Diagnostická výkonnost kombinace povrchových markerů leukocytárních buněk při predikci rizika těžké bakteriální infekce u febrilních dětí do tří měsíců věku na oddělení urgentního příjmu: pilotní studie. (CYTOFEB)
Diagnostická výkonnost kombinace povrchových markerů leukocytárních buněk při predikci rizika těžké bakteriální infekce u febrilních dětí do tří měsíců věku na oddělení urgentního příjmu: pilotní studie. (CYTOFEB)
Horečka je častým důvodem návštěv pohotovosti (ED) u kojenců do 3 měsíců věku. Přestože nejčastější etiologií jsou virové infekce, prevalence závažných bakteriálních infekcí (SBI) je vysoká (10 %). Zatímco u kojenců se SBI je nutné stanovit diagnózu a zahájit rychlou intravenózní antibiotickou terapii, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby se tomu zabránilo u dětí s nízkým rizikem SBI.
Klinické vyšetření a biomarkery nejsou pro hodnocení rizika SBI stále optimální. Výsledkem je, že velká většina těchto dětí dostává ústavní intravenózní antibiotickou terapii.
Průtoková cytometrie je technika pro měření exprese biomarkerů na buněčném povrchu leukocytů v reakci na infekci. Francouzský tým identifikoval kombinaci asi patnácti povrchových markerů leukocytárních buněk, které výborně rozlišují mezi bakteriálními a virovými infekcemi v populaci dospělých přicházejících na pohotovost s podezřením na infekci. Žádné podobné studie u dětí však neexistují.
Cílem studie je posoudit diagnostickou výkonnost kombinace biomarkerů na buněčném povrchu leukocytů při rozlišení bakteriální a virové infekce. Kojenci mladší 3 měsíců, kteří navštíví ED kvůli horečce, budou mít extra vzorek krve, aby bylo možné změřit tyto biomarkery. Bude hodnocena účinnost těchto biomarkerů pro identifikaci SBI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime Enault, MD
- Telefonní číslo: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Zatím nenabíráme
- hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Telefonní číslo: +33 171738297
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
-
France
-
Paris, France, Francie, 75012
- Nábor
- Sorbonne University, pediatric emergency department, Trousseau hospital
-
Kontakt:
- Maxime Enault, MD
- Telefonní číslo: +33 1 71 73 82 97
- E-mail: maxime.enault@aphp.fr
-
Kontakt:
- Romain Guedj, MD
- E-mail: romain.guedj@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 7 do 90 dnů
- Návštěva pohotovostního oddělení s horečkou (teplota vyšší nebo rovna 38° naměřená rektálně na pohotovosti nebo hlášená rodiči) NEBO u kterého je horečka zjištěna během návštěvy pohotovosti (teplota vyšší nebo rovna 38° naměřená rektálně v případě nouze oddělení)
- Souhlas podepsaný jedním ze dvou rodičů/zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost méně než 2 500 gramů
- Chronické onemocnění (srdeční selhání...)
- Známá imunitní nedostatečnost
- Vrozená anomálie významně modifikující pravděpodobnost bakteriální infekce (plicní malformace, atrézie jícnu...)
- Antibiotická terapie v předchozích 48 hodinách
- Klinicky evidentní zdroj horečky: kožní infekce, infekce kloubů atd.
- Rodiče nebo opatrovníci nerozumějí francouzštině
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení (včetně AME)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení kombinace povrchových markerů leukocytárních buněk pro identifikaci IBS u febrilních kojenců mladších 3 měsíců přicházejících na pohotovostní oddělení.
Časové okno: Při zařazení (D0)
|
Diagnostický výkon (senzitivita a specificita) nejúčinnější kombinace markerů buněčného povrchu pro identifikaci BSI u febrilních kojenců mladších 3 měsíců přicházejících na pohotovostní oddělení.
|
Při zařazení (D0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime Enault, MD, Sorbonne University, hospitalpediatric emergency department, Trousseau hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Změny tělesné teploty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Choroba
- Horečka
- Bakteriální infekce
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- APHP231307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .