Diagnostisk ydeevne af en kombination af leukocytcelleoverflademarkører til at forudsige risikoen for alvorlig bakteriel infektion hos febrilske børn under tre måneder på akutafdelingen: en pilotundersøgelse. (CYTOFEB)
Diagnostisk ydeevne af en kombination af leukocytcelleoverflademarkører til at forudsige risikoen for alvorlig bakteriel infektion hos febrilske børn under tre måneder på akutafdelingen: en pilotundersøgelse. ( CYTOFEB )
Feber er en hyppig årsag til skadestuebesøg (ED) hos spædbørn under 3 måneder. Selvom virusinfektioner er de mest almindelige ætiologier, er forekomsten af alvorlige bakterielle infektioner (SBI) høj (10%). Mens det hos spædbørn med SBI er nødvendigt at etablere diagnosen og påbegynde hurtig intravenøs antibiotikabehandling, bør der gøres alt for at undgå det hos dem med lav risiko for SBI.
Klinisk undersøgelse og biomarkører er stadig suboptimale til at vurdere risikoen for SBI. Som følge heraf får langt de fleste af disse børn indlagt intravenøs antibiotikabehandling.
Flowcytometri er en teknik til at måle ekspressionen af biomarkører på celleoverfladen af leukocytter som reaktion på infektion. Et fransk hold har identificeret en kombination af omkring femten leukocytcelleoverflademarkører, der klarer sig fremragende til at skelne mellem bakterielle og virale infektioner i en population af voksne, der præsenterer skadestuen med en formodet infektion. Der er dog ingen lignende undersøgelser hos børn.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske ydeevne af en kombination af biomarkører på celleoverfladen af leukocytter ved at skelne mellem bakteriel og viral infektion. Spædbørn under 3 måneder, der besøger ED for feber, vil have en ekstra blodprøve for at måle disse biomarkører. Ydeevnen af disse biomarkører til at identificere SBI vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Ikke rekrutterer endnu
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
-
Paris, France, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 73 82 97
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
Kontakt:
- Romain Guedj, MD
- E-mail: romain.guedj@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 7 og 90 dage
- Besøg på skadestuen med feber (temperatur større end eller lig med 38° målt rektalt på skadestuen eller indberettet af forældre) ELLER hvis feber opdages under skadestuebesøget (temperatur større end eller lig med 38° målt rektalt i akutmodtagelsen afdeling)
- Samtykke underskrevet af en af de to forældre/værger
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 2.500 gram
- Kronisk sygdom (hjertesvigt...)
- Kendt immundefekt
- Medfødt anomali, der signifikant modificerer sandsynligheden for bakteriel infektion (pulmonal misdannelse, esophageal atresi...)
- Antibiotisk behandling inden for de foregående 48 timer
- Klinisk tydelig kilde til feber: hudinfektion, ledinfektion osv.
- Forældre eller værger kan ikke forstå fransk
- Ikke-tilknytning til en social sikringsordning (inklusive AME)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af en kombination af leukocytcelleoverflademarkører til identifikation af IBS hos febril spædbørn under 3 måneder, der præsenteres på akutmodtagelser.
Tidsramme: Ved inklusion (D0)
|
Diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) af den bedst præsterende kombination af celleoverflademarkører til identifikation af BSI hos febril spædbørn under 3 måneder, der præsenteres på akutmodtagelser.
|
Ved inklusion (D0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sygdom
- Feber
- Bakterielle infektioner
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.
Høring foretaget af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .