Prestazioni diagnostiche di una combinazione di marcatori della superficie cellulare dei leucociti nella previsione del rischio di infezione batterica grave in bambini febbrili di età inferiore a tre mesi nel pronto soccorso: uno studio pilota. (CYTOFEB)
Prestazioni diagnostiche di una combinazione di marcatori della superficie cellulare dei leucociti nella previsione del rischio di infezione batterica grave in bambini febbrili di età inferiore a tre mesi nel pronto soccorso: uno studio pilota. (CITOFEB)
La febbre è un motivo frequente di visita al pronto soccorso nei bambini di età inferiore a 3 mesi. Sebbene le infezioni virali siano l’eziologia più comune, la prevalenza delle infezioni batteriche gravi (SBI) è elevata (10%). Mentre nei neonati con SBI è necessario stabilire la diagnosi e iniziare una terapia antibiotica endovenosa rapida, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per evitarlo in quelli a basso rischio di SBI.
L’esame clinico e i biomarcatori non sono ancora ottimali per valutare il rischio di SBI. Di conseguenza, la stragrande maggioranza di questi bambini riceve una terapia antibiotica endovenosa ospedaliera.
La citometria a flusso è una tecnica per misurare l'espressione di biomarcatori sulla superficie cellulare dei leucociti in risposta all'infezione. Un team francese ha identificato una combinazione di circa quindici marcatori della superficie cellulare dei leucociti che funzionano in modo eccellente nel discriminare tra infezioni batteriche e virali in una popolazione di adulti che si presenta al pronto soccorso con una sospetta infezione. Tuttavia, non esistono studi simili sui bambini.
L'obiettivo dello studio è valutare la performance diagnostica di una combinazione di biomarcatori presenti sulla superficie cellulare dei leucociti nel discriminare tra infezione batterica e virale. I bambini di età inferiore a 3 mesi che si recano al pronto soccorso per la febbre riceveranno un campione di sangue aggiuntivo per misurare tali biomarcatori. Verranno valutate le prestazioni di tali biomarcatori per identificare l'SBI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime Enault, MD
- Numero di telefono: +33 171738297
- Email: maxime.enault@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Non ancora reclutamento
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contatto:
- Maxime Enault, MD
- Numero di telefono: +33 171738297
- Email: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
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Paris, France, Francia, 75012
- Reclutamento
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contatto:
- Maxime Enault, MD
- Numero di telefono: +33 1 71 73 82 97
- Email: maxime.enault@aphp.fr
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Contatto:
- Romain Guedj, MD
- Email: romain.guedj@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 90 giorni
- Si reca al Pronto Soccorso con febbre (Temperatura maggiore o uguale a 38° misurata per via rettale in Pronto Soccorso o segnalata dai genitori) OPPURE con febbre rilevata durante la visita al Pronto Soccorso (Temperatura maggiore o uguale a 38° misurata per via rettale in Pronto Soccorso dipartimento)
- Consenso firmato da uno dei due genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 2.500 grammi
- Malattia cronica (insufficienza cardiaca...)
- Deficit immunitario noto
- Anomalia congenita che modifica significativamente la probabilità di infezione batterica (malformazione polmonare, atresia esofagea...)
- Terapia antibiotica nelle 48 ore precedenti
- Fonte clinicamente evidente di febbre: infezione della pelle, infezione delle articolazioni, ecc.
- Genitori o tutori non in grado di comprendere il francese
- Non iscrizione a un regime di previdenza sociale (incluso AME)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche di una combinazione di marcatori di superficie cellulare leucocitaria per identificare l'IBS nei neonati febbrili di età inferiore a 3 mesi che si presentano al pronto soccorso.
Lasso di tempo: All'inclusione (D0)
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Prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) della combinazione più efficace di marcatori di superficie cellulare per identificare le BSI nei neonati febbrili di età inferiore a 3 mesi che si presentano al pronto soccorso.
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All'inclusione (D0)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Patologia
- Febbre
- Infezioni batteriche
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231307
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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