Účinek omalizumabu na kůži pacientů s potravinovou alergií

Kritéria zahrnutí:

• Účastník a/nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas, podle potřeby.
• Muž nebo žena, 1-55 let při screeningu.
• Celková hladina IgE během 1 roku od screeningu a hmotnost při screeningové návštěvě, které společně vedou k vhodné dávce omalizumabu podle dávkovací tabulky pro FA (Příloha 8).
• Účastník musí splňovat následující klinická kritéria FA: potravinová senzibilizace na arašídy, slepičí vejce, stromové ořechy, sezamové semínko, kravské mléko, pšenici nebo sóju do 1 roku od screeningu A zažít příznaky omezující dávku, IgE zprostředkované symptomy při nebo před 444 mg potravinového proteinu kumulativně během screeningu OFC na arašídy, slepičí vejce, stromový ořech, sezamová semena, kravské mléko, pšenici nebo sóju.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud se účastníte jako zdravá kontrola, je přijatelné hlášení o stavu těhotenství samy.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat přijatelné antikoncepční metody (bariérové ​​metody nebo perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost) během léčebné období a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Buďte ochotni absolvovat školení o správném používání epinefrinového autoinjektoru a buďte ochotni mít epinefrinový autoinjektor vždy okamžitě k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo neochota účastníka a/nebo rodiče/zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas a/nebo souhlasit nebo dodržovat protokol studie.
• Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu.
• Citlivost nebo suspektní/známá alergie na jakékoli složky (včetně pomocných látek) aktivního materiálu OFC (jiné než studované jídlo) nebo léků souvisejících s omalizumabem (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin).
• Špatně kontrolovaná AD při screeningu, podle uvážení PI.
• Špatně kontrolované nebo těžké astma/pískot při screeningu
• Anamnéza těžké anafylaxe (definované jako neurologický kompromis nebo vyžadující intubaci) u studovaného jídla, které má být použito pro kvalifikaci OFC v této studii.
• Léčba perorálními, intramuskulárními (IM) nebo intravenózními (IV) steroidy po dobu delší než dva dny pro jinou indikaci než astma/pískoty během 30 dnů od screeningu.
• V současné době užíváte perorální, IM nebo IV kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva nebo β-blokátory (perorální nebo topické).
• Minulá nebo současná historie rakoviny nebo v současné době vyšetřovaná na možnou rakovinu.
• Předchozí nežádoucí reakce na omalizumab.
• Minulá nebo současná anamnéza jakékoli imunoterapie vůči potravinám OFC (např. perorální imunoterapie [OIT], sublingvální imunoterapie [SLIT] nebo náplasti/epikutánní imunoterapie [EPIT)] do 4 měsíců od screeningu.
• Léčba pomocí monoklonálních protilátek, jako je omalizumab (Xolair®), dupilumab (Dupixent®), benralizumab (Fasenra™), mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinqair®) nebo jiná imunomodulační terapie do čtyř měsíců od screeningu.
• V současné době je ve „stavovací fázi“ inhalační alergenové imunoterapie (tj. nedosáhla udržovací dávky). Mohou být zařazeni jedinci tolerující udržovací alergenovou imunoterapii.
• Neschopnost vysadit antihistaminika na minimální vymývací období vyžadované pro SPT nebo OFC
• Aktuální účast v jiné terapeutické nebo intervenční klinické studii nebo účast do 90 dnů od Screeningu.
• Použití hodnocených léků do 24 týdnů od screeningu.
• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce omalizumabu.
• Máte jakékoli jiné kožní onemocnění než AD, které by mohlo narušit bariéru stratum corneum.
• Anamnéza vážné život ohrožující reakce na pásku nebo lepidla.
• Účastníci zdravé kontroly (neúčastníci potravinové alergie) nemusí mít atopickou dermatitidu, autoimunitní nebo jiné stavy, které by podle názoru PI mohly zkreslit výsledky hodnocení studie nebo vzorků.