Inkrementel diagnostisk værdi af Tau-PET med [18F]RO948 vs Amyloid-PET hos patienter med kognitiv svækkelse (IDV of tau-PET)
16. december 2025 opdateret af: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva
Inkrementel diagnostisk værdi af Tau-PET med [18F]RO948 vs amyloid-PET hos patienter med
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske validitet af tau-PET med [18F]RO948 vs. amyloid-PET hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens defineres som kognitiv svækkelse forbundet med tab af autonomi og indledes sædvanligvis af en prodromal fase - Mild Cognitive Impairment (MCI) - som repræsenterer en meget heterogen enhed omfattende forskellige underliggende ætiologier, hvoraf Alzheimers sygdom (AD) er en af de mest udbredt.
Adskillige AD-biomarkører - herunder MRI-, FDG-PET- og CSF-mål for amyloid- og tau-patologi - er blevet valideret som diagnostiske (hvilket muliggør en tidlig og differentiel diagnose af AD) og prognostiske (forudsige progression fra MCI til demens på grund af AD) værktøjer.
I modsætning hertil og på trods af den stigende konsensus om deres kliniske anvendelighed, er brug af PET-markører for amyloid- og tau-patologi endnu ikke standard klinisk praksis.
Desuden, mens den kliniske anvendelighed af amyloid-PET er blevet udtømmende undersøgt, har ingen undersøgelse hidtil prospektivt vurderet den kliniske anvendelighed af tau-PET.
Vurdering af den kliniske nytte af diagnostiske værktøjer er grundlæggende for klinisk praksis.
Dette vil være det første studie, der vurderer den kliniske anvendelighed af [18F]RO948 tau-PET versus standard amyloid-PET, der giver unik information til at definere passende diagnostiske algoritmer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valentina Garibotto, MD
- Telefonnummer: +41223727252
- E-mail: valentina.garibotto@hug.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Underforsker:
- Giovanni Frisoni, Pr
-
Kontakt:
- Valentina Garibotto, Pr
- Telefonnummer: +41 79 55 34 459
- E-mail: valentina.garibotto@hug.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Centre Medical Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Gilles Allali, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 5151
- E-mail: gilles.allali@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig Informer Samtykke til deltagelse.
- 50 til 85 år
- en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI = mindst én patologisk neuropsykologisk test, men ingen funktionsnedsættelse baseret på Amsterdam IADL-score) eller mild demens (både kognitive og funktionelle svækkelser)
- tilgængelighed af MR inden for 6 måneder før screening
- ordination af en diagnostisk amyloid PET
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsens krav, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af psykiatriske lidelser, omfattende hvide stoflæsioner eller andre stigmata af vaskulær demens.
- Syns- og hørestyrke utilstrækkelig til neuropsykologisk testning.
- Tilmelding til tidligere kliniske forsøg for AD, der potentielt påvirker amyloid og/eller tau hjernebelastning
- Tilmelding til andre forsøg eller undersøgelser, der ikke er kompatible med [18F]RO948 billeddannelsesundersøgelse.
- Ferromagnetiske implantater og anordninger (inklusive implantater eller anordninger, der holdes på plads af suturer, granulering eller indvækst af væv, fikseringsanordninger eller på anden måde), er ikke kvalificerede til MR-scanning.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ urin β-hCG på billeddannelsesdagen) eller amme ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amyloid-PET og derefter Tau-PET
Deltageren vil have Amyloid-PET (standard for pleje) og derefter Tau-PET (eksperimentel)
|
deltageren vil have 2 PET (en med en eksperimentel radiotracer-Tau PET), en med en standard radiotracer (amyloid-PET)
|
|
Eksperimentel: Tau-PET og derefter Amyloid-PET
Deltageren vil have Tau-PET (eksperimentel) og derefter Amyloid-PET (standard for pleje)
|
deltageren vil have 2 PET (en med en eksperimentel radiotracer-Tau PET), en med en standard radiotracer (amyloid-PET)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem tau-PET med [18F]RO948 og amyloid PET i ændringen af lægens diagnostiske tillid (50-100 % visuel analog skala) over tid
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Amyloid- og tau-PET-scanninger vil blive klassificeret som positive eller negative for tilstedeværelsen af patologi ved hjælp af visuel læsning af en ekspertlæser (amyloid-PET), som klinisk etableret, og SUVR-cut offs tidligere offentliggjort for [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) samt en visuel kontrol
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Forskel mellem tau-PET med [18F]RO948 og amyloid PET i ændringerne i ætiologiske diagnoser over tid (dvs. fra Alzheimers sygdom (AD) til ikke-AD eller fra ikke-AD til AD).
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ændringerne i ætiologisk diagnose på tværs af runder vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kliniske og biomarkør-baserede diagnoser
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
nøjagtigheden af kliniske (kun rutinemæssig oparbejdning) og biomarkør-baserede diagnoser (baseret på tau-PET med [18F]RO948 eller amyloid-PET eller begge dele) ved brug af den 2-års opfølgning biomarkør baseret diagnose som guldstandard
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Amyloid-PET og tau-PET forudsigelse af kognitiv tilbagegang og demensdebut
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Amyloid-PET- og tau-PET-prædiktiviteten af kognitiv tilbagegang og demensdebut vil blive vurderet ved brug af lineære blandede modeller med kognition som afhængig variabel; resultater af amyloid-PET eller tau-PET, tid og deres interaktion som uafhængige variable; og alder, køn og uddannelse som kovariater
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Fravær af uønskede hændelser
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Frontotemporal demens
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Pick sygdom i hjernen
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emissionstomografi
- Tomografi, røntgenbillede
- Multimodal billeddannelse
- Positronemissionstomografi Computertomografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .