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Valor diagnóstico incremental de Tau-PET com [18F] RO948 vs Amyloid-PET em pacientes com deficiência cognitiva (IDV of tau-PET)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Valor diagnóstico incremental de Tau-PET com [18F] RO948 vs Amyloid-PET em pacientes com

O objetivo do estudo é investigar a validade clínica do tau-PET com [18F] RO948 vs. PET-amilóide em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência é definida como uma alteração cognitiva associada à perda de autonomia e é geralmente precedida por uma fase prodrómica - Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) - que representa uma entidade altamente heterogénea que compreende diferentes etiologias subjacentes, das quais a doença de Alzheimer (DA) é uma das mais predominante. Vários biomarcadores da DA - incluindo medidas de ressonância magnética, FDG-PET e LCR da patologia amilóide e tau - foram validados como ferramentas de diagnóstico (permitindo um diagnóstico precoce e diferencial da DA) e prognóstico (prevendo a progressão do MCI para a demência devido à DA). Em contraste, e apesar do crescente consenso sobre a sua utilidade clínica, o uso de marcadores PET de patologia amilóide e tau ainda não é uma prática clínica padrão. Além disso, embora a utilidade clínica do PET-amilóide tenha sido exaustivamente investigada, até o momento nenhum estudo avaliou prospectivamente a utilidade clínica do PET-tau. Avaliar a utilidade clínica das ferramentas diagnósticas é fundamental para a prática clínica. Este será o primeiro estudo que avaliará a utilidade clínica do [18F]RO948 tau-PET versus o PET-amilóide padrão de tratamento, fornecendo informações exclusivas para definir algoritmos de diagnóstico apropriados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Contato:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participação.
  • 50 a 85 anos de idade
  • um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI = pelo menos um teste neuropsicológico patológico, mas nenhum comprometimento funcional com base na pontuação AIVD de Amsterdã) ou demência leve (deficiências cognitivas e funcionais)
  • disponibilidade de ressonância magnética dentro de 6 meses antes da triagem
  • prescrição de um PET amiloide diagnóstico
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador.

Critérios de exclusão:

  • A presença de distúrbios psiquiátricos, lesões extensas na substância branca ou outros estigmas de demência vascular.
  • Acuidade visual e auditiva inadequada para testes neuropsicológicos.
  • Inscrição em ensaios clínicos anteriores para DA que potencialmente afetam a carga cerebral de amiloide e/ou tau
  • Inscrição em outros ensaios ou estudos não compatíveis com o estudo de imagem [18F] RO948.
  • Implantes e dispositivos ferromagnéticos (incluindo implantes ou dispositivos mantidos no lugar por suturas, granulação ou crescimento interno de tecido, dispositivos de fixação ou por outros meios) não elegíveis para exames de ressonância magnética.
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (β-hCG negativo na urina no dia do exame de imagem) ou amamentando no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amiloide-PET e depois Tau-PET
O participante fará o Amyloid-PET (padrão de atendimento) e depois o Tau-PET (experimental)
Teste de diagnostico: PET/CT com RO958 (experimental)
o participante terá 2 PET (um com radiotraçador experimental - Tau PET), um com radiotraçador padrão (amilóide-PET)
Experimental: Tau-PET e depois Amiloide-PET
O participante fará o Tau-PET (experimental) e depois o Amyloid-PET (atendimento padrão)
Teste de diagnostico: PET/CT com RO958 (experimental)
o participante terá 2 PET (um com radiotraçador experimental - Tau PET), um com radiotraçador padrão (amilóide-PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre tau-PET com [18F]RO948 e PET amilóide na mudança na confiança diagnóstica do médico (escala visual analógica de 50-100%) ao longo do tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os exames PET de amilóide e tau serão classificados como positivos ou negativos para a presença de patologia usando leitura visual por um leitor especialista (PET-amilóide), conforme clinicamente estabelecido, e pontos de corte de SUVR publicados anteriormente para [18F] RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020), bem como uma verificação visual.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Diferença entre tau-PET com [18F] RO948 e PET amilóide nas mudanças nos diagnósticos etiológicos ao longo do tempo (ou seja, da doença de Alzheimer (DA) para não-DA, ou de não-DA para DA).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As mudanças no diagnóstico etiológico entre as rodadas serão avaliadas usando o teste de McNemar
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnósticos clínicos e baseados em biomarcadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
a precisão dos diagnósticos clínicos (somente exames de rotina) e baseados em biomarcadores (baseados em tau-PET com [18F]RO948 ou PET-amilóide ou ambos) usando o diagnóstico baseado em biomarcadores de acompanhamento de 2 anos como padrão ouro
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Previsibilidade de PET-amilóide e PET-tau de declínio cognitivo e início de demência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A previsibilidade do PET-amilóide e do PET-tau do declínio cognitivo e do início da demência será avaliada usando modelos lineares mistos com cognição como variável dependente; resultados de PET-amilóide ou PET-tau, tempo e sua interação como variáveis ​​independentes; e idade, sexo e educação como covariáveis
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ausência de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ausência de eventos adversos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-02263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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