Diagnostische Leistung einer Kombination von Leukozytenzelloberflächenmarkern bei der Vorhersage des Risikos einer schweren bakteriellen Infektion bei fieberhaften Kindern unter drei Monaten in der Notaufnahme: eine Pilotstudie. (CYTOFEB)
Diagnostische Leistung einer Kombination von Leukozytenzelloberflächenmarkern bei der Vorhersage des Risikos einer schweren bakteriellen Infektion bei fieberhaften Kindern unter drei Monaten in der Notaufnahme: eine Pilotstudie. ( CYTOFEB )
Bei Säuglingen unter 3 Monaten ist Fieber ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme. Obwohl Virusinfektionen die häufigsten Ursachen sind, ist die Prävalenz schwerer bakterieller Infektionen (SBI) hoch (10 %). Während bei Säuglingen mit SBI die Feststellung der Diagnose und die Einleitung einer schnellen intravenösen Antibiotikatherapie notwendig sind, sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um dies bei Säuglingen mit geringem SBI-Risiko zu vermeiden.
Klinische Untersuchungen und Biomarker sind für die Einschätzung des SBI-Risikos immer noch nicht optimal. Die überwiegende Mehrheit dieser Kinder erhält daher eine stationäre intravenöse Antibiotikatherapie.
Die Durchflusszytometrie ist eine Technik zur Messung der Expression von Biomarkern auf der Zelloberfläche von Leukozyten als Reaktion auf eine Infektion. Ein französisches Team hat eine Kombination aus etwa fünfzehn Leukozyten-Zelloberflächenmarkern identifiziert, die bei der Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen in einer Gruppe von Erwachsenen, die sich mit einer vermuteten Infektion in der Notaufnahme vorstellen, hervorragend funktionieren. Es gibt jedoch keine vergleichbaren Studien bei Kindern.
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung einer Kombination von Biomarkern auf der Zelloberfläche von Leukozyten bei der Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Infektion zu bewerten. Bei Säuglingen unter 3 Monaten, die wegen Fieber in die Notaufnahme kommen, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um diese Biomarker zu messen. Die Leistung dieser Biomarker zur Identifizierung von SBI wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 171738297
- E-Mail: maxime.enault@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Noch keine Rekrutierung
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
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Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 171738297
- E-Mail: maxime.enault@aphp.fr
-
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France
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Paris, France, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
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Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 73 82 97
- E-Mail: maxime.enault@aphp.fr
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Kontakt:
- Romain Guedj, MD
- E-Mail: romain.guedj@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 7 und 90 Tagen
- Besuch der Notaufnahme mit Fieber (Temperatur größer oder gleich 38° rektal in der Notaufnahme gemessen oder von den Eltern gemeldet) ODER deren Fieber während des Besuchs in der Notaufnahme festgestellt wurde (Temperatur größer oder gleich 38° rektal im Notfall gemessen). Abteilung)
- Von einem der beiden Elternteile/Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 2.500 Gramm
- Chronische Erkrankung (Herzinsuffizienz...)
- Bekannte Immunschwäche
- Angeborene Anomalie, die die Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion erheblich verändert (Lungenfehlbildung, Ösophagusatresie...)
- Antibiotikatherapie in den letzten 48 Stunden
- Klinisch offensichtliche Fieberquelle: Hautinfektion, Gelenkinfektion usw.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte können kein Französisch verstehen
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (einschließlich AME)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung einer Kombination von Leukozytenzelloberflächenmarkern zur Identifizierung des Reizdarmsyndroms bei fieberhaften Säuglingen unter 3 Monaten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Zeitfenster: Bei Einschluss (D0)
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Diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) der leistungsstärksten Kombination von Zelloberflächenmarkern zur Identifizierung von BSI bei fieberhaften Säuglingen unter 3 Monaten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
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Bei Einschluss (D0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Erkrankung
- Fieber
- Bakterielle Infektionen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231307
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Beschreibung des IPD-Plans
Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.
Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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