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Valor diagnóstico incremental de Tau-PET con [18F]RO948 frente a amiloide-PET en pacientes con deterioro cognitivo (IDV of tau-PET)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Valor diagnóstico incremental de Tau-PET con [18F]RO948 frente a amiloide-PET en pacientes con

El objetivo del estudio es investigar la validez clínica de la PET-tau con [18F]RO948 frente a la PET-amiloide en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia se define como un deterioro cognitivo asociado a la pérdida de autonomía y suele estar precedida por una fase prodrómica -Deterioro Cognitivo Leve (DCL)- que representa una entidad muy heterogénea que comprende diferentes etiologías subyacentes, de las cuales la enfermedad de Alzheimer (EA) es una de las más comunes. frecuente. Varios biomarcadores de la EA, incluidas las medidas de patología amiloide y tau de MRI, FDG-PET y LCR, se han validado como herramientas de diagnóstico (que permiten un diagnóstico temprano y diferencial de la EA) y de pronóstico (que predicen la progresión de DCL a demencia debido a la EA). Por el contrario, y a pesar del creciente consenso sobre su utilidad clínica, el uso de marcadores PET de patología amiloide y tau aún no es una práctica clínica estándar. Además, si bien la utilidad clínica de la PET con amiloide se ha investigado exhaustivamente, hasta la fecha ningún estudio ha evaluado de forma prospectiva la utilidad clínica de la PET con tau. Evaluar la utilidad clínica de las herramientas de diagnóstico es fundamental para la práctica clínica. Este será el primer estudio que evalúe la utilidad clínica de la PET con tau [18F]RO948 versus la PET con amiloide estándar de atención, proporcionando información única para definir algoritmos de diagnóstico apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Contacto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informar por escrito Consentimiento para participar.
  • 50 a 85 años
  • un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL = al menos una prueba neuropsicológica patológica pero sin deterioro funcional según la puntuación IADL de Ámsterdam) o demencia leve (deterioros cognitivos y funcionales)
  • disponibilidad de resonancia magnética dentro de los 6 meses anteriores a la detección
  • prescripción de una PET de amiloide diagnóstica
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.

Criterios de exclusión:

  • La presencia de trastornos psiquiátricos, lesiones extensas de la sustancia blanca u otros estigmas de demencia vascular.
  • Agudeza visual y auditiva inadecuada para pruebas neuropsicológicas.
  • Inscripción en ensayos clínicos previos para la EA que podría afectar la carga cerebral de amiloide y/o tau.
  • Inscripción en otros ensayos o estudios no compatibles con el estudio de imágenes [18F]RO948.
  • Implantes y dispositivos ferromagnéticos (incluidos implantes o dispositivos sujetos mediante suturas, granulación o crecimiento interno de tejido, dispositivos de fijación u otros medios) no elegibles para exploración por resonancia magnética.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-hCG en orina negativa el día de la toma de imágenes) ni en período de lactancia en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-amiloide y luego PET-tau
El participante se someterá a la PET-amiloide (estándar de atención) y luego a la PET Tau (experimental)
Prueba de diagnóstico: PET/TC con RO958 (experimental)
al participante se le realizarán 2 PET (uno con radiotrazador experimental-PET Tau), uno con radiotrazador estándar (PET-amiloide)
Experimental: PET-tau y luego PET-amiloide
El participante tendrá la Tau-PET (experimental) y luego la Amiloide-PET (estándar de atención)
Prueba de diagnóstico: PET/TC con RO958 (experimental)
al participante se le realizarán 2 PET (uno con radiotrazador experimental-PET Tau), uno con radiotrazador estándar (PET-amiloide)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre tau-PET con [18F]RO948 y PET amiloide en el cambio de la confianza diagnóstica del médico (escala analógica visual 50-100%) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Las exploraciones PET con amiloide y tau se clasificarán como positivas o negativas para la presencia de patología mediante lectura visual realizada por un lector experto (PET-amiloide), según lo establecido clínicamente, y los límites de SUVR publicados previamente para [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) así como un control visual.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Diferencia entre tau-PET con [18F]RO948 y PET amiloide en los cambios en los diagnósticos etiológicos a lo largo del tiempo (es decir, de enfermedad de Alzheimer (EA) a no EA, o de no EA a EA).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Los cambios en el diagnóstico etiológico entre rondas se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los diagnósticos clínicos y basados ​​en biomarcadores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
la precisión de los diagnósticos clínicos (solo análisis de rutina) y basados ​​en biomarcadores (basados ​​en tau-PET con [18F]RO948 o amiloide-PET o ambos) utilizando el diagnóstico basado en biomarcadores de seguimiento de 2 años como estándar de oro
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Predictividad de la PET con amiloide y la PET con tau del deterioro cognitivo y la aparición de la demencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La predicción del deterioro cognitivo y la aparición de demencia por PET-amiloide y PET-tau se evaluará utilizando modelos lineales mixtos con la cognición como variable dependiente; resultados de PET-amiloide o PET-tau, tiempo y su interacción como variables independientes; y la edad, el género y la educación como covariables
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Ausencia de eventos adversos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-02263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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