Performance diagnostique d'une combinaison de marqueurs de surface des cellules leucocytaires pour prédire le risque d'infection bactérienne grave chez les enfants fébriles de moins de trois mois au service des urgences : une étude pilote. (CYTOFEB)
Performance diagnostique d'une combinaison de marqueurs de surface des cellules leucocytaires pour prédire le risque d'infection bactérienne grave chez les enfants fébriles de moins de trois mois au service des urgences : une étude pilote. (CYTOFEB)
La fièvre est un motif fréquent de visite aux urgences chez les nourrissons de moins de 3 mois. Bien que les infections virales soient les étiologies les plus courantes, la prévalence des infections bactériennes sévères (SBI) est élevée (10 %). Bien que chez les nourrissons atteints de SBI, il soit nécessaire d'établir le diagnostic et d'initier rapidement une antibiothérapie intraveineuse, tous les efforts doivent être faits pour l'éviter chez les personnes présentant un faible risque de SBI.
L'examen clinique et les biomarqueurs sont encore sous-optimaux pour évaluer le risque de SBI. En conséquence, la grande majorité de ces enfants reçoivent une antibiothérapie intraveineuse en milieu hospitalier.
La cytométrie en flux est une technique permettant de mesurer l'expression de biomarqueurs à la surface cellulaire des leucocytes en réponse à une infection. Une équipe française a identifié une combinaison d'une quinzaine de marqueurs de surface cellulaire leucocytaire performants pour discriminer les infections bactériennes et virales dans une population d'adultes se présentant aux urgences avec une suspicion d'infection. Cependant, il n’existe aucune étude similaire chez les enfants.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques d'une combinaison de biomarqueurs à la surface cellulaire des leucocytes pour distinguer les infections bactériennes et virales. Les nourrissons de moins de 3 mois se rendant aux urgences pour fièvre recevront un échantillon de sang supplémentaire afin de mesurer ces biomarqueurs. La performance de ces biomarqueurs pour identifier le SBI sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxime Enault, MD
- Numéro de téléphone: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Pas encore de recrutement
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contact:
- Maxime Enault, MD
- Numéro de téléphone: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
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France
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Paris, France, France, 75012
- Recrutement
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contact:
- Maxime Enault, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 71 73 82 97
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
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Contact:
- Romain Guedj, MD
- E-mail: romain.guedj@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 7 à 90 jours
- Une visite aux urgences avec de la fièvre (Température supérieure ou égale à 38° mesurée par voie rectale aux urgences ou signalée par les parents) OU dont la fièvre est détectée lors de la visite aux urgences (Température supérieure ou égale à 38° mesurée par voie rectale aux urgences) département)
- Consentement signé par l'un des deux parents/tuteurs
Critères d'exclusion :
- Poids inférieur à 2 500 grammes
- Maladie chronique (insuffisance cardiaque...)
- Déficit immunitaire connu
- Anomalie congénitale modifiant significativement la probabilité d'infection bactérienne (malformation pulmonaire, atrésie de l'œsophage...)
- Antibiothérapie dans les 48 heures précédentes
- Source de fièvre cliniquement évidente : infection cutanée, infection articulaire, etc.
- Parents ou tuteurs incapables de comprendre le français
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (y compris AME)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique d'une combinaison de marqueurs de surface des cellules leucocytaires pour identifier le SCI chez les nourrissons fébriles de moins de 3 mois se présentant aux services d'urgence.
Délai: A l'inclusion (J0)
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Performance diagnostique (sensibilité et spécificité) de la combinaison la plus performante de marqueurs de surface cellulaire pour identifier le BSI chez les nourrissons fébriles de moins de 3 mois se présentant aux urgences.
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A l'inclusion (J0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Changements de température corporelle
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie
- Fièvre
- Infections bactériennes
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification pourra néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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