Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona wartość diagnostyczna Tau-PET z [18F]RO948 w porównaniu z amyloidem-PET u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (IDV of tau-PET)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Zwiększona wartość diagnostyczna Tau-PET z [18F]RO948 w porównaniu z amyloidem-PET u pacjentów z

Celem badania jest zbadanie ważności klinicznej tau-PET z [18F]RO948 w porównaniu z amyloidem-PET u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencję definiuje się jako upośledzenie funkcji poznawczych związane z utratą autonomii i zwykle poprzedza ją faza prodromalna – łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), która stanowi wysoce niejednorodną jednostkę o różnej etiologii, z których choroba Alzheimera (AD) jest jedną z najpowszechniejszych chorób. rozpowszechniony. Kilka biomarkerów AD, w tym MRI, FDG-PET i pomiary CSF patologii amyloidu i tau, zostało zwalidowanych jako narzędzia diagnostyczne (umożliwiające wczesną i różnicową diagnozę AD) i prognostyczne (przewidujące progresję od MCI do otępienia spowodowanego AD). W przeciwieństwie do tego, pomimo rosnącego konsensusu co do ich użyteczności klinicznej, stosowanie markerów PET patologii amyloidu i tau nie jest jeszcze standardową praktyką kliniczną. Co więcej, chociaż wszechstronnie zbadano użyteczność kliniczną amyloidu-PET, jak dotąd w żadnym badaniu nie oceniano prospektywnie użyteczności klinicznej tau-PET. Ocena przydatności klinicznej narzędzi diagnostycznych ma fundamentalne znaczenie w praktyce klinicznej. Będzie to pierwsze badanie oceniające użyteczność kliniczną [18F]RO948 tau-PET w porównaniu ze standardowym amyloidem-PET, dostarczające unikalnych informacji umożliwiających zdefiniowanie odpowiednich algorytmów diagnostycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział.
  • 50 do 85 lat
  • diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI = co najmniej jeden patologiczny test neuropsychologiczny, ale brak zaburzeń funkcjonalnych na podstawie wyniku Amsterdam IADL) lub łagodna demencja (zarówno upośledzenie funkcji poznawczych, jak i funkcjonalnych)
  • dostępność badania MRI w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • przepisanie diagnostycznego PET amyloidu
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń psychicznych, rozległe zmiany w istocie białej lub inne znamiona otępienia naczyniowego.
  • Ostrość wzroku i słuchu niewystarczająca do testów neuropsychologicznych.
  • Włączenie do poprzednich badań klinicznych dotyczących choroby Alzheimera potencjalnie wpływającej na obciążenie mózgu amyloidem i/lub tau
  • Włączenie do innych badań lub badań niezgodnych z badaniem obrazowania [18F]RO948.
  • Implanty i urządzenia ferromagnetyczne (w tym implanty lub urządzenia utrzymywane w miejscu za pomocą szwów, granulacji lub wrastania tkanki, urządzeń mocujących lub w inny sposób) nie kwalifikują się do badania MRI.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno być w ciąży (ujemny poziom β-hCG w moczu w dniu badania) ani karmić piersią podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amyloid-PET, a następnie Tau-PET
Uczestnik otrzyma Amyloid-PET (standard opieki), a następnie Tau-PET (eksperymentalny)
Test diagnostyczny: PET/CT z RO958 (eksperymentalny)
uczestnik będzie miał 2 PET (jeden z eksperymentalnym radioznacznikiem – Tau PET), jeden ze standardowym radioznacznikiem (amyloid-PET)
Eksperymentalny: Tau-PET, a następnie Amyloid-PET
Uczestnik otrzyma Tau-PET (eksperymentalny), a następnie Amyloid-PET (standardowa opieka)
Test diagnostyczny: PET/CT z RO958 (eksperymentalny)
uczestnik będzie miał 2 PET (jeden z eksperymentalnym radioznacznikiem – Tau PET), jeden ze standardowym radioznacznikiem (amyloid-PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między tau-PET z [18F]RO948 i amyloidowym PET w zmianie pewności diagnostycznej lekarza (50-100% skala wizualno-analogowa) w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skany PET amyloidu i tau zostaną sklasyfikowane jako dodatnie lub ujemne pod kątem obecności patologii na podstawie odczytu wizualnego dokonanego przez eksperta (amyloid-PET), zgodnie z ustaleniami klinicznymi, a wartości odcięcia SUVR opublikowane wcześniej dla [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith i in. 2020) oraz kontrolę wizualną
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Różnica między tau-PET z [18F]RO948 i amyloidowym PET w zmianach rozpoznań etiologicznych w czasie (tj. od choroby Alzheimera (AD) do choroby bez AD lub od choroby bez AD do AD).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany w rozpoznaniu etiologicznym w poszczególnych rundach oceniane będą za pomocą testu McNemara
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnoz klinicznych i opartych na biomarkerach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
dokładność diagnoz klinicznych (tylko rutynowe badania) i diagnoz opartych na biomarkerach (w oparciu o tau-PET z [18F]RO948 lub amyloid-PET lub oba) przy zastosowaniu diagnostyki opartej na biomarkerach po 2 latach obserwacji jako złotego standardu
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przewidywalność amyloidu-PET i tau-PET w zakresie pogorszenia funkcji poznawczych i wystąpienia demencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przewidywalność pogorszenia funkcji poznawczych i wystąpienia demencji amyloidu-PET i tau-PET zostanie oceniona przy użyciu liniowych modeli mieszanych ze zdolnością poznawczą jako zmienną zależną; wyniki amyloidu-PET lub tau-PET, czas i ich interakcja jako zmienne niezależne; oraz wiek, płeć i wykształcenie jako współzmienne
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Brak działań niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj