Programme d'exercices sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein (IO/2024)
27 septembre 2024 mis à jour par: Universidad de Burgos
Efficacité d'un programme d'exercices supervisés sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein : protocole pour un essai clinique randomisé
Le but de ce projet est de développer un essai clinique randomisé pour déterminer l'efficacité d'un programme d'exercices supervisés sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie des femmes survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en double aveugle sera mené auprès de 325 participants.
Le groupe d'intervention recevra un programme d'exercices supervisés pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune intervention.
La douleur, la fonction physique et la qualité de vie des participants seront évaluées au départ, après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alemeria
-
Àlmeria, Alemeria, Espagne
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- les femmes entre 18 et 65 ans,
- les femmes ayant suivi un traitement oncologique terminé il y a moins de 3 mois,
- les femmes sans métastases,
- les femmes sans pathologies contre-indiquant l'exercice,
- les femmes qui ont accepté de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- ne pas assister aux séances programmées pour instruire sur les exercices à réaliser, - participer à d'autres études,
- suivre un autre type de thérapie
- les patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants seront recrutés par l'intermédiaire des oncologues de l'hôpital universitaire Torrecárdenas (Almería).
La proposition sera réalisée dans le groupe d'intervention (groupe 1), tandis que le groupe témoin (groupe 2) subira les recommandations conventionnelles indiquées pour ce type de patients.
|
Un plan d'entraînement supervisé sera réalisé pendant 12 semaines avec une fréquence de 3 séances par semaine d'une durée de 60 minutes, une estimation idéale selon la méta-analyse de Montaño-Rojas et al. Les deux premières semaines, les exercices de groupe seront effectués pour familiariser les participants avec les exercices puis chaque participant les effectuera à domicile avec une révision toutes les deux semaines pour évaluer l'augmentation de la charge. Les exercices et les charges inclus dans ce plan de traitement ont été conçus et modifiés sur la base d'essais cliniques antérieurs. Le plan d’entraînement fera travailler les membres supérieurs, les membres inférieurs et le tronc. Toutes les séances commencent par un échauffement général, qui sera préalablement instruit aux participants, au cours duquel la fréquence cardiaque sera augmentée (voir Annexe Multimédia 1). Après une pause de deux minutes, le bloc spécifique de chaque session débutera (voir Tableau 1 et Multimédia Annexe 1). Tous les exercices seront réalisés avec des haltères, des élastiques et un ballon. |
|
Aucune intervention: contrôle de groupe
Les participants seront recrutés par l'intermédiaire des oncologues de l'hôpital universitaire Torrecárdenas (Almería).
La proposition sera réalisée dans le groupe d'intervention (groupe 1), tandis que le groupe témoin (groupe 2) subira les recommandations conventionnelles indiquées pour ce type de patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ANOVA à mesures répétées
Délai: 12 semaines
|
l'amplitude de mouvement, le tonus et la force musculaire du groupe seront mesurés en 3 mesures sur les 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IO/2024 (Autre identifiant: Universidad de Burgos)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Un essai clinique randomisé en double aveugle sera mené auprès de 325 participants.
Le groupe d'intervention recevra un programme d'exercices supervisés pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune intervention.
La douleur, la fonction physique et la qualité de vie des participants seront évaluées au départ, après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .