Effect van omalizumab op de huid van patiënten met voedselallergie

Inclusiecriteria:

• De deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd moeten geïnformeerde toestemming en/of instemming kunnen begrijpen en geven, indien van toepassing.
• Man of vrouw, 1-55 jaar oud bij screening.
• Het totale IgE-niveau binnen 1 jaar na screening en het gewicht bij het screeningsbezoek resulteren samen in een in aanmerking komende dosis omalizumab volgens de doseringstabel voor FA (bijlage 8).
• De deelnemer moet aan de volgende klinische FA-criteria voldoen: voedselsensibilisatie voor pinda's, kippenei, een boomnoot, sesamzaad, koemelk, tarwe of soja, binnen 1 jaar na screening EN ervaring heeft met dosisbeperkende, IgE-gemedieerde symptomen bij of vóór 444 mg van voedseleiwit cumulatief tijdens screening OFC op pinda, kippenei, een boomnoot, sesamzaad, koemelk, tarwe of soja.
• Als een vrouw zwanger kan worden, moet zij een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan. Als u deelneemt als gezonde controlegroep, is zelfrapportage van de zwangerschapsstatus acceptabel.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (barrièremethoden of orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die een vergelijkbare werkzaamheid hebben) tijdens de zwangerschap. de behandelingsperiode en gedurende 60 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Wees bereid om getraind te worden in het juiste gebruik van een epinefrine-auto-injector en wees bereid om tijdens de duur van het onderzoek altijd onmiddellijk een epinefrine-auto-injector bij de hand te hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil van een deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of in te stemmen met of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
• Gevoeligheid of vermoedelijke/bekende allergie voor één van de ingrediënten (inclusief hulpstoffen) van het actieve OFC-materiaal (anders dan het onderzoeksvoedsel), of geneesmiddelen gerelateerd aan omalizumab (bijv. monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline).
• Slecht gecontroleerde AD bij screening, naar goeddunken van de PI.
• Slecht gecontroleerde of ernstige astma/piepende ademhaling tijdens screening
• Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie (gedefinieerd als neurologisch compromis of waarvoor intubatie nodig is) bij een onderzoeksvoedsel dat in dit onderzoek zal worden gebruikt om OFC te kwalificeren.
• Behandeling met orale, intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) steroïden gedurende meer dan twee dagen voor een andere indicatie dan astma/piepende ademhaling binnen 30 dagen na screening.
• Ontvangt momenteel orale, IM- of IV-corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of β-blokkers (oraal of lokaal).
• Verleden of huidige geschiedenis van kanker, of wordt momenteel onderzocht op mogelijke kanker.
• Eerdere bijwerking op omalizumab.
• Eerdere of huidige voorgeschiedenis van immunotherapie met OFC-voedsel (bijv. orale immunotherapie [OIT], sublinguale immunotherapie [SLIT] of patch/epicutane immunotherapie [EPIT)] binnen 4 maanden na screening.
• Behandeling met monoklonale antilichaamtherapie, zoals omalizumab (Xolair®), dupilumab (Dupixent®), benralizumab (Fasenra™), mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinqair®) of andere immuunmodulerende therapie binnen vier maanden na screening.
• Bevindt zich momenteel in de "opbouwfase" van inhalatie-allergeen-immunotherapie (d.w.z. de onderhoudsdosering is nog niet bereikt). Individuen die onderhouds-allergeen-immunotherapie tolereren, kunnen worden ingeschreven.
• Onvermogen om antihistaminica te staken gedurende de minimale wash-out-periodes die vereist zijn voor SPT's of OFC's
• Huidige deelname aan een andere therapeutische of interventionele klinische proef of deelname binnen 90 dagen na screening.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 24 weken na screening.
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen na de laatste dosis omalizumab.
• Als u een andere huidziekte heeft dan AD die de barrière van het stratum corneum kan aantasten.
• Voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende reacties op tape of lijm.
• Deelnemers aan de gezonde controlegroep (deelnemers die geen voedselallergie hebben) mogen geen atopische dermatitis, auto-immuunziekten of andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de PI, de resultaten van de onderzoeksbeoordelingen of monsters zouden kunnen vertroebelen.