Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele diagnostische waarde van Tau-PET met [18F]RO948 versus amyloïde-PET bij patiënten met cognitieve stoornissen (IDV of tau-PET)

16 december 2025 bijgewerkt door: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Incrementele diagnostische waarde van Tau-PET met [18F]RO948 versus amyloïde-PET bij patiënten met

Het doel van de studie is om de klinische validiteit van tau-PET met [18F]RO948 versus amyloïde-PET te onderzoeken bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie wordt gedefinieerd als cognitieve stoornissen die gepaard gaan met verlies van autonomie en wordt gewoonlijk voorafgegaan door een prodromale fase – Milde Cognitieve Beperking (MCI) – die een zeer heterogene entiteit vertegenwoordigt die verschillende onderliggende etiologieën omvat, waarvan de ziekte van Alzheimer (AD) een van de meest voorkomende is. heersend. Verschillende AD-biomarkers - waaronder MRI-, FDG-PET- en CSF-metingen van amyloïde- en tau-pathologie - zijn gevalideerd als diagnostische (waardoor een vroege en differentiële diagnose van AD mogelijk is) en prognostische (voorspellen van de progressie van MCI naar dementie als gevolg van AD). In tegenstelling hiermee en ondanks de toenemende consensus over hun klinische bruikbaarheid, is het gebruik van PET-markers voor amyloïde- en tau-pathologie nog geen standaard klinische praktijk. Bovendien is, hoewel de klinische bruikbaarheid van amyloïde-PET uitvoerig is onderzocht, tot op heden geen enkele studie de klinische bruikbaarheid van tau-PET prospectief beoordeeld. Het beoordelen van de klinische bruikbaarheid van diagnostische hulpmiddelen is van fundamenteel belang voor de klinische praktijk. Dit zal de eerste studie zijn die de klinische bruikbaarheid van [18F]RO948 tau-PET versus de standaardzorg amyloïde-PET beoordeelt, en unieke informatie oplevert om geschikte diagnostische algoritmen te definiëren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Contact:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname.
  • 50 tot 85 jaar oud
  • een diagnose van Mild Cognitive Impairment (MCI=minstens één pathologische neuropsychologische test maar geen functionele beperking op basis van de Amsterdamse IADL-score) of milde dementie (zowel cognitieve als functionele beperkingen)
  • beschikbaarheid van MRI binnen 6 maanden vóór screening
  • voorschrijven van een diagnostische amyloïde PET
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, uitgebreide laesies van de witte stof of andere stigmata van vasculaire dementie.
  • Visuele en auditieve scherpte onvoldoende voor neuropsychologisch testen.
  • Deelname aan eerdere klinische onderzoeken naar AD die mogelijk een invloed hebben op de amyloïd- en/of tau-hersenbelasting
  • Inschrijving voor andere onderzoeken of onderzoeken die niet compatibel zijn met het [18F]RO948 Imaging-onderzoek.
  • Ferromagnetische implantaten en apparaten (inclusief implantaten of apparaten die op hun plaats worden gehouden door hechtingen, granulatie of ingroei van weefsel, fixatieapparaten of op andere manieren) komen niet in aanmerking voor MRI-scans.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens de screening niet zwanger zijn (negatieve β-hCG in de urine op de dag van de beeldvorming) of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amyloïde-PET en vervolgens Tau-PET
De deelnemer krijgt de Amyloid-PET (zorgstandaard) en daarna Tau-PET (experimenteel)
Diagnostische toets: PET/CT met RO958 (experimenteel)
de deelnemer krijgt 2 PET (één met een experimentele radiotracer - Tau PET), één met een standaard radiotracer (amyloïde-PET)
Experimenteel: Tau-PET en vervolgens amyloïde-PET
De deelnemer krijgt de Tau-PET (experimenteel) en daarna de Amyloid-PET (zorgstandaard)
Diagnostische toets: PET/CT met RO958 (experimenteel)
de deelnemer krijgt 2 PET (één met een experimentele radiotracer - Tau PET), één met een standaard radiotracer (amyloïde-PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen tau-PET met [18F]RO948 en amyloïde PET in de verandering van het diagnostische vertrouwen van de arts (50-100% visueel analoge schaal) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Amyloïde- en tau-PET-scans zullen worden geclassificeerd als positief of negatief op de aanwezigheid van pathologie met behulp van visueel lezen door een deskundige lezer (amyloïde-PET), zoals klinisch vastgesteld, en SUVR-cut-offs die eerder zijn gepubliceerd voor [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) en een visuele controle
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verschil tussen tau-PET met [18F]RO948 en amyloïde PET in de veranderingen in etiologische diagnoses in de loop van de tijd (d.w.z. van de ziekte van Alzheimer (AD) naar niet-AD, of van niet-AD naar AD).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De veranderingen in de etiologische diagnose over de rondes heen zullen worden beoordeeld met behulp van de McNemar-test
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van klinische en op biomarkers gebaseerde diagnoses
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
de nauwkeurigheid van klinische (alleen routinematige opwerking) en op biomarkers gebaseerde diagnoses (gebaseerd op tau-PET met [18F]RO948 of amyloïde-PET of beide) met behulp van de twee jaar durende follow-up op biomarker gebaseerde diagnose als gouden standaard
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Amyloïde-PET en tau-PET-voorspelbaarheid van cognitieve achteruitgang en het begin van dementie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De amyloïde-PET en tau-PET voorspelbaarheid van cognitieve achteruitgang en het begin van dementie zal worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde modellen met cognitie als afhankelijke variabele; resultaten van amyloïde-PET of tau-PET, tijd en hun interactie als onafhankelijke variabelen; en leeftijd, geslacht en opleiding als covariabelen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Afwezigheid van bijwerkingen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-02263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren