このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部門における生後 3 か月未満の発熱小児における重篤な細菌感染症のリスク予測における白血球細胞表面マーカーの組み合わせの診断性能: パイロット研究。 (CYTOFEB)

2026年4月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

救急部門における生後 3 か月未満の発熱小児における重篤な細菌感染症のリスク予測における白血球細胞表面マーカーの組み合わせの診断性能: パイロット研究。 (サイトフェブ)

生後 3 か月未満の乳児が救急外来 (ED) を受診する理由として発熱がよくあります。 ウイルス感染が最も一般的な病因ですが、重症細菌感染症 (SBI) の有病率は高くなります (10%)。 SBI の乳児では診断を確立し、迅速な抗生物質の静脈内療法を開始する必要がありますが、SBI のリスクが低い乳児ではそれを避けるためにあらゆる努力を払う必要があります。

臨床検査とバイオマーカーは、SBI のリスクを評価するのに依然として最適ではありません。 その結果、これらの子供たちの大多数は入院で抗生物質の静脈内療法を受けています。

フローサイトメトリーは、感染に応答した白血球の細胞表面上のバイオマーカーの発現を測定する技術です。 フランスの研究チームは、感染症の疑いで救急外来を訪れた成人集団において、細菌感染とウイルス感染の識別に優れた性能を発揮する約15種類の白血球細胞表面マーカーの組み合わせを特定した。 しかし、子供を対象とした同様の研究はありません。

この研究の目的は、細菌感染とウイルス感染を区別する際の、白血球の細胞表面上のバイオマーカーの組み合わせの診断性能を評価することです。 発熱のため救急外来を訪れた生後 3 か月未満の乳児には、バイオマーカーを測定するために追加の血液サンプルが採取されます。 SBI を識別するためのこれらのバイオマーカーのパフォーマンスが評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
        • コンタクト：
    • France
      • Paris、France、フランス、75012
        • 募集
        • Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

発熱により救急外来を受診した生後7日から90日の乳児全員。

説明

包含基準:

  • 生後7日から90日までのお子様
  • 発熱で救急外来を受診した（救急外来で直腸で測定した体温が38度以上、または保護者から報告された）、または救急外来受診中に発熱が検出された（救急外来で直腸で測定した体温が38度以上）部門）
  • 2 人の親/保護者のうちの 1 人が署名した同意書

除外基準:

  • 重量 2,500 グラム未満
  • 慢性疾患（心不全など）
  • 既知の免疫不全
  • 細菌感染の確率を大きく変える先天異常（肺奇形、食道閉鎖症など）
  • 過去 48 時間以内の抗生物質治療
  • 臨床的に明らかな発熱源: 皮膚感染症、関節感染症など。
  • フランス語を理解できない保護者
  • 社会保障制度（AMEを含む）に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来を受診する生後 3 か月未満の発熱乳児における IBS を識別するための白血球細胞表面マーカーの組み合わせの診断性能。
時間枠：包含時 (D0)
救急外来を受診する生後 3 か月未満の発熱乳児の BSI を特定するための、細胞表面マーカーの最も優れた組み合わせの診断性能 (感度と特異度)。
包含時 (D0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Pasteur Institute
Centre de recherche en épidémiologie et bio statistiques
Pitié Salpêtrière Biological Resource Center
Centre d'immunologie et des maladies infectieuses

捜査官

  • 主任研究者：Maxime Enault, MD、Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2027年8月24日

研究の完了 (推定)

2027年9月7日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP231307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。

ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議が検討される場合がありますが、かかる協議の条件は事前に決定され、適用される規制の遵守が条件となります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する