Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная диагностическая ценность тау-ПЭТ с [18F]RO948 по сравнению с амилоидной ПЭТ у пациентов с когнитивными нарушениями (IDV of tau-PET)

16 декабря 2025 г. обновлено: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Дополнительная диагностическая ценность тау-ПЭТ с [18F]RO948 по сравнению с амилоидной ПЭТ у пациентов с

Цель исследования — изучить клиническую эффективность тау-ПЭТ с [18F]RO948 по сравнению с амилоидной ПЭТ у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой деменцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деменция определяется как когнитивное нарушение, связанное с потерей самостоятельности, которому обычно предшествует продромальная фаза — легкие когнитивные нарушения (MCI), которая представляет собой весьма гетерогенное состояние, включающее различные основные этиологии, из которых болезнь Альцгеймера (БА) является одной из наиболее частых. распространенный. Несколько биомаркеров БА, в том числе МРТ, ФДГ-ПЭТ и показатели СМЖ патологии амилоида и тау, были проверены в качестве диагностических (позволяющих раннюю и дифференциальную диагностику БА) и прогностических (прогнозирующих прогрессирование от MCI до деменции вследствие БА) инструментов. Напротив, несмотря на растущий консенсус относительно их клинической полезности, использование ПЭТ-маркеров патологии амилоида и тау еще не является стандартной клинической практикой. Более того, хотя клиническая полезность амилоидной ПЭТ была тщательно изучена, на сегодняшний день ни одно исследование не оценило клиническую полезность тау-ПЭТ. Оценка клинической полезности диагностических инструментов имеет основополагающее значение для клинической практики. Это будет первое исследование, оценивающее клиническую полезность тау-ПЭТ [18F]RO948 по сравнению со стандартной амилоидной ПЭТ, предоставляющее уникальную информацию для определения соответствующих диагностических алгоритмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valentina Garibotto, MD
  • Номер телефона: +41223727252
  • Электронная почта: valentina.garibotto@hug.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Контакт:
          • Valentina Garibotto, Pr
          • Номер телефона: +41 79 55 34 459
          • Электронная почта: valentina.garibotto@hug.ch
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Gilles Allali, MD
          • Номер телефона: +41 21 314 5151
          • Электронная почта: gilles.allali@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие.
  • от 50 до 85 лет
  • диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI = по крайней мере один патологический нейропсихологический тест, но отсутствие функциональных нарушений на основании шкалы Amsterdam IADL) или легкая деменция (как когнитивные, так и функциональные нарушения)
  • наличие МРТ в течение 6 месяцев до скрининга
  • назначение ПЭТ для диагностики амилоида
  • Желающие и способные соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.

Критерии исключения:

  • Наличие психических расстройств, обширного поражения белого вещества или других стигматов сосудистой деменции.
  • Острота зрения и слуха недостаточна для нейропсихологического тестирования.
  • Участие в предыдущих клинических исследованиях БА, потенциально влияющих на нагрузку на мозг амилоидом и/или тау
  • Участие в других исследованиях или исследованиях, несовместимых с исследованием [18F]RO948.
  • Ферромагнитные имплантаты и устройства (включая имплантаты или устройства, удерживаемые на месте с помощью швов, грануляций или врастания ткани, фиксирующих устройств или других средств), не подходящие для МРТ-сканирования.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в моче в день обследования) или кормить грудью при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амилоид-ПЭТ, а затем Тау-ПЭТ
Участнику будет проведена амилоидная ПЭТ (стандартная медицинская помощь), а затем тау-ПЭТ (экспериментальная).
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с RO958 (экспериментальный)
у участника будет 2 ПЭТ (один с экспериментальным радиофармпрепаратом - Тау-ПЭТ), один со стандартным радиофармпрепаратом (амилоид-ПЭТ)
Экспериментальный: Тау-ПЭТ, а затем амилоид-ПЭТ.
Участнику будет проведена Тау-ПЭТ (экспериментальная), а затем амилоидная ПЭТ (стандартная медицинская помощь).
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с RO958 (экспериментальный)
у участника будет 2 ПЭТ (один с экспериментальным радиофармпрепаратом - Тау-ПЭТ), один со стандартным радиофармпрепаратом (амилоид-ПЭТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между тау-ПЭТ с [18F]RO948 и амилоидной ПЭТ в изменении уверенности врача в диагностике (50-100% визуальная аналоговая шкала) с течением времени
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Сканирование ПЭТ с амилоидом и тау будет классифицироваться как положительное или отрицательное в зависимости от наличия патологии с использованием визуального считывания опытным читателем (амилоид-ПЭТ), как установлено клинически, и пороговых значений SUVR, ранее опубликованных для [18F]RO948 тау-ПЭТ (Leuzy , Smith et al. 2020), а также визуальная проверка.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Разница между тау-ПЭТ с [18F]RO948 и амилоидной ПЭТ в изменении этиологических диагнозов с течением времени (т. е. от болезни Альцгеймера (БА) до не-БА или от не-АД до БА).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Изменения этиологического диагноза в ходе раундов будут оцениваться с помощью теста Макнемара.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность клинического диагноза и диагноза на основе биомаркеров
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
точность клинического (только рутинное обследование) и диагноза на основе биомаркеров (на основе тау-ПЭТ с [18F]RO948 или амилоидной ПЭТ или обоих) с использованием 2-летнего последующего диагноза на основе биомаркеров в качестве золотого стандарта
после завершения обучения, в среднем 2 года
Амилоидная ПЭТ и тау-ПЭТ позволяют прогнозировать снижение когнитивных функций и начало деменции.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Прогнозирование снижения когнитивных функций и начала деменции с помощью амилоидной ПЭТ и тау-ПЭТ будет оцениваться с использованием линейных смешанных моделей с когнитивными способностями в качестве зависимой переменной; результаты амилоидной ПЭТ или тау-ПЭТ, время и их взаимодействие как независимые переменные; и возраст, пол и образование как ковариаты
после завершения обучения, в среднем 2 года
Отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Отсутствие нежелательных явлений
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться