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エコガイド下膝部神経ブロック

2025年4月24日 更新者:Claudia de la Fuente Escudero、Hospital Universitario Fundación Alcorcón

局所麻酔薬または局所麻酔薬とコルチコイドの併用による変形性膝関節症患者におけるエコガイド下膝関節神経ブロック:プラセボ対照ランダム化盲検臨床試験

変形性関節症は世界中で有病率の高い病態であり、座りっぱなしのライフスタイルにより増加傾向にあります。 保存的治療を主張する最近の研究では、慢性膝痛の軽減に膝神経ブロックが有用であることが示されています。

同様に、超音波ガイド下技術は、その低コストと安全性により、近年専門家の間で人気が高まっています。

このパイロット研究は、局所麻酔薬の浸潤によって副次的影響を伴うコルチコステロイドの使用を回避できるかどうかを評価しようとするものであり、そのため、効果の大きさを推定し、副次的効果を推定する目的で実施されています。その後臨床試験を実施。

このために、我々は、ランダム化された 3 つの患者グループ (n=90) の比較分析を提案します。このグループでは、全員が自宅で大腿四頭筋の強化運動を行います。 さらに、超音波ガイド下浸潤による膝関節神経ブロック後の痛みの軽減をビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。 グループ 1 (n=30) には局所麻酔薬とステロイドが浸潤され、グループ 2 (n=30) には局所麻酔薬が投与され、対照グループとしてグループ 3 (n=30) には生理食塩水が投与されます。 また、検証済みの尺度を使用して、人口統計データ、機能、気分も記録します。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は世界中で約 3 億 200 万人が罹患しており、膝、股関節、手が最も罹患しやすい部位です。 変形性膝関節症は、高齢化、肥満、座りっぱなしの生活習慣の進行により、この地域で非常に蔓延しており、増加傾向にあります。 最近の疫学研究によると、スペインの人口における有病率は 29.3% です。

現在、保存的手段から外科的処置に至るまで、複数の治療選択肢が利用可能である。 保存的治療では、さまざまなツールが患者に利益をもたらし、手術の必要性を回避できる場合もあります。 これらの非外科的オプションには、患者教育、体重管理、運動、矯正器具、経口鎮痛薬、局所抗炎症薬、および介入処置が含まれます。 しかし、それぞれの利点を実証した先行研究はなく、多くは 3 か月を超えて追跡調査されていません。

保存的治療が効果がない場合、通常は外科的介入が検討されます。 治療法の選択肢には、膝関節鏡検査、高位脛骨骨切り術、全膝関節置換術、および側方区画疾患のない患者に対する単区画膝関節置換術が含まれます。

従来、変形性膝関節症の痛みに対しては、休息と運動に注意することが推奨されてきました。 しかし、このパラダイムは強く拒否されてきました。 変形性膝関節症の現在の第一選択治療の 1 つは運動であり、大腿四頭筋の強化が最も推奨されています。 ほとんどの患者は、アドヒアランスを向上させるために、どのような種類の運動を行うべきか、期間、強度、頻度などの推奨事項を求めています。 どの運動が他の運動よりも優れているということは証明されていませんが、最も研究されているのはヨガと太極拳の運動です。

この症状に対する運動の利点は十分に証明されているにもかかわらず、痛みを管理するための新たな処置の 1 つが膝関節神経ブロックです。 この治療オプションは、運動プログラムの進歩を促進します。 また、以前に膝関節ブロックが成功した患者、手術を希望しない患者、手術の適応がない患者、さらには痛みをより良くコントロールするための手術後の患者にも適応されます。

「膝関節神経」という用語は、膝関節包および内外靱帯の感覚神経支配を担う神経群を指します。 上および下内側膝状神経は脛骨神経の感覚枝であり、上および下外側膝状神経は総腓骨神経の枝です。 これらの神経は、それに付随する動脈にちなんで名付けられ、手術中に超音波を使用して位置を特定します。

膝関節神経ブロックは、膝関節全置換術を受ける患者の最初の 24 時間以内のオピオイド摂取量を大幅に減らす簡単な技術です。 また、構造化された運動療法を通じてリハビリテーションプログラムを進めることを可能にする一時的な緩和も提供します。 この技術では、膝関節神経に薬剤を注射し、ドップラー超音波を使用して膝関節動脈の位置を特定します。 さまざまな死体研究により、膝下動脈およびその枝に付随する神経の解剖学的分布が調査されてきました。

一部の著者は、完全にカバーするには最大 10 ポイントをブロックする必要があるかもしれないと示唆しています。 しかし、これは日常の臨床現場では実現不可能です。 ほとんどの研究は、膝の 3 つの感覚神経、つまり上外側膝状神経、上内側膝状神経、下内側膝状神経を対象としています。 ほとんどの研究では、1 点あたり 2 ~ 3 ml の局所麻酔薬が投与されます。 0.5 ml の注入液が組織内で 6 cm2 の領域に広がることが示されており、2 ml でより多くの神経標的をカバーできる可能性があります。 通常、この手順には浸潤局所麻酔薬 (リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン) と 20 mg のコルチコステロイド (トリアムシノロン) が含まれます。

この研究では、E2 受容体に結合することでプロスタグランジンの生成を阻害し、抗炎症効果をもたらすブピバカインが局所麻酔薬として選択されています。 これは、100% の生物学的利用能を備え、他の局所麻酔薬よりも持続時間が長い親油性アミドタイプの麻酔薬です。 さらに、運動線維よりも感覚神経線維と交感神経線維をより顕著に遮断し、他の局所麻酔薬とは区別されます。

変形性膝関節症の治療に関する最近のガイドラインでは、関節内コルチコステロイド注射の推奨が強調されています。 しかし、いくつかの研究では、全身的および局所的なコルチコステロイドの効果が、皮膚萎縮、高血圧、インスリン抵抗性、骨石灰化の低下、敗血症性関節炎などの悪影響を引き起こす可能性があると述べています。 それにもかかわらず、これらの影響は、痛み、機能性、放射線学的変化との直接的な関係は証明されていません。

局所麻酔単独と比較した場合のコルチコステロイド投与の臨床的利点は依然として不明である。 潜在的な副作用を考慮すると、コルチコステロイドはアジュバントとしては適切ではない可能性があります。 したがって、局所麻酔薬のみを使用する膝神経ブロックは、コルチコステロイドの使用を回避し、関節内処置ではない、有望な技術であることが証明されています。

マドリード地域の三次病院(アルコルコン大学病院)で研究が提案されています。 記載されている 3 つの治療選択肢を評価および定量化した以前の研究が存在しないことを考慮して、この研究はパイロット実験的ランダム化比較試験を通じてこの目的に取り組むことを目的としています。 すべての患者は運動プログラムのガイドラインを受け、コルチコステロイドの有無にかかわらず膝神経ブロックを追加した場合の結果が評価されます。 この前例のない研究により、人口のかなりの部分に蔓延し衰弱をもたらすこの症状に対する最適な治療法が特定される可能性があります。 さらに、最適な治療標的を特定することで、これらの患者へのリソース割り当てを最適化し、不必要なリソースの消費を回避します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 薬物治療(経口および/または局所)に対する以前の反応がない、膝蓋大腿起源の前膝痛および/または大腿脛骨区画変形性関節症
  • 痛みの持続期間は3ヶ月
  • 痛みの評価スケール (数値評価スケール) ≥ 5
  • Kellgren-Lawrence 分類による放射線学的研究 > 2

除外基準:

  • ブピバカイン、トリアムシノロン、または生理食塩水の有効成分および賦形剤に対するアレルギー
  • 全膝関節置換術または単区画膝関節置換術を受けた患者
  • 過去3か月以内に粘液補給または関節内コルチコステロイド注射を行った
  • 妊婦または妊娠の可能性のある方
  • 認知障害または追加の精神神経症状
  • インフォームド・コンセントへの署名の怠りまたは取り消し
  • レボブピバカインによる遮断が必要な心臓病患者
  • スペイン語で書いたり、話したり、読んだりすることができない
  • 活動性の腫瘍または感染性病変
  • 炎症病理に続発する変形性関節症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: 0.5% ブピバカインとコルチコステロイド (トリアムシノロン) でブロックします。
注射用量: 2.5 mL の 0.5% ブピバカイン + 20 mg のトリアムシノロン。

- グループ 1: ブピバカインとコルチコステロイドによる膝関節神経ブロック: 3 つの膝関節神経点に 2.5 mL。

すべての注射は超音波ガイド下で行われ、1 回で投与されます。 主な結果は痛みの軽減であり、注射後 4、12、および 24 週間で NRS、KOOS、WOMAC、および KUJALA スケールを使用して測定されます。 フォローアップには、痛み、機能性、副作用を監視するための電話および対面でのカウンセリングが含まれます。

アクティブコンパレータ:グループ 2: 0.5% ブピバカインでブロック。
注射用量: 0.5% ブピバカイン 2.5 mL。

- グループ 2: ブピバカインによる膝関節ブロック: 3 つの膝関節神経点に 2.5 mL。

すべての注射は超音波ガイド下で行われ、1 回で投与されます。 主な結果は痛みの軽減であり、注射後 4、12、および 24 週間で NRS、KOOS、WOMAC、および KUJALA スケールを使用して測定されます。 フォローアップには、痛み、機能性、副作用を監視するための電話および対面でのカウンセリングが含まれます。

プラセボコンパレーター:グループ 3 (コントロール): 生理食塩水でブロックします。
注射用量: 2.5 mL の生理食塩水。

- グループ 3: 生理食塩水による膝関節ブロック: 3 つの膝関節神経点に 2.5 mL。

すべての注射は超音波ガイド下で行われ、1 回で投与されます。 主な結果は痛みの軽減であり、注射後 4、12、および 24 週間で NRS、KOOS、WOMAC、および KUJALA スケールを使用して測定されます。 フォローアップには、痛み、機能性、副作用を監視するための電話および対面でのカウンセリングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間
  • 測定ツール: 数値評価スケール (NRS)
  • 最小値: 0
  • 最大値: 10
  • 解釈: スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の評価
時間枠:ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間

EVEA (感情状態評価スケール) [期間: ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間]

  • 最小値: 0
  • 最大値: 100
  • 解釈: スコアが高いほど、感情状態が悪化していることを示します
ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間
身体検査
時間枠:ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間

膝の屈曲および伸展の程度 [期間: ベースライン、処置後4週間、12週間、および24週間]

  • 測定ツール:ゴニオメーター
  • 最小値: 0 度 (完全伸長)
  • 最大値: 140 度 (完全屈曲)
  • 解釈: 値が大きいほど、膝の屈曲が大きいことを示します。 説明: 膝の可動域の変化を評価するための身体検査
ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間
機能改善
時間枠:ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間

- KOOS (膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア) [期間: ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間]

  • 最小値: 0
  • 最大値: 100
  • 解釈: スコアが高いほど、膝の機能が良好であることを示します。
ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間
機能改善
時間枠:ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間

- WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア)

  • 最小値: 0
  • 最大値: 96
  • 解釈: スコアが低いほど、膝の機能が良好であることを示します。
ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間
機能改善
時間枠:ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間

クジャラスケール:

  • 最小値: 0
  • 最大値: 100
  • 解釈: スコアが高いほど、膝の機能が良好であることを示します。
ベースライン、処置後 4 週間、12 週間、および 24 週間
有害事象の発生率
時間枠:学習完了までに平均1年
介入の安全性を評価するための有害事象のモニタリングと記録。
学習完了までに平均1年
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

2. 性別 [期間: ベースライン]

o 測定: 性別 (男性/女性)

ベースライン
人口動態および臨床変数
時間枠:ベースライン

1. 年齢 [期間: ベースライン]

o 測定: 年齢 (年)

ベースライン
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

3. 高血圧 [期間: ベースライン]

o 測定: 高血圧の有無 (はい/いいえ)

ベースライン
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

糖尿病 [期間: ベースライン]

o 測定: 糖尿病の有無 (はい/いいえ)

ベースライン
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

体格指数 (BMI) [期間: ベースライン]

  • 測定: BMI (kg/m²)
  • 最小値: 可変
  • 最大値: 可変
  • 解釈: 値が大きいほど、身長に比べて体重が大きいことを示します。
ベースライン
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

抗凝固ステータス [期間: ベースライン]

o 測定: 抗凝固剤の使用 (はい/いいえ)

ベースライン
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

左右性(左膝または右膝)[期間: ベースライン]

o 測定: 影響を受けた膝 (左/右)

ベースライン
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

症状の持続期間 [期間: ベースライン]

o 測定: 膝の痛みの持続期間 (月単位)

ベースライン
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン

以前の関節内注射 [期間: ベースライン]

o 測定: 以前の注射の履歴 (はい/いいえ)

ベースライン
鎮痛薬の使用
時間枠:学習完了までに平均1年
説明: 手術後の鎮痛薬使用量の減少の分析
学習完了までに平均1年
人口統計および臨床変数
時間枠:ベースライン
10. 歩行補助具の使用測定: はい/いいえ
ベースライン
鎮痛薬の使用
時間枠:学習完了までに平均1年
o 測定: 摂取した鎮痛薬の種類
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (実際)

2024年1月2日

研究の完了 (実際)

2024年11月2日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画の説明: この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) は共有されません。 この決定の理由は次のとおりです。

  • プライバシーに関する懸念: 参加者の機密性を保護することが最も重要です。 IPD を共有すると、参加者のプライバシーが侵害される可能性があります
  • 機密情報: 収集されたデータには、法的または契約上の理由により開示できない機密情報が含まれます。
  • データの品質と完全性: データの正確性と完全性を維持するために、IPD を共有すると誤用や誤解が生じる可能性があります。
  • 組織のポリシー: 組織のポリシーは、倫理基準および規制基準に準拠するためにデータの共有を制限します。
  • リソースの制限: 研究チームには、IPD 共有を効果的に管理および促進するためのリソースが不足しています。

アクセス基準: IPD は共有されないため、アクセス基準はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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