Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-PET:n inkrementaalinen diagnostinen arvo [18F]RO948:lla vs amyloidi-PET potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö (IDV of tau-PET)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Tau-PET:n inkrementaalinen diagnostinen arvo [18F]RO948:lla verrattuna amyloidi-PET:iin potilailla, joilla on

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tau-PET:n kliinistä validiteettia [18F]RO948:lla vs. amyloidi-PET:llä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai lievä dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia määritellään kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi, joka liittyy autonomian menettämiseen, ja sitä edeltää yleensä prodromaalinen vaihe - lievä kognitiivinen häiriö (MCI) -, joka edustaa erittäin heterogeenista kokonaisuutta, joka koostuu erilaisista taustalla olevista etiologioista, joista Alzheimerin tauti (AD) on yksi yleisimmistä. yleisiä. Useita AD-biomarkkereita - mukaan lukien MRI-, FDG-PET- ja CSF-mittaukset amyloidi- ja tau-patologiasta - on validoitu diagnostisiksi (jotka mahdollistavat AD:n varhaisen ja erotusdiagnoosin) ja prognostisen (ennustaa etenemisen MCI:stä AD:n aiheuttamaan dementiaan) työkaluiksi. Sitä vastoin ja huolimatta kasvavasta yksimielisyydestä niiden kliinisestä käyttökelpoisuudesta, amyloidi- ja tau-patologian PET-markkerien käyttö ei ole vielä tavallista kliinistä käytäntöä. Lisäksi, vaikka amyloidi-PET:n kliinistä käyttökelpoisuutta on tutkittu perusteellisesti, tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut tau-PET:n kliinistä käyttökelpoisuutta. Diagnostisten työkalujen kliinisen hyödyn arvioiminen on olennaista kliinisen käytännön kannalta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan [18F]RO948 tau-PET:n kliinistä käyttökelpoisuutta amyloidi-PET:n hoitoon verrattuna ja joka tarjoaa ainutlaatuista tietoa sopivien diagnostisten algoritmien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital
        • Alatutkija:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ilmoita kirjallinen suostumus osallistumiseen.
  • 50-85 vuoden iässä
  • diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä (MCI = vähintään yksi patologinen neuropsykologinen testi, mutta ei toiminnallista vajaatoimintaa Amsterdamin IADL-pisteytyksen perusteella) tai lievä dementia (sekä kognitiiviset että toiminnalliset heikkenemät)
  • magneettikuvauksen saatavuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • diagnostisen amyloidi-PET:n määrääminen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatristen häiriöiden, laajojen valkoisen aineen vaurioiden tai muiden verisuonien dementian leimautumisen esiintyminen.
  • Näön ja kuulon tarkkuus ei riitä neuropsykologiseen testaukseen.
  • Ilmoittautuminen aiempiin kliinisiin AD:n tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa amyloidin ja/tai taun aivokuormitukseen
  • Ilmoittautuminen muihin kokeisiin tai tutkimuksiin, jotka eivät ole yhteensopivia [18F]RO948 Imaging -tutkimuksen kanssa.
  • Ferromagneettiset implantit ja laitteet (mukaan lukien implantit tai laitteet, jotka pidetään paikoillaan ompeleilla, granulaatiolla tai kudoksen sisäänkasvulla, kiinnityslaitteilla tai muilla tavoilla), jotka eivät sovellu MRI-skannaukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan β-hCG kuvantamispäivänä) tai imettää seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amyloidi-PET ja sitten Tau-PET
Osallistujalla on amyloidi-PET (hoidon standardi) ja sitten Tau-PET (kokeellinen)
Diagnostinen testi: PET/CT RO958:lla (kokeellinen)
osallistujalla on 2 PET:tä (toinen kokeellisella radiomerkkiaineella - Tau PET), toisella tavallisella radiomerkkiaineella (amyloidi-PET)
Kokeellinen: Tau-PET ja sitten amyloidi-PET
Osallistujalla on Tau-PET (kokeellinen) ja sitten amyloidi-PET (hoidon standardi)
Diagnostinen testi: PET/CT RO958:lla (kokeellinen)
osallistujalla on 2 PET:tä (toinen kokeellisella radiomerkkiaineella - Tau PET), toisella tavallisella radiomerkkiaineella (amyloidi-PET)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tau-PET:n ja [18F]RO948:n ja amyloidi-PET:n välillä lääkärin diagnostisen luottamuksen muutoksessa (50-100 % visuaalinen analogiaasteikko) ajan myötä
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Amyloidi- ja tau-PET-skannaukset luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi patologian esiintymisen suhteen käyttämällä visuaalista lukemista asiantuntijalukijalla (amyloid-PET), kuten kliinisesti on todettu, ja SUVR-katkaisuarvot, jotka on aiemmin julkaistu [18F]RO948 tau-PET:lle (Leuzy) , Smith et al. 2020) sekä visuaalinen tarkistus
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Ero tau-PET:n ja [18F]RO948:n ja amyloidi-PET:n välillä etiologisten diagnoosien muutoksissa ajan kuluessa (eli Alzheimerin taudista (AD) ei-AD:hen tai ei-AD:sta AD:hen).
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Muutokset etiologisessa diagnoosissa eri kierroksilla arvioidaan McNemarin testillä
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten ja biomarkkereihin perustuvien diagnoosien tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
kliinisten (vain rutiinikäsittely) ja biomarkkereihin perustuvien diagnoosien tarkkuus (perustuu tau-PET:hen [18F]RO948:lla tai amyloidi-PET:llä tai molemmilla) käyttämällä 2 vuoden seurantabiomarkkeriin perustuvaa diagnoosia kultaisena standardina
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Amyloidi-PET ja tau-PET ennustavat kognitiivista heikkenemistä ja dementian alkamista
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Kognitiivisen heikkenemisen ja dementian alkamisen amyloidi-PET- ja tau-PET-ennustettavuus arvioidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja, joissa kognitio on riippuvainen muuttuja; amyloidi-PET:n tai tau-PET:n tulokset, aika ja niiden vuorovaikutus riippumattomina muuttujina; ja ikä, sukupuoli ja koulutus yhteismuuttujina
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien puuttuminen
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-02263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa