음식 알레르기 환자의 피부에 대한 Omalizumab의 효과
이 중재적 연구의 목표는 OFC(양성 구강 음식 유발)에 의해 결정된 바와 같이 음식 알레르기가 있는 피험자에게 피부 장벽 이상이 발생하는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 이러한 피부 장벽 이상을 오말리주맙으로 되돌릴 수 있는지 여부입니다.
비교군이 있는 경우: 연구자들은 식품 알레르기가 없는 참가자(오말리주맙을 투여받지 않은 참가자)를 비교하여 피부 장벽 이상을 경험하는지 확인합니다.
모든 음식 알레르기 참가자는 4개월 간의 오말리주맙 치료와 두 번의 구강 음식 챌린지를 받게 됩니다. 참가자들은 모두 피부 장벽 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오말리주맙 치료 4개월 전과 후에 판코니빈혈 환자의 피부 장벽 기능과 OFC에 대한 반응을 조사하기 위해 국립 유대인 건강(National Jewish Health)에 등록된 30명의 환자를 대상으로 한 제4상 공개 라벨 중재 파일럿 연구입니다. 국립 유대인 병원에 등록이 충분하지 않은 경우 콜로라도 아동 병원 또는 기타 유사한 자격을 갖춘 사이트가 백업 사이트로 사용됩니다. 효능 평가는 OFC에 대한 임상 반응을 감소시키는 오말리주맙의 능력에 의해 평가될 것입니다. 오말리주맙의 안전성도 동시에 기록될 것입니다. 구체적으로 다음을 수행합니다.
- 피부단자검사, 특정 식품 및/또는 관련 성분 단백질에 대한 혈청 IgE, 감작성 식품 추출물을 사용하여 평가한 하나 이상의 식품에 대한 IgE 매개 반응 병력이 있는 30명의 환자를 대상으로 TEWL, STS 지질학, 대사체학, 사이토카인 및 단백질체학을 검사합니다. OFC의 식품에 대한 IgE 매개 임상 반응.
- OFC가 양성인 모든 환자에서 IgE 매개 FA 진단을 확인하십시오.
- 4개월 동안 30명의 환자 모두를 오말리주맙으로 치료
- 오말리주맙 치료 4개월 후 OFC를 반복합니다.
- omalizumab으로 치료받고 OFC 연구 종료를 완료한 30명의 환자 모두에서 TEWL, STS 지질체학, 대사체학, 단백질체학 및 사이토카인을 분석합니다.
샘플 크기는 30명의 완료된 과목입니다. 등록은 16개월에 걸쳐 이루어지며 매달 2~4명의 참가자가 등록됩니다. 최대 10명의 건강한 대조군 대상도 FA 그룹에 대한 비교 그룹으로 피부 테이프 스트립 분석 및 TEWL에 등록됩니다.
모든 참가자는 초기 선별검사 방문을 통해 특정 식품에 대한 IgE 매개 반응의 임상 이력을 밝히고 관련 피부단자검사(SPT), 식품별 IgE 값 및 총 IgE를 검토하게 됩니다. . 지난 12개월 이내에 이러한 값을 얻지 못한 경우 선별 시 SPT, sIgE 및/또는 총 IgE가 수행됩니다. 모든 음식 알레르기 참가자는 음식 알레르기 항원 중 하나에 대한 공개 선별 OFC를 받게 됩니다. 연구를 계속하려면 참가자는 누적된 식품 단백질 444mg 또는 그 이전에 IgE 매개 반응과 일치하는 용량 제한 증상을 경험해야 합니다. OFC가 음성인 경우 적격 식품에 대해 추가 OFC 검사를 수행할 수 있습니다. STS 및 TEWL 측정은 첫 번째 투여 전과 두 번째 및 세 번째 투여 전에 수행됩니다. 참가자에게 용량 제한 증상이 있는 경우 STS와 TEWL은 즉시 중단됩니다.
모든 음식 알레르기 참가자는 4개월 동안 오말리주맙을 받게 됩니다. 모든 주사는 임상 연구실의 연구 간호사가 실시합니다. 연구 중간 지점(첫 번째 오말리주맙 주사 후 2개월)에 참가자는 STS 및 TEWL 측정을 수행하게 됩니다.
오말리주맙 투여 4개월 후, STS 및 TEWL 분석과 함께 치료 효과를 평가하기 위해 OFC 스크리닝에서 양성 반응을 보인 동일한 식품에 대해 연구 종료 OFC가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lead Coordinator
- 전화번호: 3033981409
- 이메일: leungs@njhealth.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
-
연락하다:
- Lead Coordinator
- 전화번호: 303-398-1409
- 이메일: leungs@njhealth.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모/법적 보호자는 해당되는 경우 사전 동의 및/또는 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 스크리닝 당시 1~55세.
- FA에 대한 투여표(부록 8)에 따라 적격 오말리주맙 용량을 결정하는 스크리닝 1년 이내의 총 IgE 수준 및 스크리닝 방문 시 체중.
- 참가자는 다음 임상 FA 기준을 충족해야 합니다: 스크리닝 1년 이내에 땅콩, 계란, 견과류, 참깨, 우유, 밀 또는 콩에 대한 식품 감작 및 444mg 또는 그 이전에 용량 제한 IgE 매개 증상을 경험해야 합니다. OFC를 스크리닝하는 동안 땅콩, 계란, 견과류, 참깨, 우유, 밀 또는 콩에 대한 식품 단백질이 누적됩니다.
- 가임기 여성의 경우, 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 건강한 대조군으로 참여하는 경우 임신 상태에 대한 자가 보고가 허용됩니다.
- 가임 여성의 경우, 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 삼가함) 허용되는 피임 방법(장벽 방법 또는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 유사한 효능을 갖는 기타 형태의 호르몬 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안.
- 에피네프린 자가 주사기의 적절한 사용에 대해 교육을 받고 연구 기간 동안 항상 에피네프린 자가 주사기를 즉시 사용할 수 있도록 준비하십시오.
제외 기준:
- 참가자 및/또는 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜에 동의하거나 이를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 실험실 이상.
- 활성 OFC 물질(연구 식품 제외)의 모든 성분(부형제 포함) 또는 오말리주맙과 관련된 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린)에 대한 민감성 또는 의심되는/알려진 알레르기.
- PI의 재량에 따라 선별 시 AD가 제대로 제어되지 않았습니다.
- 선별검사 시 제대로 조절되지 않거나 심한 천식/쌕쌕거림
- 본 연구에서 OFC 적격성 평가에 사용될 연구 식품에 대한 심각한 아나필락시스(신경학적 손상 또는 삽관이 필요한 것으로 정의됨)의 병력.
- 스크리닝 30일 이내에 천식/천명 이외의 적응증에 대해 2일 이상의 경구, 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 스테로이드 치료.
- 현재 경구, IM 또는 IV 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제 또는 β-차단제(경구 또는 국소)를 받고 있습니다.
- 과거 또는 현재 암 병력이 있거나 현재 암 가능성에 대해 조사 중입니다.
- 오말리주맙에 대한 이전의 이상반응.
- 스크리닝 4개월 이내에 OFC 식품에 대한 면역요법(예: 경구 면역요법[OIT], 설하 면역요법[SLIT] 또는 패치/경피 면역요법[EPIT)]의 과거 또는 현재 이력.
- 스크리닝 4개월 이내에 오말리주맙(Xolair®), 두필루맙(Dupixent®), 벤랄리주맙(Fasenra™), 메폴리주맙(Nucala®), 레슬리주맙(Cinqair®)과 같은 단클론 항체 요법 또는 기타 면역조절 요법으로 치료합니다.
- 현재 흡입성 알레르기 항원 면역요법의 "형성 단계"에 있습니다(즉, 유지 용량에 도달하지 않았습니다). 유지 알레르기 항원 면역요법을 견딜 수 있는 개인이 등록될 수 있습니다.
- SPT 또는 OFC에 필요한 최소 휴약 기간 동안 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 현재 다른 치료 또는 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 스크리닝 후 90일 이내에 참여하고 있는 경우.
- 스크리닝 후 24주 이내에 연구용 약물을 사용합니다.
- 연구 기간 동안 또는 마지막 오말리주맙 투여 후 60일 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 각질층 장벽을 손상시킬 수 있는 AD 이외의 피부 질환이 있는 경우.
- 테이프나 접착제에 대해 심각한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있습니다.
- 건강한 통제 참가자(비식품 알레르기 참가자)는 아토피성 피부염, 자가면역 또는 PI의 의견에 따라 연구 평가 또는 샘플 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질환을 갖고 있지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음식 알레르기가 있는 참가자
이 그룹은 4개월간 오말리주맙 치료를 받고 정기적인 피부 장벽 평가를 받게 됩니다.
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오말리주맙은 식품 알레르기 치료용으로 FDA 승인을 받은 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 음식 알레르기가 없는 참가자
이 그룹은 피부 장벽 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 분석
기간: 5개월
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질량 분석법을 통해 각각의 m/z에서 검출된 피부 테이프 스트립(STS)의 지질 측정
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5개월
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대사분석
기간: 5개월
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STS의 대사체학은 샘플의 모든 신호 합계에 대한 대사산물의 상대적인 신호 비율로 평가됩니다.
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5개월
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단백질체 분석
기간: 5개월
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STS의 단백질체학, 오말리주맙 치료 전과 후의 전체적인 단백질 발현 비교
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5개월
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사이토카인 분석
기간: 5개월
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각 샘플의 총 단백질에 대해 표준화된 사전 구성된 다중 분석을 사용하여 측정된 STS의 사이토카인 수준.
측정할 사이토카인: IL-1a, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, TARC, MDC, TSLP, IL-33, IL-4, IL-13, IL-22, IL- 31, 에오탁신, IL-10, IL-17A/F, IL-17C, IL-12p70, IL-23, IP-10
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5개월
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경피 수분 손실 측정
기간: 5개월
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경피 수분 손실(TEWL)은 시간당 평방 미터당 피부를 통한 수분 그램(g/m^2/h)의 손실로 측정됩니다.
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5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식품 알레르기가 없는 피험자의 경피 수분 손실 측정
기간: 5개월
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경피 수분 손실(TEWL), 시간당 평방미터당 물 그램(g/m^2/h)
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5개월
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비식품 알레르기 참가자의 지질 분석
기간: 5개월
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질량 분석법을 통해 각각의 m/z에서 검출된 피부 테이프 스트립(STS)의 지질 측정
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5개월
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식품 알레르기가 없는 참가자의 대사 분석
기간: 5개월
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STS의 대사체학은 샘플의 모든 신호 합계에 대한 대사산물의 상대적인 신호 비율로 평가됩니다.
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5개월
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비식품 알레르기 참가자의 단백질체 분석
기간: 5개월
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STS의 단백질체학, 비알레르기성 피부 테이프에서 발견되는 단백질의 기본 발현 수준.
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5개월
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사이토카인 분석
기간: 5개월
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비식품 알레르기 참가자의 STS에서 얻은 사이토카인 수준은 각 샘플의 총 단백질에 대해 표준화된 사전 구성된 다중 분석을 사용하여 측정되었습니다.
측정할 사이토카인: IL-1a, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, TARC, MDC, TSLP, IL-33, IL-4, IL-13, IL-22, IL- 31, 에오탁신, IL-10, IL-17A/F, IL-17C, IL-12p70, IL-23, IP-10
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5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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