Leukosyyttisolujen pintamarkkerien yhdistelmän diagnostinen suorituskyky ennakoitaessa vakavan bakteeri-infektion riskiä kuumeisilla alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ensiapuosastolla: pilottitutkimus. (CYTOFEB)
Leukosyyttisolujen pintamarkkerien yhdistelmän diagnostinen suorituskyky ennakoitaessa vakavan bakteeri-infektion riskiä kuumeisilla alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ensiapuosastolla: pilottitutkimus. ( CYTOFEB )
Kuume on yleinen syy päivystykseen (ED) alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Vaikka virusinfektiot ovat yleisimpiä syitä, vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) esiintyvyys on korkea (10 %). Vaikka pikkulapsilla, joilla on SBI, diagnoosin määrittäminen ja nopean suonensisäisen antibioottihoidon aloittaminen on välttämätöntä, on tehtävä kaikkensa sen välttämiseksi niillä, joilla on pieni SBI-riski.
Kliininen tutkimus ja biomarkkerit eivät ole vielä optimaalisia SBI-riskin arvioimiseksi. Tämän seurauksena valtaosa näistä lapsista saa sairaalahoitoa suonensisäistä antibioottihoitoa.
Virtaussytometria on tekniikka, jolla mitataan biomarkkerien ilmentymistä leukosyyttien solupinnalla vasteena infektiolle. Ranskalainen tutkimusryhmä on tunnistanut noin viidentoista leukosyyttisolun pintamarkkerin yhdistelmän, jotka erottelevat erinomaisesti bakteeri- ja virusinfektiot väestössä, joka saapuu ensiapuosastolle epäillyllä infektiolla. Vastaavia tutkimuksia lapsilla ei kuitenkaan ole.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leukosyyttien solupinnalla olevien biomarkkerien yhdistelmän diagnostista suorituskykyä bakteeri- ja virusinfektion erottamisessa. Alle 3 kuukauden ikäisiltä pikkulapsilta, jotka vierailevat ensiapuun kuumeen vuoksi, otetaan ylimääräinen verinäyte näiden biomarkkerien mittaamiseksi. Näiden biomarkkerien suorituskykyä SBI:n tunnistamisessa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime Enault, MD
- Puhelinnumero: +33 171738297
- Sähköposti: maxime.enault@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Ei vielä rekrytointia
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Enault, MD
- Puhelinnumero: +33 171738297
- Sähköposti: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Enault, MD
- Puhelinnumero: +33 1 71 73 82 97
- Sähköposti: maxime.enault@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Guedj, MD
- Sähköposti: romain.guedj@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 7-90 päivän ikäiset lapset
- Päivystyspoliklinikalla käynti kuumeella (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 38° mitattuna peräsuolen kautta päivystyspoliklinikalla tai vanhempien ilmoittama) TAI jonka kuume havaitaan päivystyskäynnin aikana (lämpötila yli 38° mitattuna peräsuolen kautta päivystyksessä osasto)
- Toisen vanhemmista/huoltajasta allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 2500 grammaa
- Krooninen sairaus (sydämen vajaatoiminta...)
- Tunnettu immuunipuutos
- Synnynnäinen poikkeavuus, joka muuttaa merkittävästi bakteeri-infektion todennäköisyyttä (keuhkojen epämuodostuma, ruokatorven atresia...)
- Antibioottihoito viimeisten 48 tunnin aikana
- Kliinisesti ilmeinen kuumeen lähde: ihotulehdus, niveltulehdus jne.
- Vanhemmat tai huoltajat eivät ymmärrä ranskaa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (mukaan lukien AME)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttisolujen pintamarkkereiden yhdistelmän diagnostinen suorituskyky IBS:n tunnistamiseksi kuumeisilla alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka saapuvat ensiapuun.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä (D0)
|
Diagnostinen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) parhaiten suoriutuneesta solupintamarkkerien yhdistelmästä BSI:n tunnistamiseksi alle 3 kuukauden ikäisillä ensiapuosastoille saapuvilla vauvoilla.
|
Sisällön yhteydessä (D0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kehon lämpötilan muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sairaus
- Kuume
- Bakteeri-infektiot
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujan tiedoista, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .