Wirkung von Omalizumab auf die Haut von Patienten mit Nahrungsmittelallergien

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer und/oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die Situation zu verstehen und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und/oder Einwilligung abzugeben.
• Männlich oder weiblich, 1–55 Jahre alt beim Screening.
• Gesamt-IgE-Spiegel innerhalb eines Jahres nach dem Screening und Gewicht beim Screening-Besuch, die zusammen eine zulässige Omalizumab-Dosis gemäß der Dosierungstabelle für FA (Anhang 8) ergeben.
• Der Teilnehmer muss die folgenden klinischen FA-Kriterien erfüllen: Nahrungsmittelsensibilisierung gegenüber Erdnüssen, Hühnereiern, Nüssen, Sesamsamen, Kuhmilch, Weizen oder Soja innerhalb eines Jahres nach dem Screening UND bei oder vor 444 mg dosislimitierende, IgE-vermittelte Symptome von Nahrungsprotein kumulativ während des OFC-Screenings zu Erdnüssen, Hühnereiern, einer Baumnuss, Sesamsamen, Kuhmilch, Weizen oder Soja.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen. Wenn Sie als gesunde Kontrollgruppe teilnehmen, ist eine Selbstauskunft über den Schwangerschaftsstatus akzeptabel.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder akzeptable Verhütungsmethoden (Barrieremethoden oder orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit) anzuwenden während des Behandlungszeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Seien Sie bereit, in der ordnungsgemäßen Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors geschult zu werden, und seien Sie bereit, für die Dauer der Studie immer einen Adrenalin-Autoinjektor sofort verfügbar zu haben.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers und/oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder dem Studienprotokoll zuzustimmen oder es einzuhalten.
• Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening.
• Empfindlichkeit oder vermutete/bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe (einschließlich Hilfsstoffe) des aktiven OFC-Materials (außer dem Studienlebensmittel) oder mit Omalizumab verwandte Arzneimittel (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin).
• Schlecht kontrollierte AD beim Screening, nach Ermessen des PI.
• Schlecht kontrolliertes oder schweres Asthma/Pfeifen beim Screening
• Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie (definiert als neurologische Beeinträchtigung oder Intubationsbedürftigkeit) gegenüber einem Studienlebensmittel, das zur Qualifizierung von OFC in dieser Studie verwendet werden soll.
• Behandlung mit oralen, intramuskulären (IM) oder intravenösen (IV) Steroiden über mehr als zwei Tage bei einer anderen Indikation als Asthma/Pfeifen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Sie erhalten derzeit orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva oder β-Blocker (oral oder topisch).
• Frühere oder aktuelle Krebsvorgeschichte oder derzeit auf mögliche Krebserkrankungen hin untersucht.
• Frühere unerwünschte Reaktion auf Omalizumab.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Immuntherapie gegen das OFC-Nahrungsmittel (z. B. orale Immuntherapie [OIT], sublinguale Immuntherapie [SLIT] oder Patch/epikutane Immuntherapie [EPIT)] innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening.
• Behandlung mit einer monoklonalen Antikörpertherapie wie Omalizumab (Xolair®), Dupilumab (Dupixent®), Benralizumab (Fasenra™), Mepolizumab (Nucala®), Reslizumab (Cinqair®) oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von vier Monaten nach dem Screening.
• Derzeit in der „Aufbauphase“ der Inhalationsallergen-Immuntherapie (d. h. die Erhaltungsdosis ist noch nicht erreicht). Eingeschrieben werden können Personen, die eine Erhaltungs-Allergen-Immuntherapie vertragen.
• Unfähigkeit, Antihistaminika für die für SPTs oder OFCs erforderliche Mindestauswaschzeit abzusetzen
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening.
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Omalizumab schwanger zu werden.
• Sie haben eine andere Hauterkrankung als AD, die die Barriere des Stratum Corneum gefährden könnte.
• Vorgeschichte schwerwiegender lebensbedrohlicher Reaktionen auf Klebeband oder Klebstoffe.
• Gesunde Kontrollteilnehmer (Teilnehmer ohne Nahrungsmittelallergie) dürfen nicht an Neurodermitis, Autoimmunerkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studienbewertungen oder Proben verfälschen könnten.