Diagnostisk ytelse av en kombinasjon av leukocyttcelleoverflatemarkører for å forutsi risikoen for alvorlig bakteriell infeksjon hos febrilske barn under tre måneder i akuttmottaket: en pilotstudie. (CYTOFEB)
Diagnostisk ytelse av en kombinasjon av leukocyttcelleoverflatemarkører for å forutsi risikoen for alvorlig bakteriell infeksjon hos febrilske barn under tre måneder i akuttmottaket: en pilotstudie. ( CYTOFEB )
Feber er en hyppig årsak til akuttmottak (ED) hos spedbarn under 3 måneder. Selv om virusinfeksjoner er de vanligste årsakene, er forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) høy (10 %). Mens hos spedbarn med SBI er det nødvendig å etablere diagnosen og starte rask intravenøs antibiotikabehandling, bør alle anstrengelser gjøres for å unngå det hos de med lav risiko for SBI.
Klinisk undersøkelse og biomarkører er fortsatt suboptimale for å vurdere risikoen for SBI. Som et resultat får de aller fleste av disse barna innleggende intravenøs antibiotikabehandling.
Flowcytometri er en teknikk for å måle uttrykket av biomarkører på celleoverflaten til leukocytter som respons på infeksjon. Et fransk team har identifisert en kombinasjon av rundt femten leukocyttcelleoverflatemarkører som yter utmerket når det gjelder å skille mellom bakterielle og virale infeksjoner i en populasjon av voksne som kommer til akuttmottaket med en mistenkt infeksjon. Det finnes imidlertid ingen lignende studier på barn.
Målet med studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til en kombinasjon av biomarkører på celleoverflaten til leukocytter ved å skille mellom bakteriell og viral infeksjon. Spedbarn under 3 måneder som besøker akuttmottaket for feber vil ha en ekstra blodprøve for å måle disse biomarkørene. Ytelsen til disse biomarkørene for å identifisere SBI vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 171738297
- E-post: maxime.enault@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Har ikke rekruttert ennå
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Ta kontakt med:
- Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 171738297
- E-post: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
-
Paris, France, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Ta kontakt med:
- Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 73 82 97
- E-post: maxime.enault@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Romain Guedj, MD
- E-post: romain.guedj@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 7 til 90 dager
- Besøke akuttmottaket med feber (temperatur høyere enn eller lik 38° målt rektalt i akuttmottaket eller rapportert av foreldre) ELLER hvis feber oppdages under akuttmottaket (temperatur høyere enn eller lik 38° målt rektalt i akuttmottaket avdeling)
- Samtykke signert av en av de to foreldrene/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 2500 gram
- Kronisk sykdom (hjertesvikt...)
- Kjent immunsvikt
- Medfødt anomali som signifikant endrer sannsynligheten for bakteriell infeksjon (pulmonal misdannelse, esophageal atresia...)
- Antibiotisk behandling de siste 48 timene
- Klinisk tydelig kilde til feber: hudinfeksjon, leddinfeksjon, etc.
- Foreldre eller foresatte som ikke kan forstå fransk
- Ikke-tilknytning til en trygdeordning (inkludert AME)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av en kombinasjon av leukocyttcelleoverflatemarkører for identifisering av IBS hos febrile spedbarn under 3 måneders alder som presenteres for akuttmottak.
Tidsramme: Ved inkludering (D0)
|
Diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) av den best presterende kombinasjonen av celleoverflatemarkører for identifisering av BSI hos febrile spedbarn under 3 måneders alder som presenteres for akuttmottak.
|
Ved inkludering (D0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sykdom
- Feber
- Bakterielle infeksjoner
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- APHP231307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .