Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstková diagnostická hodnota Tau-PET s [18F]RO948 vs amyloid-PET u pacientů s kognitivní poruchou (IDV of tau-PET)

16. prosince 2025 aktualizováno: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Přírůstková diagnostická hodnota Tau-PET s [18F]RO948 vs amyloid-PET u pacientů s

Cílem studie je prozkoumat klinickou validitu tau-PET s [18F]RO948 vs. amyloid-PET u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence je definována jako kognitivní porucha spojená se ztrátou autonomie a obvykle jí předchází prodromální fáze – mírná kognitivní porucha (MCI) – která představuje vysoce heterogenní entitu zahrnující různé základní etiologie, z nichž jednou z nejčastějších je Alzheimerova choroba (AD). převládající. Několik biomarkerů AD – včetně MRI, FDG-PET a CSF měření amyloidu a patologie tau – bylo ověřeno jako diagnostické (umožňující časnou a diferenciální diagnostiku AD) a prognostické (předpovídající progresi z MCI do demence v důsledku AD) nástroje. Na rozdíl od toho a navzdory rostoucímu konsenzu o jejich klinické užitečnosti není použití PET markerů amyloidní a tau patologie dosud standardní klinickou praxí. Kromě toho, zatímco klinická užitečnost amyloidu-PET byla vyčerpávajícím způsobem zkoumána, dosud žádná studie prospektivně nehodnotila klinickou užitečnost tau-PET. Posouzení klinické užitečnosti diagnostických nástrojů je zásadní pro klinickou praxi. Toto bude první studie hodnotící klinickou užitečnost [18F]RO948 tau-PET vs. standardní péče amyloid-PET, poskytující jedinečné informace pro definování vhodných diagnostických algoritmů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informativní souhlas s účastí.
  • 50 až 85 let věku
  • diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI=alespoň jeden patologický neuropsychologický test, ale žádná funkční porucha na základě Amsterdamského skóre IADL) nebo mírná demence (jak kognitivní, tak funkční poruchy)
  • dostupnost MRI do 6 měsíců před screeningem
  • předepsání diagnostického amyloidního PET
  • Ochotný a schopný splnit požadavky studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch, rozsáhlých lézí bílé hmoty nebo jiných stigmat vaskulární demence.
  • Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření.
  • Zařazení do předchozích klinických studií pro AD potenciálně ovlivňující amyloidní a/nebo tau mozkovou zátěž
  • Zápis do jiných studií nebo studií, které nejsou kompatibilní se studií [18F]RO948 Imaging.
  • Feromagnetické implantáty a zařízení (včetně implantátů nebo zařízení držených na místě stehy, granulací nebo vrůstáním tkáně, fixačními zařízeními nebo jinými prostředky) nejsou vhodné pro skenování MRI.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-hCG v moči v den zobrazení) nebo kojit při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amyloid-PET a poté Tau-PET
Účastník bude mít Amyloid-PET (standardní péče) a poté Tau-PET (experimentální)
Diagnostický test: PET/CT s RO958 (experimentální)
účastník bude mít 2 PET (jeden s experimentálním radiotracerem-Tau PET), jeden se standardním radioindikátorem (amyloid-PET)
Experimentální: Tau-PET a poté Amyloid-PET
Účastník bude mít Tau-PET (experimentální) a poté Amyloid-PET (standardní péče)
Diagnostický test: PET/CT s RO958 (experimentální)
účastník bude mít 2 PET (jeden s experimentálním radiotracerem-Tau PET), jeden se standardním radioindikátorem (amyloid-PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi tau-PET s [18F]RO948 a amyloidním PET ve změně diagnostické spolehlivosti lékaře (50-100% vizuální analogová škála) v průběhu času
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Amyloidní a tau PET skeny budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní na přítomnost patologie pomocí vizuálního čtení odborným čtenářem (amyloid-PET), jak je klinicky prokázáno, a SUVR cut off dříve publikovaných pro [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) a také vizuální kontrolu
dokončením studia v průměru 2 roky
Rozdíl mezi tau-PET s [18F]RO948 a amyloidním PET ve změnách v etiologických diagnózách v průběhu času (tj. z Alzheimerovy choroby (AD) na non-AD nebo z non-AD na AD).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Změny v etiologické diagnóze napříč koly budou hodnoceny pomocí McNemarova testu
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klinických a biomarkerových diagnóz
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přesnost klinických (pouze rutinní zpracování) a diagnóz založených na biomarkerech (založených na tau-PET s [18F]RO948 nebo amyloid-PET nebo obojí) s použitím 2leté následné diagnózy založené na biomarkerech jako zlatý standard
dokončením studia v průměru 2 roky
Amyloid-PET a tau-PET predikce kognitivního poklesu a nástupu demence
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Predikce amyloid-PET a tau-PET kognitivního poklesu a nástupu demence bude hodnocena pomocí lineárních smíšených modelů s kognicí jako závislou proměnnou; výsledky amyloid-PET nebo tau-PET, čas a jejich interakce jako nezávislé proměnné; a věk, pohlaví a vzdělání jako kovarianty
dokončením studia v průměru 2 roky
Absence nežádoucích jevů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Absence nežádoucích jevů
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit