Rendimiento diagnóstico de una combinación de marcadores de superficie de células leucocitarias para predecir el riesgo de infección bacteriana grave en niños febriles menores de tres meses en el departamento de emergencias: un estudio piloto. (CYTOFEB)
Rendimiento diagnóstico de una combinación de marcadores de superficie de células leucocitarias para predecir el riesgo de infección bacteriana grave en niños febriles menores de tres meses en el departamento de emergencias: un estudio piloto. (CYTOFEB)
La fiebre es un motivo frecuente de visitas al departamento de urgencias (SU) en bebés menores de 3 meses. Aunque las infecciones virales son las etiologías más comunes, la prevalencia de infecciones bacterianas graves (ISE) es alta (10%). Si bien en los bebés con IBG es necesario establecer el diagnóstico e iniciar una terapia antibiótica intravenosa rápida, se debe hacer todo lo posible para evitarlo en aquellos con bajo riesgo de IBG.
El examen clínico y los biomarcadores aún no son óptimos para evaluar el riesgo de IBG. Como resultado, la gran mayoría de estos niños reciben terapia con antibióticos intravenosos como pacientes hospitalizados.
La citometría de flujo es una técnica para medir la expresión de biomarcadores en la superficie celular de los leucocitos en respuesta a una infección. Un equipo francés ha identificado una combinación de unos quince marcadores de la superficie de las células leucocitarias que funcionan de manera excelente para discriminar entre infecciones bacterianas y virales en una población de adultos que acuden al servicio de urgencias con una sospecha de infección. Sin embargo, no existen estudios similares en niños.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de una combinación de biomarcadores en la superficie celular de los leucocitos para discriminar entre infección bacteriana y viral. A los bebés menores de 3 meses de edad que visiten el servicio de urgencias por fiebre se les tomará una muestra de sangre adicional para medir esos biomarcadores. Se evaluará el desempeño de esos biomarcadores para identificar SBI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime Enault, MD
- Número de teléfono: +33 171738297
- Correo electrónico: maxime.enault@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contacto:
- Maxime Enault, MD
- Número de teléfono: +33 171738297
- Correo electrónico: maxime.enault@aphp.fr
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France
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Paris, France, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
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Contacto:
- Maxime Enault, MD
- Número de teléfono: +33 1 71 73 82 97
- Correo electrónico: maxime.enault@aphp.fr
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Contacto:
- Romain Guedj, MD
- Correo electrónico: romain.guedj@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 7 y 90 días
- Visitar el departamento de emergencias con fiebre (temperatura mayor o igual a 38° medida rectalmente en el departamento de emergencias o informada por los padres) O cuya fiebre se detecta durante la visita al departamento de emergencias (temperatura mayor o igual a 38° medida rectalmente en el departamento de emergencias) departamento)
- Consentimiento firmado por uno de los dos padres/tutores
Criterios de exclusión:
- Peso inferior a 2.500 gramos.
- Enfermedad crónica (insuficiencia cardíaca...)
- Deficiencia inmune conocida
- Anomalía congénita que modifica significativamente la probabilidad de infección bacteriana (malformación pulmonar, atresia esofágica...)
- Terapia con antibióticos en las 48 horas previas.
- Fuente de fiebre clínicamente evidente: infección de la piel, infección de las articulaciones, etc.
- Padres o tutores que no pueden entender francés.
- No afiliación a un régimen de seguridad social (incluida AME)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de una combinación de marcadores de superficie de células leucocitarias para identificar el SII en bebés febriles menores de 3 meses que acuden a los departamentos de emergencia.
Periodo de tiempo: En la inclusión (D0)
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Rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la combinación de marcadores de superficie celular de mejor rendimiento para identificar BSI en bebés febriles menores de 3 meses que acuden a los departamentos de emergencia.
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En la inclusión (D0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Cambios de temperatura corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad
- Fiebre
- Infecciones bacterianas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- APHP231307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .