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Valeur diagnostique incrémentielle du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au PET-amyloïde chez les patients présentant une déficience cognitive (IDV of tau-PET)

16 décembre 2025 mis à jour par: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Valeur diagnostique incrémentielle du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au PET-amyloïde chez les patients atteints de

L'objectif de l'étude est d'étudier la validité clinique du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au PET-amyloïde chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence est définie comme un déficit cognitif associé à une perte d'autonomie et est généralement précédée d'une phase prodromique - le Déficience Cognitive Légère (MCI) - qui représente une entité très hétérogène comprenant différentes étiologies sous-jacentes, dont la maladie d'Alzheimer (MA) est l'une des plus importantes. répandu. Plusieurs biomarqueurs de la MA - notamment les mesures IRM, FDG-PET et CSF de la pathologie amyloïde et tau - ont été validés comme outils diagnostiques (permettant un diagnostic précoce et différentiel de la MA) et pronostiques (prédisant la progression du MCI vers la démence due à la MA). En revanche et malgré le consensus croissant sur leur utilité clinique, l’utilisation des marqueurs TEP de la pathologie amyloïde et tau ne constitue pas encore une pratique clinique standard. De plus, bien que l’utilité clinique de la TEP-amyloïde ait été étudiée de manière exhaustive, à ce jour, aucune étude n’a évalué de manière prospective l’utilité clinique de la Tau-PET. L'évaluation de l'utilité clinique des outils de diagnostic est fondamentale pour la pratique clinique. Il s'agira de la première étude évaluant l'utilité clinique du [18F]RO948 tau-PET par rapport au PET-amyloïde standard de soins, fournissant des informations uniques pour définir des algorithmes de diagnostic appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Contact:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé écrit à participer.
  • 50 à 85 ans
  • un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI = au moins un test neuropsychologique pathologique mais aucun déficit fonctionnel basé sur le score IADL d'Amsterdam) ou de démence légère (déficiences cognitives et fonctionnelles)
  • disponibilité de l'IRM dans les 6 mois précédant le dépistage
  • prescription d'une TEP amyloïde diagnostique
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'enquêteur.

Critères d'exclusion :

  • La présence de troubles psychiatriques, de lésions étendues de la substance blanche ou d'autres stigmates de démence vasculaire.
  • Acuité visuelle et auditive insuffisante pour les tests neuropsychologiques.
  • Inscription à des essais cliniques antérieurs sur la MA affectant potentiellement la charge cérébrale amyloïde et/ou tau
  • Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec l'étude d'imagerie [18F]RO948.
  • Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par des sutures, une granulation ou une croissance interne de tissus, des dispositifs de fixation ou par d'autres moyens) non éligibles à l'IRM.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (β-hCG urinaire négative le jour de l'imagerie) ou allaiter au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amyloïde-PET puis Tau-PET
Le participant aura l'Amyloïde-PET (standard de soins) puis le Tau-PET (expérimental)
Test diagnostique: TEP/CT avec RO958 (expérimental)
le participant aura 2 PET (un avec un radiotraceur expérimental - Tau PET), un avec un radiotraceur standard (amyloïde-PET)
Expérimental: Tau-PET puis Amyloïde-PET
Le participant aura le Tau-PET (expérimental) puis l'Amyloïde-PET (standard de soins)
Test diagnostique: TEP/CT avec RO958 (expérimental)
le participant aura 2 PET (un avec un radiotraceur expérimental - Tau PET), un avec un radiotraceur standard (amyloïde-PET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la TEP tau avec le [18F]RO948 et la TEP amyloïde dans l'évolution de la confiance diagnostique du médecin (échelle visuelle analogique de 50 à 100 %) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les TEP amyloïdes et tau seront classées comme positives ou négatives pour la présence d'une pathologie en utilisant la lecture visuelle par un lecteur expert (PET-amyloïde), comme établi cliniquement, et les seuils SUVR précédemment publiés pour le [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) ainsi qu'un contrôle visuel
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Différence entre la Tau-PET avec le [18F]RO948 et la TEP amyloïde dans les modifications des diagnostics étiologiques au fil du temps (c'est-à-dire de la maladie d'Alzheimer (MA) à la non-MA, ou de la non-MA à la MA).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les changements dans le diagnostic étiologique au fil des cycles seront évalués à l'aide du test de McNemar
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des diagnostics cliniques et basés sur des biomarqueurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
l'exactitude des diagnostics cliniques (bilan de routine uniquement) et basés sur des biomarqueurs (basés sur la Tau-PET avec [18F]RO948 ou la TEP-amyloïde ou les deux) en utilisant le diagnostic de suivi de 2 ans basé sur les biomarqueurs comme référence
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Prédictivité de la TEP-amyloïde et de la Tau-PET du déclin cognitif et de l'apparition de la démence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La prédictivité du PET amyloïde et du Tau-PET du déclin cognitif et de l'apparition de la démence sera évaluée à l'aide de modèles mixtes linéaires avec la cognition comme variable dépendante ; les résultats du PET-amyloïde ou du Tau-PET, le temps et leur interaction en tant que variables indépendantes ; et l'âge, le sexe et l'éducation comme covariables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Absence d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Absence d'événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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