인지 장애 환자에서 [18F]RO948과 Amyloid-PET를 병용한 Tau-PET의 증분 진단 가치 (IDV of tau-PET)
2025년 12월 16일 업데이트: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva
다음과 같은 환자에서 [18F]RO948과 Amyloid-PET를 병용한 Tau-PET의 증분 진단 가치
이 연구의 목적은 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매 환자를 대상으로 [18F]RO948이 포함된 tau-PET와 아밀로이드-PET의 임상적 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치매는 자율성 상실과 관련된 인지 장애로 정의되며 일반적으로 전구 단계(경도 인지 장애(MCI))가 선행됩니다. 이는 다양한 기본 병인으로 구성된 매우 이질적인 실체를 나타내며, 그 중 알츠하이머병(AD)은 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 널리 퍼져있다.
아밀로이드 및 타우 병리학에 대한 MRI, FDG-PET 및 CSF 측정을 포함한 여러 AD 바이오마커는 진단(AD의 조기 및 감별 진단 가능) 및 예후(AD로 인한 MCI에서 치매로의 진행 예측) 도구로 검증되었습니다.
대조적으로 임상적 유용성에 대한 합의가 증가하고 있음에도 불구하고 아밀로이드 및 타우 병리학의 PET 마커의 사용은 아직 표준 임상 관행이 아닙니다.
더욱이, 아밀로이드-PET의 임상적 유용성은 철저히 조사되었지만, 현재까지 tau-PET의 임상적 유용성을 전향적으로 평가한 연구는 없습니다.
진단 도구의 임상적 유용성을 평가하는 것은 임상 실습의 기본입니다.
이는 [18F]RO948 tau-PET와 표준 치료 아밀로이드-PET의 임상적 유용성을 평가하는 최초의 연구로서, 적절한 진단 알고리즘을 정의하기 위한 고유한 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentina Garibotto, MD
- 전화번호: +41223727252
- 이메일: valentina.garibotto@hug.ch
연구 장소
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-
Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospital
-
부수사관:
- Giovanni Frisoni, Pr
-
연락하다:
- Valentina Garibotto, Pr
- 전화번호: +41 79 55 34 459
- 이메일: valentina.garibotto@hug.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1211
- 모병
- Centre Medical Universitaire Vaudois
-
연락하다:
- Gilles Allali, MD
- 전화번호: +41 21 314 5151
- 이메일: gilles.allali@chuv.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면으로 참여에 동의합니다.
- 50~85세
- 경도 인지 장애(MCI=최소 하나의 병리학적 신경심리학적 검사가 있지만 암스테르담 IADL 점수에 따른 기능 장애는 없음) 또는 경도 치매(인지 및 기능 장애 모두) 진단
- 검사 전 6개월 이내에 MRI 이용 가능 여부
- 진단용 아밀로이드 PET 처방
- 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음.
제외 기준:
- 정신 질환, 광범위한 백질 병변 또는 혈관성 치매의 기타 낙인이 존재합니다.
- 신경심리학적 검사에 적합하지 않은 시각 및 청각 예민함.
- 잠재적으로 아밀로이드 및/또는 타우 뇌 부하에 영향을 미치는 AD에 대한 이전 임상 시험에 등록
- [18F]RO948 이미징 연구와 호환되지 않는 다른 임상시험 또는 연구에 등록합니다.
- MRI 스캔에 적합하지 않은 강자성 임플란트 및 장치(봉합사, 과립화 또는 조직 내성장, 고정 장치 또는 기타 수단으로 고정된 임플란트 또는 장치 포함).
- 가임기 여성은 스크리닝 당시 임신(영상 촬영 당일 소변 β-hCG 음성) 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로이드-PET와 Tau-PET
참가자는 Amyloid-PET(표준 치료)를 받은 다음 Tau-PET(실험적)을 받게 됩니다.
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참가자는 2개의 PET(하나는 실험용 방사성 추적자 - Tau PET), 하나는 표준 방사성 추적자(아밀로이드-PET)를 갖게 됩니다.
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실험적: Tau-PET와 Amyloid-PET
참가자는 Tau-PET(실험적)과 Amyloid-PET(표준 치료)를 받게 됩니다.
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참가자는 2개의 PET(하나는 실험용 방사성 추적자 - Tau PET), 하나는 표준 방사성 추적자(아밀로이드-PET)를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 의사의 진단 신뢰도(50-100% 시각적 아날로그 척도) 변화에서 [18F]RO948을 포함하는 tau-PET와 아밀로이드 PET의 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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아밀로이드 및 타우 PET 스캔은 임상적으로 확립된 대로 전문가 판독기(아밀로이드-PET)의 시각적 판독을 사용하여 병리의 존재에 대해 양성 또는 음성으로 분류되며 SUVR 컷오프는 [18F]RO948 타우-PET(Leuzy)에 대해 이전에 발표되었습니다. , Smith et al. 2020) 및 시각적 확인
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연구 수료를 통해 평균 2년
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시간에 따른 병인학적 진단의 변화(즉, 알츠하이머병(AD)에서 비AD로, 또는 비-AD에서 AD로)에서 [18F]RO948을 포함하는 타우-PET와 아밀로이드 PET의 차이.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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라운드에 따른 병인 진단의 변화는 McNemar 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 바이오마커 기반 진단의 정확성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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2년 추적 바이오마커 기반 진단을 최적 표준으로 사용하는 임상(정기 정밀검사만 해당) 및 바이오마커 기반 진단([18F]RO948 또는 아밀로이드-PET 또는 둘 다를 포함하는 tau-PET 기반)의 정확성
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연구 수료를 통해 평균 2년
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인지 저하 및 치매 발병에 대한 아밀로이드-PET 및 타우-PET 예측성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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인지 저하 및 치매 발병에 대한 아밀로이드-PET 및 타우-PET 예측성은 인지를 종속 변수로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다. 아밀로이드-PET 또는 타우-PET의 결과, 시간 및 독립변수로서의 상호작용; 연령, 성별, 교육을 공변량으로 사용
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연구 수료를 통해 평균 2년
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부작용의 부재
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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부작용의 부재
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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