijn geïndiceerd.
|
Er zal gedurende 12 weken een begeleid trainingsplan worden uitgevoerd met een frequentie van 3 sessies per week met een duur van 60 minuten, een ideale schatting volgens de meta-analyse van Montaño-Rojas et al. De eerste twee weken worden de groepsoefeningen uitgevoerd om de deelnemers vertrouwd te maken met de oefeningen, daarna voert iedere deelnemer deze thuis uit met elke twee weken een evaluatie om de toename van de belasting te beoordelen. De oefeningen en belastingen in dit behandelplan zijn ontworpen en aangepast op basis van eerdere klinische onderzoeken. Het trainingsplan behandelt de bovenste ledematen, de onderste ledematen en de romp. Alle sessies beginnen met een algemene warming-up, die vooraf aan de deelnemers zal worden geïnstrueerd, waarbij de hartslag wordt verhoogd (zie Multimedia Bijlage 1). Na een pauze van twee minuten begint het specifieke blok van elke sessie (zie Tabel 1 en Multimedia Bijlage 1). Alle oefeningen worden uitgevoerd met dumbbells, elastieken en een bal. |
|
Geen tussenkomst: groep controle
De deelnemers zullen worden gerekruteerd via de oncologen van het Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería).
Het voorstel zal worden uitgevoerd in de interventiegroep (groep 1), terwijl de controlegroep (groep 2) de conventionele aanbevelingen zal ondergaan die voor dit type patiënten zijn geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaalde metingen ANOVA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedurende 12 weken worden het bewegingsbereik, de tonus en de spierkracht van de groep gemeten in 3 metingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IO/2024 (Andere identificatie: Universidad de Burgos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische proef worden uitgevoerd met 325 deelnemers.
De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken een begeleid oefenprogramma, terwijl de controlegroep geen interventie krijgt.
De pijn, het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en 12 weken na de interventie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .