Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkrementell diagnostisk verdi av Tau-PET med [18F]RO948 vs Amyloid-PET hos pasienter med kognitiv svikt (IDV of tau-PET)

16. desember 2025 oppdatert av: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Inkrementell diagnostisk verdi av Tau-PET med [18F]RO948 vs amyloid-PET hos pasienter med

Målet med studien er å undersøke den kliniske gyldigheten av tau-PET med [18F]RO948 vs. amyloid-PET hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demens er definert som kognitiv svikt assosiert med tap av autonomi og innledes vanligvis av en prodromal fase - Mild Cognitive Impairment (MCI) - som representerer en svært heterogen enhet som omfatter forskjellige underliggende etiologier, hvorav Alzheimers sykdom (AD) er en av de mest vanlige. utbredt. Flere AD-biomarkører - inkludert MR-, FDG-PET- og CSF-mål av amyloid- og tau-patologi - har blitt validert som diagnostiske (som tillater en tidlig og differensialdiagnose av AD) og prognostiske (forutsi progresjon fra MCI til demens på grunn av AD) verktøy. I kontrast og til tross for den økende konsensus om deres kliniske nytte, er bruk av PET-markører for amyloid- og tau-patologi ennå ikke standard klinisk praksis. Dessuten, mens den kliniske nytten av amyloid-PET har blitt grundig undersøkt, har ingen studie til dags dato prospektivt vurdert den kliniske nytten av tau-PET. Å vurdere den kliniske nytten av diagnostiske verktøy er grunnleggende for klinisk praksis. Dette vil være den første studien som vurderer den kliniske nytten av [18F]RO948 tau-PET vs. standard amyloid-PET, og gir unik informasjon for å definere passende diagnostiske algoritmer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta.
  • 50 til 85 år
  • en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI=minst én patologisk nevropsykologisk test, men ingen funksjonsnedsettelse basert på Amsterdam IADL-score) eller mild demens (både kognitive og funksjonelle svekkelser)
  • tilgjengelighet av MR innen 6 måneder før screening
  • forskrivning av en diagnostisk amyloid PET
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser, omfattende lesjoner av hvit substans eller andre stigmata av vaskulær demens.
  • Syns- og hørselsskarphet er utilstrekkelig for nevropsykologisk testing.
  • Registrering i tidligere kliniske studier for AD som potensielt kan påvirke amyloid og/eller tau hjernebelastning
  • Påmelding til andre forsøk eller studier som ikke er kompatible med [18F]RO948 Imaging-studie.
  • Ferromagnetiske implantater og enheter (inkludert implantater eller enheter som holdes på plass av suturer, granulering eller innvekst av vev, fikseringsenheter eller på andre måter) er ikke kvalifisert for MR-skanning.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativ urin β-hCG på bildedagen) eller amme ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amyloid-PET og deretter Tau-PET
Deltakeren vil ha Amyloid-PET (standardbehandling) og deretter Tau-PET (eksperimentell)
Diagnostisk test: PET/CT med RO958 (eksperimentell)
deltakeren vil ha 2 PET (en med en eksperimentell radiotracer-Tau PET), en med en standard radiotracer (amyloid-PET)
Eksperimentell: Tau-PET og deretter Amyloid-PET
Deltakeren vil ha Tau-PET (eksperimentell) og deretter Amyloid-PET (standard for omsorg)
Diagnostisk test: PET/CT med RO958 (eksperimentell)
deltakeren vil ha 2 PET (en med en eksperimentell radiotracer-Tau PET), en med en standard radiotracer (amyloid-PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom tau-PET med [18F]RO948 og amyloid PET i endring av legens diagnostiske sikkerhet (50-100 % visuell analog skala) over tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
Amyloid- og tau-PET-skanninger vil bli klassifisert som positive eller negative for tilstedeværelsen av patologi ved bruk av visuell avlesning av en ekspertleser (amyloid-PET), som klinisk etablert, og SUVR-avbrudd tidligere publisert for [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) samt en visuell sjekk
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
Forskjellen mellom tau-PET med [18F]RO948 og amyloid PET i endringene i etiologiske diagnoser over tid (dvs. fra Alzheimers sykdom (AD) til ikke-AD, eller fra ikke-AD til AD).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
Endringene i etiologisk diagnose på tvers av runder vil bli vurdert ved hjelp av McNemars test
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kliniske og biomarkørbaserte diagnoser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
nøyaktigheten av kliniske (kun rutinemessige oppfølginger) og biomarkørbaserte diagnoser (basert på tau-PET med [18F]RO948 eller amyloid-PET eller begge deler) ved bruk av 2-års oppfølging av biomarkørbasert diagnose som gullstandard
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
Amyloid-PET og tau-PET prediktivitet for kognitiv nedgang og demensdebut
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
Amyloid-PET og tau-PET prediktiviteten for kognitiv nedgang og demensdebut vil bli vurdert ved bruk av lineære blandede modeller med kognisjon som avhengig variabel; resultater av amyloid-PET eller tau-PET, tid og deres interaksjon som uavhengige variabler; og alder, kjønn og utdanning som kovariater
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
Fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år
Fravær av uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere