Программа упражнений по снижению боли, физической функции и качества жизни у людей, переживших рак молочной железы (IO/2024)
27 сентября 2024 г. обновлено: Universidad de Burgos
Эффективность программы упражнений под наблюдением в отношении боли, физических функций и качества жизни у больных раком молочной железы: протокол рандомизированного клинического исследования
Целью этого проекта является разработка рандомизированного клинического исследования для определения эффективности программы упражнений под наблюдением в отношении боли, физических функций и качества жизни у женщин, перенесших рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании примут участие 325 человек.
Группа вмешательства будет проходить программу упражнений под наблюдением в течение 12 недель, тогда как контрольная группа не будет получать никакого вмешательства.
Боль, физическое функционирование и качество жизни участников будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alemeria
-
Àlmeria, Alemeria, Испания
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 65 лет,
- женщины, перенесшие онкологическое лечение, завершенное менее 3 месяцев назад,
- женщины без метастазов,
- женщины без патологий, противопоказанных к занятиям спортом,
- женщины, согласившиеся подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- не посещать запланированные занятия для инструктирования по упражнениям, которые необходимо выполнять, - являясь частью других занятий,
- прохождение другого типа терапии
- пациентки во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальная
Участники будут набираться через онкологов Университетской больницы Торрекарденас (Альмерия).
Предложение будет проводиться в группе вмешательства (группа 1), а в контрольной группе (группа 2) будут выполняться обычные рекомендации, указанные для этого типа пациентов.
|
План тренировок под наблюдением будет осуществляться в течение 12 недель с частотой 3 занятия в неделю продолжительностью 60 минут, что является идеальной оценкой согласно метаанализу Montaño-Rojas et al. Первые две недели будут выполняться групповые упражнения для ознакомления участников с упражнениями, а затем каждый участник будет выполнять их дома с повторением каждые две недели для оценки увеличения нагрузки. Упражнения и нагрузки, включенные в этот план лечения, были разработаны и модифицированы на основе предыдущих клинических испытаний. План тренировок будет прорабатывать верхние конечности, нижние конечности и туловище. Все занятия начинаются с общей разминки, о которой предварительно будут инструктировать участники, при которой будет увеличиваться частота сердечных сокращений (см. Мультимедийное приложение 1). После двухминутного перерыва начнется отдельный блок каждого занятия (см. Таблицу 1 и Мультимедийное Приложение 1). Все упражнения будут выполняться с гантелями, резинками и мячом. |
|
Без вмешательства: групповой контроль
Участники будут набираться через онкологов Университетской больницы Торрекарденас (Альмерия).
Предложение будет проводиться в группе вмешательства (группа 1), а в контрольной группе (группа 2) будут выполняться обычные рекомендации, указанные для этого типа пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторные измерения ANOVA
Временное ограничение: 12 недель
|
диапазон движений, тонус и мышечная сила группы будут измеряться по 3 измерениям в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IO/2024 (Другой идентификатор: Universidad de Burgos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании примут участие 325 человек.
Группа вмешательства будет проходить программу упражнений под наблюдением в течение 12 недель, тогда как контрольная группа не будет получать никакого вмешательства.
Боль, физическое функционирование и качество жизни участников будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .