認知障害患者における[18F]RO948を用いたタウ-PETとアミロイド-PETの増分診断価値 (IDV of tau-PET)
2025年12月16日 更新者：Valentina Garibotto、University Hospital, Geneva
疾患患者における[18F]RO948を用いたタウ-PETとアミロイド-PETの増分診断価値
研究の目的は、軽度認知障害（MCI）または軽度認知症の患者における、[18F]RO948を用いたタウ-PETとアミロイド-PETの臨床的妥当性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
認知症は、自律性の喪失に関連する認知障害として定義され、通常、前駆段階である軽度認知障害（MCI）が先行します。これは、さまざまな根本的な病因を含む非常に不均一な実体であり、アルツハイマー病（AD）はその中で最も顕著なものの 1 つです。蔓延している。
アミロイドとタウの病理の MRI、FDG-PET、CSF 測定を含むいくつかの AD バイオマーカーは、診断 (AD の早期鑑別診断を可能にする) および予後 (AD による MCI から認知症への進行を予測する) ツールとして検証されています。
対照的に、それらの臨床的有用性についてのコンセンサスが高まっているにもかかわらず、アミロイドおよびタウ病理の PET マーカーの使用はまだ標準的な臨床実践ではありません。
さらに、アミロイド-PET の臨床的有用性は徹底的に研究されていますが、現在までタウ-PET の臨床的有用性を前向きに評価した研究はありません。
診断ツールの臨床的有用性を評価することは、臨床実践の基本です。
これは、[18F]RO948 タウ-PET と標準治療のアミロイド-PET の臨床的有用性を評価する最初の研究となり、適切な診断アルゴリズムを定義するための独自の情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentina Garibotto, MD
- 電話番号：+41223727252
- メール：valentina.garibotto@hug.ch
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospital
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副調査官：
- Giovanni Frisoni, Pr
-
コンタクト：
- Valentina Garibotto, Pr
- 電話番号：+41 79 55 34 459
- メール：valentina.garibotto@hug.ch
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Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1211
- 募集
- Centre Medical Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- Gilles Allali, MD
- 電話番号：+41 21 314 5151
- メール：gilles.allali@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加への同意を書面で通知します。
- 50歳から85歳まで
- 軽度認知障害（MCI=少なくとも1つの病理学的神経心理学的検査が、アムステルダムIADLスコアに基づく機能障害はない）または軽度認知症（認知障害と機能障害の両方）の診断
- スクリーニング前6か月以内にMRIを利用できること
- 診断用アミロイドPETの処方
- 研究者によって判断された、研究の要件に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 精神障害、広範な白質病変、またはその他の血管性認知症の痕跡の存在。
- 視覚および聴覚の鋭さが神経心理学的検査には不十分です。
- アミロイドおよび/またはタウ脳負荷に影響を与える可能性のあるADの以前の臨床試験への登録
- [18F]RO948 画像検査と互換性のない他の治験または研究への登録。
- 強磁性のインプラントおよびデバイス（縫合糸、組織の肉芽形成または内方成長、固定デバイス、またはその他の手段によって所定の位置に保持されたインプラントまたはデバイスを含む）は、MRI スキャンには適していません。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠中（画像検査当日の尿中β-hCG 陰性）または授乳中ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロイド-PET、次にタウ-PET
参加者はアミロイド-PET（標準治療）を受け、その後タウ-PET（実験）を受けます。
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参加者は 2 つの PET (1 つは実験用放射性トレーサー - タウ PET)、もう 1 つは標準的な放射性トレーサー (アミロイド - PET) を使用します。
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実験的：タウ-PET、次にアミロイド-PET
参加者はタウ-PET（実験）を受けてから、アミロイド-PET（標準治療）を受けます。
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参加者は 2 つの PET (1 つは実験用放射性トレーサー - タウ PET)、もう 1 つは標準的な放射性トレーサー (アミロイド - PET) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]RO948を含むタウ-PETとアミロイドPETとの間の、医師の診断信頼度(50-100%の視覚的アナログスケール)の経時的変化における差異
時間枠：学習完了まで、平均2年
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アミロイドおよびタウ PET スキャンは、臨床的に確立されている専門リーダーによる視覚的読み取り (アミロイド PET) と、[18F]RO948 タウ PET について以前に公表されている SUVR カットオフ (Leuzy) を使用して、病状の存在について陽性または陰性として分類されます。 、Smith et al. 2020) および視覚的チェック
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学習完了まで、平均2年
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経時的な病因診断の変化（すなわち、アルツハイマー病（AD）から非ADへ、または非ADからADへ）における、[18F]RO948を含むタウ-PETとアミロイドPETとの間の差異。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ラウンド間の病因診断の変化はマクネマー検査を使用して評価されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断およびバイオマーカーに基づく診断の精度
時間枠：学習完了まで、平均2年
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2年間の追跡バイオマーカーベースの診断をゴールドスタンダードとして使用した、臨床診断（ルーチン精密検査のみ）およびバイオマーカーベースの診断（[18F]RO948を含むタウPETまたはアミロイドPET、あるいはその両方に基づく）の精度
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学習完了まで、平均2年
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アミロイド-PET およびタウ-PET による認知機能低下と認知症発症の予測
時間枠：学習完了まで、平均2年
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認知機能低下と認知症発症のアミロイド-PET およびタウ-PET の予測性は、認知を従属変数とした線形混合モデルを使用して評価されます。アミロイド-PET またはタウ-PET の結果、独立変数としての時間およびそれらの相互作用。共変量としての年齢、性別、学歴
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学習完了まで、平均2年
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有害事象がないこと
時間枠：学習完了まで、平均2年
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有害事象がないこと
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-02263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。