食物アレルギー患者の皮膚におけるオマリズマブの効果

包含基準:

• 参加者および/または親/法定後見人は、必要に応じてインフォームドコンセントおよび/または同意を理解し、提供できなければなりません。
• スクリーニング時の年齢は1～55歳の男性または女性。
• スクリーニングから 1 年以内の総 IgE レベルおよびスクリーニング訪問時の体重。それらの合計により、FA の用量表 (付録 8) に従った適格なオマリズマブ用量が得られます。
• 参加者は以下の臨床FA基準を満たしている必要があります：スクリーニング後1年以内にピーナッツ、鶏卵、木の実、ゴマ、牛乳、小麦、または大豆に対する食物感作があり、かつ444mg以前で用量制限のIgE媒介症状を経験していること。 OFC のスクリーニング中に、ピーナッツ、鶏卵、木の実、ゴマ、牛乳、小麦、または大豆に累積的に含まれる食品タンパク質の割合。
• 妊娠の可能性のある女性の場合は、尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。 健康な対照者として参加する場合、妊娠状況の自己報告は許容されます。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、出産期間中は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、許容可能な避妊法（バリア法、経口、注射、埋め込み型ホルモン避妊法、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊法）を使用することに同意しなければなりません。治療期間および治験薬の最後の投与後60日間。
• エピネフリン自己注射器の適切な使用法について研修を受ける意欲があり、研究期間中は常にエピネフリン自己注射器をすぐに利用できるようにしておいてください。

除外基準:

• 参加者および/または親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、および/または研究プロトコールに同意または従うことができない、またはその気がない。
• スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常。
• -活性OFC材料（研究食品以外）のいずれかの成分（賦形剤を含む）、またはオマリズマブに関連する薬剤（モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリンなど）に対する過敏症またはアレルギーの疑い/既知のアレルギー。
• PI の裁量により、スクリーニング時の AD のコントロールが不十分。
• スクリーニング時にコントロール不良または重度の喘息/喘鳴がある
• この研究でOFCを認定するために使用される研究食品に対する重度のアナフィラキシー（神経障害または挿管が必要と定義される）の病歴。
• スクリーニング後30日以内に喘息/喘鳴以外の症状に対して2日を超える経口、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）ステロイドによる治療。
• 現在、経口、IM、またはIVコルチコステロイド、三環系抗うつ薬、またはβ遮断薬（経口または局所）の投与を受けている。
• 過去または現在のがんの病歴、またはがんの可能性について現在調査中。
• オマリズマブに対する以前の副作用。
• -スクリーニング後4か月以内のOFC食品に対する免疫療法（例：経口免疫療法[OIT]、舌下免疫療法[SLIT]、またはパッチ/皮膚上免疫療法[EPIT)]の過去または現在の病歴。
• -スクリーニング後4か月以内のオマリズマブ（Xolair®）、デュピルマブ（Dupixent®）、ベンラリズマブ（Fasenra™）、メポリズマブ（Nucala®）、レスリズマブ（Cinqair®）などのモノクローナル抗体療法、またはその他の免疫調節療法による治療。
• 現在、吸入アレルゲン免疫療法の「構築段階」にあります（つまり、維持用量に達していません）。 維持的なアレルゲン免疫療法に耐えられる人も登録できます。
• SPT または OFC に必要な最小限の休薬期間にわたって抗ヒスタミン薬を中止できない
• 別の治療または介入臨床試験に現在参加している、またはスクリーニングから90日以内に参加している。
• スクリーニング後24週間以内の治験薬の使用。
• -妊娠中または授乳中、または研究中またはオマリズマブの最後の投与後60日以内に妊娠を計画している。
• アルツハイマー病以外の角質層バリアを損なう可能性のある皮膚疾患がある。
• テープまたは接着剤に対する重大な生命を脅かす反応の病歴。
• 健康対照参加者（非食物アレルギー参加者）は、研究評価やサンプルの結果を混乱させる可能性があると主任研究員が判断する、アトピー性皮膚炎、自己免疫、またはその他の症状を有していない可能性があります。