Влияние омализумаба на кожу пациентов с пищевой аллергией

Критерии включения:

• Участник и/или родитель/законный опекун должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие и/или согласие, в зависимости от обстоятельств.
• Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 55 лет на скрининге.
• Общий уровень IgE в течение 1 года после скрининга и вес при скрининговом визите, которые вместе определяют подходящую дозу омализумаба в соответствии с таблицей дозирования FA (Приложение 8).
• Участник должен соответствовать следующим клиническим критериям FA: пищевая сенсибилизация к арахису, куриному яйцу, древесному ореху, кунжутному семени, коровьему молоку, пшенице или сое в течение 1 года после скрининга И иметь симптомы, ограничивающие дозу, IgE-опосредованные симптомы при дозе 444 мг или раньше. совокупного содержания пищевого белка во время скрининга OFC к арахису, куриному яйцу, древесному ореху, семени кунжута, коровьему молоку, пшенице или сое.
• Если женщина детородного возраста, должна иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке. Если вы участвуете в качестве здорового контроля, самоотчет о статусе беременности является приемлемым.
• Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать приемлемые методы контрацепции (барьерные методы или пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции или другие формы гормональной контрацепции, имеющие сопоставимую эффективность) во время беременности. периода лечения и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Будьте готовы пройти обучение правильному использованию автоинъектора адреналина и всегда иметь под рукой автоинжектор адреналина на время исследования.

Критерии исключения:

• Неспособность или нежелание участника и/или родителя/законного опекуна дать письменное информированное согласие и/или согласие или соблюдать протокол исследования.
• Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге.
• Чувствительность или подозреваемая/известная аллергия на любые ингредиенты (включая вспомогательные вещества) активного материала OFC (кроме исследуемого продукта питания) или препараты, связанные с омализумабом (например, моноклональные антитела, поликлональный гамма-глобулин).
• Плохо контролируемый АД при скрининге, по усмотрению ИП.
• Плохо контролируемая или тяжелая астма/свистящее дыхание во время скрининга
• История тяжелой анафилаксии (определяемой как неврологический риск или требующая интубации) на исследуемый продукт питания, который будет использоваться для квалификации OFC в этом исследовании.
• Лечение пероральными, внутримышечными (в/м) или внутривенными (в/в) стероидами в течение более двух дней по показаниям, отличным от астмы/одышки, в течение 30 дней после скрининга.
• В настоящее время принимает пероральные, внутримышечно или внутривенно кортикостероиды, трициклические антидепрессанты или β-блокаторы (перорально или местно).
• Прошлый или текущий анамнез рака, или в настоящее время исследуется на предмет возможного рака.
• Предыдущие побочные реакции на омализумаб.
• Прошлая или текущая история любой иммунотерапии к пище OFC (например, пероральная иммунотерапия [OIT], сублингвальная иммунотерапия [SLIT] или пластырь/накожная иммунотерапия [EPIT)] в течение 4 месяцев после скрининга.
• Лечение терапией моноклональными антителами, например омализумабом (Ксолаир®), дупилумабом (Дупиксент®), бенрализумабом (Фасенра™), меполизумабом (Нукала®), реслизумабом (Цинкаир®), или другой иммуномодулирующей терапией в течение четырех месяцев после скрининга.
• В настоящее время находится на «фазе наращивания» иммунотерапии ингаляционными аллергенами (т. е. не достиг поддерживающего дозирования). В исследование могут быть включены лица, переносящие поддерживающую иммунотерапию аллергенами.
• Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов в течение минимального периода вымывания, необходимого для КПТ или ОФК.
• Текущее участие в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании или участие в течение 90 дней после скрининга.
• Использование исследуемых препаратов в течение 24 недель после скрининга.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 60 дней после приема последней дозы омализумаба.
• Имеете какое-либо кожное заболевание, кроме АД, которое может нарушить барьер рогового слоя.
• Серьезная опасная для жизни реакция на ленту или клейкие материалы в анамнезе.
• Здоровые участники контрольной группы (участники с непищевой аллергией) не могут страдать атопическим дерматитом, аутоиммунными или другими состояниями, которые, по мнению ИП, могут исказить результаты оценок исследования или образцов.