Skuteczność diagnostyczna kombinacji markerów powierzchniowych komórek leukocytów w przewidywaniu ryzyka ciężkiej infekcji bakteryjnej u dzieci z gorączką w wieku poniżej trzech miesięcy na oddziale ratunkowym: badanie pilotażowe. (CYTOFEB)
Skuteczność diagnostyczna kombinacji markerów powierzchniowych komórek leukocytów w przewidywaniu ryzyka ciężkiej infekcji bakteryjnej u dzieci z gorączką w wieku poniżej trzech miesięcy na oddziale ratunkowym: badanie pilotażowe. ( CYTOFEB )
Gorączka jest częstym powodem wizyt na oddziałach ratunkowych u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy. Chociaż najczęstszą etiologią są infekcje wirusowe, częstość występowania ciężkich infekcji bakteryjnych (SBI) jest wysoka (10%). Chociaż u niemowląt z SBI konieczne jest ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie szybkiej dożylnej antybiotykoterapii, należy dołożyć wszelkich starań, aby tego uniknąć u dzieci z niskim ryzykiem SBI.
Badanie kliniczne i biomarkery nadal nie są optymalne do oceny ryzyka SBI. W rezultacie zdecydowana większość tych dzieci otrzymuje szpitalną dożylną antybiotykoterapię.
Cytometria przepływowa to technika pomiaru ekspresji biomarkerów na powierzchni komórek leukocytów w odpowiedzi na infekcję. Francuski zespół zidentyfikował kombinację około piętnastu markerów powierzchniowych komórek leukocytowych, które doskonale sprawdzają się w odróżnianiu infekcji bakteryjnych od wirusowych w populacji dorosłych zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem infekcji. Jednakże nie ma podobnych badań u dzieci.
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej kombinacji biomarkerów znajdujących się na powierzchni komórek leukocytów w różnicowaniu infekcji bakteryjnej i wirusowej. Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy z powodu gorączki otrzymają dodatkową próbkę krwi w celu pomiaru tych biomarkerów. Oceniona zostanie skuteczność tych biomarkerów w identyfikacji SBI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime Enault, MD
- Numer telefonu: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Jeszcze nie rekrutacja
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Numer telefonu: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
-
Paris, France, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Numer telefonu: +33 1 71 73 82 97
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
Kontakt:
- Romain Guedj, MD
- E-mail: romain.guedj@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 7 do 90 dni
- Wizyta na oddziale ratunkowym z gorączką (temperatura większa lub równa 38° mierzona w odbycie na oddziale ratunkowym lub zgłoszona przez rodziców) LUB której gorączka została wykryta podczas wizyty na oddziale ratunkowym (temperatura większa lub równa 38° mierzona w odbytnicy w trybie nagłym) dział)
- Zgoda podpisana przez jednego z dwojga rodziców/opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Waga poniżej 2500 gramów
- Choroba przewlekła (niewydolność serca...)
- Znany niedobór odporności
- Wada wrodzona istotnie modyfikująca prawdopodobieństwo infekcji bakteryjnej (wada rozwojowa płuc, atrezja przełyku...)
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 48 godzin
- Klinicznie oczywiste źródło gorączki: infekcja skóry, infekcja stawów itp.
- Rodzice lub opiekunowie nie rozumiejący języka francuskiego
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych (w tym AME)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna kombinacji markerów powierzchniowych komórek leukocytów do identyfikacji IBS u niemowląt z gorączką w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszających się na oddziały ratunkowe.
Ramy czasowe: Przy włączeniu (D0)
|
Skuteczność diagnostyczna (czułość i swoistość) najskuteczniejszej kombinacji markerów powierzchniowych komórek do identyfikacji BSI u gorączkujących niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszanych na oddziały ratunkowe.
|
Przy włączeniu (D0)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zmiany temperatury ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba
- Gorączka
- Infekcje bakteryjne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .