Диагностическая эффективность комбинации маркеров поверхности лейкоцитов в прогнозировании риска тяжелой бактериальной инфекции у детей с лихорадкой в возрасте до трех месяцев в отделении неотложной помощи: пилотное исследование. (CYTOFEB)
Диагностическая эффективность комбинации маркеров поверхности лейкоцитов в прогнозировании риска тяжелой бактериальной инфекции у детей с лихорадкой в возрасте до трех месяцев в отделении неотложной помощи: пилотное исследование. ( ЦИТОФЕБ )
Лихорадка является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи у младенцев в возрасте до 3 месяцев. Хотя вирусные инфекции являются наиболее распространенной этиологией, распространенность тяжелых бактериальных инфекций (ТБИ) высока (10%). Несмотря на то, что у младенцев с ИИО необходимо установить диагноз и начать быстрое внутривенное введение антибиотиков, следует приложить все усилия, чтобы избежать этого у детей с низким риском ТБИ.
Клиническое обследование и биомаркеры по-прежнему не оптимальны для оценки риска ВОИ. В результате подавляющее большинство этих детей получают стационарную внутривенную антибиотикотерапию.
Проточная цитометрия — это метод измерения экспрессии биомаркеров на поверхности клеток лейкоцитов в ответ на инфекцию. Французская группа выявила комбинацию примерно пятнадцати маркеров поверхности лейкоцитов, которые превосходно помогают различать бактериальные и вирусные инфекции в популяции взрослых, поступивших в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию. Однако подобных исследований у детей не проводилось.
Цель исследования - оценить диагностическую эффективность комбинации биомаркеров на поверхности клеток лейкоцитов при различении бактериальной и вирусной инфекции. У младенцев в возрасте до 3 месяцев, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу лихорадки, возьмут дополнительный образец крови для измерения этих биомаркеров. Будет оценена эффективность этих биомаркеров для выявления SBI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxime Enault, MD
- Номер телефона: +33 171738297
- Электронная почта: maxime.enault@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Еще не набирают
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Контакт:
- Maxime Enault, MD
- Номер телефона: +33 171738297
- Электронная почта: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
-
Paris, France, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Контакт:
- Maxime Enault, MD
- Номер телефона: +33 1 71 73 82 97
- Электронная почта: maxime.enault@aphp.fr
-
Контакт:
- Romain Guedj, MD
- Электронная почта: romain.guedj@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 90 дней
- Посещение отделения неотложной помощи с лихорадкой (температура выше или равна 38°, измеренная ректально в отделении неотложной помощи или сообщенная родителями) ИЛИ у кого лихорадка обнаружена во время посещения отделения неотложной помощи (температура выше или равна 38°, измеренная ректально в отделении неотложной помощи) отделение)
- Согласие, подписанное одним из двух родителей/опекунов.
Критерии исключения:
- Вес менее 2500 грамм.
- Хроническое заболевание (сердечная недостаточность...)
- Известный иммунодефицит
- Врожденная аномалия, значительно изменяющая вероятность бактериальной инфекции (порок развития легких, атрезия пищевода...)
- Антибиотикотерапия в течение предшествующих 48 часов.
- Клинически очевидный источник лихорадки: инфекция кожи, инфекция суставов и т. д.
- Родители или опекуны не понимают французский язык
- Непринадлежность к системе социального обеспечения (включая AME)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность комбинации маркеров поверхности лейкоцитов для выявления СРК у лихорадящих детей в возрасте до 3 месяцев, поступающих в отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: При включении (D0)
|
Диагностическая эффективность (чувствительность и специфичность) наиболее эффективной комбинации маркеров клеточной поверхности для выявления BSI у лихорадящих младенцев в возрасте до 3 месяцев, поступающих в отделения неотложной помощи.
|
При включении (D0)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Изменения температуры тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь
- Жар
- Бактериальные инфекции
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.
Тем не менее, может быть рассмотрено консультирование редколлегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, при условии предварительного определения условий такого консультирования и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .