- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619080
Ökogeführte genikuläre Nervenblockade
Ökogeführte genikuläre Nervenblockade bei Patienten mit Knie-Arthrose durch Lokalanästhetikum oder durch Kombination von Lokalanästhetikum und Kortikoid: Placebo-kontrollierte, randomisierte, blinde klinische Studie
Arthrose ist eine Pathologie mit hoher Prävalenz auf der Welt und nimmt aufgrund einer sitzenden Lebensweise zu. Neuere Forschungen, die eine konservative Behandlung beanspruchen, haben den Nutzen genikulärer Nervenblockaden zur Linderung chronischer Knieschmerzen gezeigt.
Ebenso erfreut sich die ultraschallgeführte Technik in den letzten Jahren aufgrund ihrer geringen Kosten und Sicherheit bei Fachleuten immer größerer Beliebtheit.
Diese Pilotstudie versucht zu bewerten, ob die Infiltration von Lokalanästhetika den Einsatz von Kortikosteroiden mit den damit verbundenen Nebenwirkungen vermeiden könnte. Sie wird daher mit der Absicht durchgeführt, die Größe der Wirkung und die Verwendung der variablen Reaktion abzuschätzen später Durchführung einer klinischen Studie.
Hierzu schlagen wir die vergleichende Analyse von drei randomisierten Patientengruppen (n=90) vor, bei denen alle zu Hause eine Quadrizeps-Stärkungsübung durchführen. Darüber hinaus werden wir die Schmerzreduktion anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach der Genikularnervenblockade mit ultraschallgesteuerter Infiltration beurteilen. Gruppe 1 (n=30) wird mit Lokalanästhetikum und Steroid infiltriert, Gruppe 2 (n=30) mit Lokalanästhetikum und Gruppe 3 (n=30) erhält als Kontrollgruppe physiologische Kochsalzlösung. Darüber hinaus erfassen wir demografische Daten, Funktionalität und Stimmung anhand validierter Skalen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose betrifft weltweit etwa 302 Millionen Menschen, wobei Knie, Hüfte und Hände die am häufigsten betroffenen Bereiche sind. Knie-Arthrose ist in der Region aufgrund des Alterns, der Fettleibigkeit und der fortschreitenden Bewegungsarmut der Bevölkerung weit verbreitet und nimmt zu. Jüngsten epidemiologischen Studien zufolge liegt die Prävalenz in der spanischen Bevölkerung bei 29,3 %.
Derzeit stehen zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die von konservativen Maßnahmen bis hin zu chirurgischen Eingriffen reichen. Im Rahmen der konservativen Behandlung kommen verschiedene Instrumente den Patienten zugute und können sogar die Notwendigkeit einer Operation vermeiden. Zu diesen nicht-chirurgischen Optionen gehören Patientenaufklärung, Gewichtskontrolle, körperliche Bewegung, Orthesen, orale Analgetika, topische entzündungshemmende Mittel und interventionelle Verfahren. Es liegen jedoch keine früheren Studien vor, die die Vorteile der einen gegenüber dem anderen belegen, und viele führen die Nachuntersuchung erst nach drei Monaten durch.
Wenn eine konservative Behandlung wirkungslos ist, wird in der Regel ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen. Zu den therapeutischen Optionen gehören Kniearthroskopie, hohe Tibiaosteotomie, Knietotalersatz und unikompartimenteller Knieersatz bei Patienten ohne Erkrankung des lateralen Kompartiments.
Traditionell wurden bei Knie-Arthrose-Schmerzen Ruhe und Vorsicht beim Training empfohlen. Dieses Paradigma wurde jedoch entschieden abgelehnt. Eine der aktuellen Erstlinienbehandlungen bei Knie-Arthrose ist körperliche Betätigung, wobei die Stärkung des Quadrizeps am häufigsten indiziert ist. Die meisten Patienten suchen Empfehlungen dazu, welche Art von Übung sie durchführen sollten, einschließlich Dauer, Intensität und Häufigkeit, um die Einhaltung zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass keine Übung einer anderen überlegen ist, wobei Yoga und Tai-Chi-Übungen am häufigsten untersucht wurden.
Trotz der gut dokumentierten Vorteile von Bewegung bei dieser Erkrankung ist die Genikularnervenblockade ein neues Verfahren zur Schmerzbehandlung. Diese Behandlungsoption kann den Fortschritt im Trainingsprogramm erleichtern. Es ist auch für Patienten indiziert, die zuvor eine erfolgreiche Genikularblockade hatten, für diejenigen, die sich keiner Operation unterziehen möchten, für diejenigen, die für eine Operation nicht in Frage kommen, oder sogar für postoperative Patienten zur besseren Schmerzkontrolle.
Unter dem Begriff „Genikularnerven“ versteht man eine Gruppe von Nerven, die für die sensorische Innervation der Kniegelenkskapsel sowie der Innen- und Außenbänder verantwortlich sind. Der N. genicularis medialis superior und inferior sind sensorische Äste des N. tibialis, wohingegen der N. genicularis superior und lateralis inferior Äste des N. peroneus communis sind. Diese Nerven sind nach den Arterien benannt, die sie begleiten und die während des Eingriffs mittels Ultraschall lokalisiert werden.
Die Genikularnervenblockade ist eine einfache Technik, die den Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, innerhalb der ersten 24 Stunden deutlich reduziert. Es bietet auch eine vorübergehende Linderung, die durch ein strukturiertes Trainingsprogramm Fortschritte im Rehabilitationsprogramm ermöglicht. Bei dieser Technik werden Medikamente in die Genikularnerven injiziert und die Genikulararterie mithilfe von Doppler-Ultraschall lokalisiert. Verschiedene Leichenstudien haben die anatomische Verteilung der absteigenden Genikulararterie und der ihre Äste begleitenden Nerven untersucht.
Einige Autoren schlagen vor, dass für eine vollständige Abdeckung möglicherweise bis zu 10 Punkte gesperrt werden müssen. Dies ist jedoch im klinischen Alltag nicht umsetzbar. Die meisten Studien zielen auf drei sensorische Nerven des Knies ab: den Nervus genicularis lateralis superior, den Nervus genicularis medialis superior und den Nervus genicularis medialis inferior. In den meisten Studien werden pro Punkt 2 bis 3 ml Lokalanästhetikum verabreicht. Es hat sich gezeigt, dass sich 0,5 ml der injizierten Flüssigkeit im Gewebe über eine Fläche von 6 cm² verteilen und mit 2 ml wahrscheinlich mehr Nervenziele abdecken. Typischerweise umfasst der Eingriff die Infiltration eines Lokalanästhetikums (Lidocain, Bupivacain, Ropivacain, Levobupivacain) und 20 mg Kortikosteroid (Triamcinolon).
In dieser Studie wird Bupivacain als Lokalanästhetikum gewählt, da es die Prostaglandinproduktion durch Bindung an den E2-Rezeptor hemmt und so eine entzündungshemmende Wirkung hat. Es handelt sich um ein lipophiles Anästhetikum vom Amidtyp mit 100 % Bioverfügbarkeit und einer längeren Wirkungsdauer als andere Lokalanästhetika. Darüber hinaus führt es zu einer stärkeren Blockade der sensorischen und sympathischen Nervenfasern als der motorischen Fasern, was es von anderen Lokalanästhetika unterscheidet.
Aktuelle Leitlinien zur Behandlung von Knie-Arthrose betonen die Empfehlung intraartikulärer Kortikosteroid-Injektionen. In mehreren Studien wird jedoch erwähnt, dass systemische und lokale Kortikosteroidwirkungen unter anderem Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Bluthochdruck, Insulinresistenz, verminderte Knochenmineralisierung und septische Arthritis verursachen können. Dennoch konnte kein direkter Zusammenhang dieser Effekte mit Schmerzen, Funktionalität oder radiologischen Veränderungen nachgewiesen werden.
Der klinische Nutzen der Verabreichung von Kortikosteroiden im Vergleich zur alleinigen Lokalanästhesie bleibt unklar. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen sind Kortikosteroide möglicherweise nicht als Adjuvantien geeignet. Daher erweist sich die Genikularnervenblockade allein unter Lokalanästhesie als vielversprechende Technik, da sie den Einsatz von Kortikosteroiden vermeidet und kein intraartikulärer Eingriff ist.
Es wird eine Studie an einem Tertiärkrankenhaus in der Autonomen Gemeinschaft Madrid (Hospital Universitario Fundación Alcorcón) vorgeschlagen. Angesichts des Fehlens früherer Studien, die die drei beschriebenen Behandlungsoptionen bewerten und quantifizieren, zielt diese Studie darauf ab, dieses Ziel durch eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu erreichen. Alle Patienten erhalten Richtlinien für ein Trainingsprogramm, und die Ergebnisse der zusätzlichen Genikularnervenblockade mit und ohne Kortikosteroid werden bewertet. Diese beispiellose Studie könnte die optimale Behandlung für diese weit verbreitete und schwächende Erkrankung bei einem erheblichen Teil der Bevölkerung ermitteln. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, die Ressourcenallokation für diese Patienten zu optimieren, indem das beste Therapieziel ermittelt und so unnötiger Ressourcenverbrauch vermieden wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Schmerzen im vorderen Knie patellofemoralen Ursprungs und/oder Arthrose des femorotibialen Kompartiments ohne vorherige Reaktion auf eine pharmakologische Behandlung (oral und/oder topisch)
- Schmerzdauer 3 Monate
- Schmerzbeurteilungsskala (Numerische Bewertungsskala) ≥ 5
- Radiologische Studie mit Kellgren-Lawrence-Klassifikation > 2
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Wirk- und Hilfsstoffe von: Bupivacain, Triamcinolon oder Kochsalzlösung
- Patienten, die sich einer vollständigen oder einkompartimentellen Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Viskosupplementierung oder intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangere oder Personen, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein
- Kognitive Beeinträchtigung oder zusätzliche neuropsychiatrische Symptome
- Unterlassene Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Widerruf derselben
- Patienten mit Herzerkrankungen, die eine Blockade mit Levobupivacain erfordern
- Unfähigkeit, auf Spanisch zu schreiben, zu sprechen oder zu lesen
- Aktive Tumor- oder Infektionspathologie
- Arthrose als Folge einer entzündlichen Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Blockierung mit 0,5 % Bupivacain und Kortikosteroid (Triamcinolon).
Injektionsdosen: 2,5 ml 0,5 % Bupivacain + 20 mg Triamcinolon.
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- GRUPPE 1: Genikuläre Nervenblockade mit Bupivacain und Kortikosteroiden: 2,5 ml an drei Genikularnervpunkten. Alle Injektionen werden ultraschallgesteuert und einmal verabreicht. Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzreduktion, gemessen anhand der NRS-, KOOS-, WOMAC- und KUJALA-Skalen 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion. Die Nachsorge umfasst telefonische und persönliche Konsultationen zur Überwachung von Schmerzen, Funktionalität und Nebenwirkungen. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Blockierung mit 0,5 % Bupivacain.
Injektionsdosen: 2,5 ml 0,5 % Bupivacain.
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- GRUPPE 2: Genikularnervblockade mit Bupivacain: 2,5 ml an drei Genikularnervpunkten. Alle Injektionen werden ultraschallgesteuert und einmal verabreicht. Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzreduktion, gemessen anhand der NRS-, KOOS-, WOMAC- und KUJALA-Skalen 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion. Die Nachsorge umfasst telefonische und persönliche Konsultationen zur Überwachung von Schmerzen, Funktionalität und Nebenwirkungen. |
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Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Kontrolle): Mit Kochsalzlösung blockieren.
Injektionsdosen: 2,5 ml Kochsalzlösung.
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- GRUPPE 3: Genikularnervblockade mit Kochsalzlösung: 2,5 ml an drei Genikularnervpunkten. Alle Injektionen werden ultraschallgesteuert und einmal verabreicht. Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzreduktion, gemessen anhand der NRS-, KOOS-, WOMAC- und KUJALA-Skalen 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion. Die Nachsorge umfasst telefonische und persönliche Konsultationen zur Überwachung von Schmerzen, Funktionalität und Nebenwirkungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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EVEA (Emotional State Evaluation Scale) [Zeitrahmen: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff]
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Grade der Kniebeugung und -streckung [Zeitrahmen: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff]
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Funktionsverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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- KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [Zeitrahmen: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff]
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
|
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Funktionsverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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- WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Score)
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Funktionsverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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KUJALA-Skala:
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Überwachung und Dokumentation etwaiger unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit der Interventionen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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2. Sex [Zeitrahmen: Grundlinie] o Messung: Geschlecht (männlich/weiblich) |
Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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1. Alter [Zeitrahmen: Ausgangswert] o Messung: Alter in Jahren |
Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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3. Bluthochdruck [Zeitrahmen: Ausgangswert] o Messung: Vorliegen von Bluthochdruck (Ja/Nein) |
Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Diabetes mellitus [Zeitrahmen: Ausgangswert] o Messung: Vorliegen von Diabetes mellitus (Ja/Nein) |
Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI) [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Antikoagulationsstatus [Zeitrahmen: Basislinie] o Messung: Verwendung von Antikoagulanzien (Ja/Nein) |
Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Lateralität (linkes oder rechtes Knie) [Zeitrahmen: Grundlinie] o Messung: Knie betroffen (links/rechts) |
Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Dauer der Symptome [Zeitrahmen: Ausgangswert] o Messung: Dauer der Knieschmerzen in Monaten |
Grundlinie
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Frühere intraartikuläre Injektionen [Zeitrahmen: Baseline] o Messung: Verlauf früherer Injektionen (Ja/Nein) |
Grundlinie
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Beschreibung: Analyse der Verringerung des Einsatzes von Analgetika nach dem Eingriff
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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10. Verwendung von Gehhilfen – Messung: Ja/Nein
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Grundlinie
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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o Messung: Art der eingenommenen Schmerzmittel
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22/149
- 2022-003885-19 (EudraCT-Nummer)
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Planbeschreibung: Die in dieser Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben. Zu den Gründen für diese Entscheidung gehören:
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- Datenqualität und -integrität: Um die Genauigkeit und Integrität der Daten zu gewährleisten, kann die Weitergabe von IPD zu Missbrauch oder Fehlinterpretationen führen
- Institutionelle Richtlinien: Institutionelle Richtlinien schränken die Weitergabe von Daten ein, um ethischen und regulatorischen Standards zu entsprechen
- Ressourceneinschränkungen: Dem Studienteam fehlen die Ressourcen, um den IPD-Austausch effektiv zu verwalten und zu erleichtern
Zugriffskriterien: Da IPD nicht weitergegeben wird, gibt es keine Zugriffskriterien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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