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Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (IDV of tau-PET)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit

Ziel der Studie ist es, die klinische Validität von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz wird als kognitive Beeinträchtigung definiert, die mit dem Verlust der Autonomie einhergeht. In der Regel geht ihr eine Prodromalphase voraus – eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI – Mild Cognitive Impairment), die eine äußerst heterogene Entität mit verschiedenen zugrunde liegenden Ätiologien darstellt, von denen die Alzheimer-Krankheit (AD) eine der häufigsten ist weit verbreitet. Mehrere AD-Biomarker – darunter MRT-, FDG-PET- und CSF-Messungen der Amyloid- und Tau-Pathologie – wurden als diagnostische (ermöglicht eine frühe und differenzielle Diagnose von AD) und prognostische (Vorhersage des Fortschreitens von MCI zu Demenz aufgrund von AD) validiert. Im Gegensatz dazu und trotz des zunehmenden Konsenses über ihren klinischen Nutzen ist die Verwendung von PET-Markern der Amyloid- und Tau-Pathologie noch keine standardmäßige klinische Praxis. Darüber hinaus wurde der klinische Nutzen von Amyloid-PET zwar umfassend untersucht, es gibt jedoch bislang keine Studie, die den klinischen Nutzen von Tau-PET prospektiv bewertet hat. Die Beurteilung des klinischen Nutzens diagnostischer Instrumente ist für die klinische Praxis von grundlegender Bedeutung. Dies wird die erste Studie sein, die den klinischen Nutzen von [18F]RO948-Tau-PET im Vergleich zur Standard-Amyloid-PET bewertet und einzigartige Informationen zur Definition geeigneter Diagnosealgorithmen liefert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Unterermittler:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
  • 50 bis 85 Jahre alt
  • eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI = mindestens ein pathologischer neuropsychologischer Test, aber keine funktionelle Beeinträchtigung basierend auf dem Amsterdam IADL-Score) oder einer leichten Demenz (sowohl kognitive als auch funktionelle Beeinträchtigungen)
  • Verfügbarkeit einer MRT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verordnung einer diagnostischen Amyloid-PET
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen psychiatrischer Störungen, ausgedehnter Läsionen der weißen Substanz oder anderer Stigmata einer vaskulären Demenz.
  • Die Seh- und Hörschärfe ist für neuropsychologische Tests nicht ausreichend.
  • Aufnahme in frühere klinische Studien zu AD, die sich möglicherweise auf die Gehirnbelastung durch Amyloid und/oder Tau auswirken
  • Einschreibung in andere Studien oder Studien, die nicht mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie kompatibel sind.
  • Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Einwachsen von Gewebe, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Untersuchung weder schwanger sein (negatives β-hCG im Urin am Tag der Bildgebung) noch stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloid-PET und dann Tau-PET
Der Teilnehmer erhält die Amyloid-PET (Standardbehandlung) und anschließend die Tau-PET (experimentell).
Diagnosetest: PET/CT mit RO958 (experimentell)
Der Teilnehmer erhält 2 PET (eines mit einem experimentellen Radiotracer – Tau-PET), eines mit einem Standard-Radiotracer (Amyloid-PET).
Experimental: Tau-PET und dann Amyloid-PET
Der Teilnehmer erhält das Tau-PET (experimentell) und dann das Amyloid-PET (Standardbehandlung).
Diagnosetest: PET/CT mit RO958 (experimentell)
Der Teilnehmer erhält 2 PET (eines mit einem experimentellen Radiotracer – Tau-PET), eines mit einem Standard-Radiotracer (Amyloid-PET).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in der Veränderung der diagnostischen Sicherheit des Arztes (50-100 % visuelle Analogskala) im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Amyloid- und Tau-PET-Scans werden als positiv oder negativ für das Vorliegen einer Pathologie klassifiziert, wobei die visuelle Ablesung durch einen erfahrenen Leser (Amyloid-PET) wie klinisch bestätigt erfolgt und SUVR-Grenzwerte zuvor für [18F]RO948 Tau-PET veröffentlicht wurden (Leuzy , Smith et al. 2020) sowie eine visuelle Kontrolle
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Unterschied zwischen Tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in den Veränderungen der ätiologischen Diagnosen im Laufe der Zeit (d. h. von der Alzheimer-Krankheit (AD) zu Nicht-AD oder von Nicht-AD zu AD).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderungen in der ätiologischen Diagnose über die Runden hinweg werden mithilfe des McNemar-Tests beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit klinischer und biomarkerbasierter Diagnosen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
die Genauigkeit klinischer (nur Routineuntersuchungen) und Biomarker-basierter Diagnosen (basierend auf Tau-PET mit [18F]RO948 oder Amyloid-PET oder beiden) unter Verwendung der 2-Jahres-Follow-up-Biomarker-basierten Diagnose als Goldstandard
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Amyloid-PET- und Tau-PET-Vorhersagefähigkeit des kognitiven Rückgangs und des Beginns der Demenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Amyloid-PET- und Tau-PET-Vorhersagbarkeit des kognitiven Rückgangs und des Beginns der Demenz wird anhand linearer gemischter Modelle mit Kognition als abhängiger Variable bewertet; Ergebnisse von Amyloid-PET oder Tau-PET, Zeit und deren Interaktion als unabhängige Variablen; und Alter, Geschlecht und Bildung als Kovariaten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Keine unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Keine unerwünschten Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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