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Valore diagnostico incrementale della tau-PET con [18F]RO948 rispetto alla PET-amiloide in pazienti con deterioramento cognitivo (IDV of tau-PET)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Valore diagnostico incrementale della Tau-PET con [18F]RO948 rispetto alla PET-amiloide in pazienti con

L'obiettivo dello studio è indagare la validità clinica della tau-PET con [18F]RO948 rispetto alla amiloide-PET in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza è definita come deterioramento cognitivo associato a perdita di autonomia ed è solitamente preceduta da una fase prodromica - Mild Cognitive Impairment (MCI) - che rappresenta un'entità altamente eterogenea comprendente diverse eziologie sottostanti, di cui la malattia di Alzheimer (AD) è una delle più prevalente. Diversi biomarcatori di AD - tra cui MRI, FDG-PET e misurazioni del liquido cerebrospinale della patologia amiloide e tau - sono stati convalidati come strumenti diagnostici (permettendo una diagnosi precoce e differenziale dell'AD) e prognostici (predicendo la progressione dal MCI alla demenza dovuta all'AD). Al contrario, e nonostante il crescente consenso sulla loro utilità clinica, l’uso dei marcatori PET della patologia amiloide e tau non è ancora una pratica clinica standard. Inoltre, mentre l’utilità clinica dell’amiloide-PET è stata studiata in modo esaustivo, ad oggi nessuno studio ha valutato in modo prospettico l’utilità clinica della tau-PET. Valutare l’utilità clinica degli strumenti diagnostici è fondamentale per la pratica clinica. Questo sarà il primo studio a valutare l’utilità clinica della [18F]RO948 tau-PET rispetto alla PET-amiloide standard di cura, fornendo informazioni uniche per definire algoritmi diagnostici appropriati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Contatto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione.
  • Dai 50 agli 85 anni
  • una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI = almeno un test neuropsicologico patologico ma nessun danno funzionale basato sul punteggio IADL di Amsterdam) o demenza lieve (compromissione sia cognitiva che funzionale)
  • disponibilità della risonanza magnetica entro 6 mesi prima dello screening
  • prescrizione di una PET diagnostica per l’amiloide
  • Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di disturbi psichiatrici, lesioni estese della sostanza bianca o altri stimmi di demenza vascolare.
  • Acuità visiva e uditiva inadeguata per i test neuropsicologici.
  • Arruolamento in precedenti studi clinici per l'AD che potrebbero influenzare il carico cerebrale di amiloide e/o tau
  • Arruolamento in altri studi o sperimentazioni non compatibili con lo studio di imaging [18F]RO948.
  • Impianti e dispositivi ferromagnetici (compresi impianti o dispositivi tenuti in posizione mediante suture, granulazione o crescita interna di tessuto, dispositivi di fissaggio o altri mezzi) non idonei per la scansione MRI.
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte (β-hCG nelle urine negative il giorno dell'imaging) o allattare al seno allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-amiloide e poi PET-tau
Il partecipante avrà l'Amiloide-PET (standard di cura) e poi il Tau-PET (sperimentale)
Test diagnostico: PET/CT con RO958 (sperimentale)
il partecipante avrà 2 PET (una con un radiotracciante sperimentale-Tau PET), una con un radiotracciante standard (amiloide-PET)
Sperimentale: Tau-PET e poi Amiloide-PET
Il partecipante avrà il Tau-PET (sperimentale) e poi l'Amiloide-PET (standard di cura)
Test diagnostico: PET/CT con RO958 (sperimentale)
il partecipante avrà 2 PET (una con un radiotracciante sperimentale-Tau PET), una con un radiotracciante standard (amiloide-PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra tau-PET con [18F]RO948 e PET con amiloide nel cambiamento dell'affidabilità diagnostica del medico (scala analogica visiva 50-100%) nel tempo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le scansioni PET dell'amiloide e della tau saranno classificate come positive o negative per la presenza di patologia utilizzando la lettura visiva da parte di un lettore esperto (amiloide-PET), come stabilito clinicamente, e i cut-off SUVR precedentemente pubblicati per [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) nonché un controllo visivo
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Differenza tra tau-PET con [18F]RO948 e PET amiloide nei cambiamenti nelle diagnosi eziologiche nel tempo (vale a dire, dalla malattia di Alzheimer (AD) a non-AD, o da non-AD ad AD).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
I cambiamenti nella diagnosi eziologica nei turni saranno valutati utilizzando il test di McNemar
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle diagnosi cliniche e basate sui biomarcatori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
l'accuratezza delle diagnosi cliniche (solo analisi di routine) e basate su biomarcatori (basate su tau-PET con [18F]RO948 o amiloide-PET o entrambi) utilizzando la diagnosi basata su biomarcatori di follow-up a 2 anni come gold standard
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Predittività dell'amiloide-PET e della tau-PET del declino cognitivo e dell'insorgenza della demenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La predittività dell'amiloide-PET e della tau-PET del declino cognitivo e dell'insorgenza della demenza sarà valutata utilizzando modelli misti lineari con la cognizione come variabile dipendente; risultati della PET-amiloide o della tau-PET, tempo e loro interazione come variabili indipendenti; ed età, sesso e istruzione come covariate
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Assenza di eventi avversi
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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