Diagnostische prestaties van een combinatie van leukocytceloppervlakmarkers bij het voorspellen van het risico op ernstige bacteriële infecties bij koortsige kinderen jonger dan drie maanden op de afdeling spoedeisende hulp: een pilotstudie. (CYTOFEB)
Diagnostische prestaties van een combinatie van leukocytceloppervlakmarkers bij het voorspellen van het risico op ernstige bacteriële infecties bij koortsige kinderen jonger dan drie maanden op de afdeling spoedeisende hulp: een pilotstudie. (CYTOFEB)
Koorts is een frequente reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp bij baby's jonger dan 3 maanden. Hoewel virale infecties de meest voorkomende etiologie zijn, is de prevalentie van ernstige bacteriële infecties (SBI) hoog (10%). Hoewel bij kinderen met SBI het stellen van de diagnose en het starten van een snelle intraveneuze antibioticatherapie noodzakelijk is, moet alles in het werk worden gesteld om dit te voorkomen bij kinderen met een laag risico op SBI.
Klinisch onderzoek en biomarkers zijn nog steeds niet optimaal voor het beoordelen van het risico op SBI. Als gevolg hiervan krijgt de overgrote meerderheid van deze kinderen intraveneuze antibioticatherapie.
Flowcytometrie is een techniek voor het meten van de expressie van biomarkers op het celoppervlak van leukocyten als reactie op een infectie. Een Frans team heeft een combinatie van zo'n vijftien leukocytceloppervlaktemarkers geïdentificeerd die uitstekend presteren bij het onderscheiden van bacteriële en virale infecties in een populatie volwassenen die zich met een vermoedelijke infectie op de afdeling spoedeisende hulp melden. Er zijn echter geen vergelijkbare onderzoeken bij kinderen.
Het doel van de studie is om de diagnostische prestaties van een combinatie van biomarkers op het celoppervlak van leukocyten te beoordelen bij het maken van onderscheid tussen bacteriële en virale infecties. Baby's jonger dan 3 maanden die vanwege koorts de spoedeisende hulp bezoeken, krijgen een extra bloedmonster om die biomarkers te meten. De prestaties van deze biomarkers om SBI te identificeren zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maxime Enault, MD
- Telefoonnummer: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Nog niet aan het werven
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Contact:
- Maxime Enault, MD
- Telefoonnummer: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
-
Paris, France, Frankrijk, 75012
- Werving
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Contact:
- Maxime Enault, MD
- Telefoonnummer: +33 1 71 73 82 97
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
Contact:
- Romain Guedj, MD
- E-mail: romain.guedj@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 7 en 90 dagen
- Een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met koorts (temperatuur hoger dan of gelijk aan 38° rectaal gemeten op de afdeling spoedeisende hulp of gemeld door ouders) OF bij wie koorts wordt vastgesteld tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (temperatuur groter dan of gelijk aan 38° rectaal gemeten op de afdeling spoedeisende hulp afdeling)
- Toestemming ondertekend door één van de twee ouders/verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 2.500 gram
- Chronische ziekte (hartfalen...)
- Bekende immuundeficiëntie
- Congenitale afwijking die de kans op een bacteriële infectie aanzienlijk wijzigt (pulmonaire malformatie, slokdarmatresie...)
- Antibioticatherapie in de afgelopen 48 uur
- Klinisch duidelijke bron van koorts: huidinfectie, gewrichtsinfectie, enz.
- Ouders of voogden kunnen geen Frans verstaan
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel (inclusief AME)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van een combinatie van leukocytceloppervlaktemarkers voor het identificeren van PDS bij kinderen jonger dan 3 maanden met koorts die zich presenteren op de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Bij opname (D0)
|
Diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van de best presterende combinatie van celoppervlakmarkers voor het identificeren van BSI bij zuigelingen met koorts jonger dan 3 maanden die zich presenteren op de spoedeisende hulp.
|
Bij opname (D0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte
- Koorts
- Bacteriële infecties
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- APHP231307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .