Desempenho diagnóstico de uma combinação de marcadores de superfície celular de leucócitos na previsão do risco de infecção bacteriana grave em crianças febris menores de três meses de idade no pronto-socorro: um estudo piloto. (CYTOFEB)
Desempenho diagnóstico de uma combinação de marcadores de superfície celular de leucócitos na previsão do risco de infecção bacteriana grave em crianças febris menores de três meses de idade no pronto-socorro: um estudo piloto. (CITOFEB)
A febre é um motivo frequente de visitas ao pronto-socorro (DE) em bebês menores de 3 meses de idade. Embora as infecções virais sejam as etiologias mais comuns, a prevalência de infecções bacterianas graves (ICS) é alta (10%). Embora seja necessário estabelecer o diagnóstico e iniciar a terapia antibiótica intravenosa rápida em bebês com ICS, todos os esforços devem ser feitos para evitá-la naqueles com baixo risco de ICS.
O exame clínico e os biomarcadores ainda são subótimos para avaliar o risco de SBI. Como resultado, a grande maioria dessas crianças recebe antibioticoterapia intravenosa em regime de internação.
A citometria de fluxo é uma técnica para medir a expressão de biomarcadores na superfície celular dos leucócitos em resposta à infecção. Uma equipe francesa identificou uma combinação de cerca de quinze marcadores de superfície celular de leucócitos que apresentam excelente desempenho na discriminação entre infecções bacterianas e virais em uma população de adultos que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de infecção. No entanto, não existem estudos semelhantes em crianças.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de uma combinação de biomarcadores na superfície celular dos leucócitos na discriminação entre infecção bacteriana e viral. Bebês com menos de 3 meses de idade que visitam o pronto-socorro por causa de febre receberão uma amostra de sangue extra para medir esses biomarcadores. O desempenho desses biomarcadores para identificar SBI será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxime Enault, MD
- Número de telefone: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contato:
- Maxime Enault, MD
- Número de telefone: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
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France
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Paris, France, França, 75012
- Recrutamento
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contato:
- Maxime Enault, MD
- Número de telefone: +33 1 71 73 82 97
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
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Contato:
- Romain Guedj, MD
- E-mail: romain.guedj@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idade entre 7 e 90 dias
- Visita ao pronto-socorro com febre (temperatura maior ou igual a 38° medida por via retal no pronto-socorro ou relatada pelos pais) OU cuja febre é detectada durante a visita ao pronto-socorro (temperatura maior ou igual a 38° medida por via retal na emergência departamento)
- Consentimento assinado por um dos pais/responsáveis
Critérios de exclusão:
- Peso inferior a 2.500 gramas
- Doença crônica (insuficiência cardíaca...)
- Deficiência imunológica conhecida
- Anomalia congênita que modifica significativamente a probabilidade de infecção bacteriana (malformação pulmonar, atresia esofágica...)
- Antibioticoterapia nas últimas 48 horas
- Fonte clinicamente evidente de febre: infecção de pele, infecção articular, etc.
- Pais ou responsáveis incapazes de entender francês
- Não filiação a um regime de segurança social (incluindo AME)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de uma combinação de marcadores de superfície celular de leucócitos para identificar SII em bebês febris com menos de 3 meses de idade que se apresentam em serviços de emergência.
Prazo: Na inclusão (D0)
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Desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) da combinação de marcadores de superfície celular com melhor desempenho para identificação de ICS em bebês febris com menos de 3 meses de idade que se apresentam em serviços de emergência.
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Na inclusão (D0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Mudanças de temperatura corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença
- Febre
- Infecções bacterianas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- APHP231307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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