Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecogeleid geniculair zenuwblok

24 april 2025 bijgewerkt door: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ecoguided geniculaire zenuwblokkade bij patiënten met artrose in de knie door plaatselijke verdoving of door een combinatie van plaatselijke verdoving en corticoïde: Placebogecontroleerd gerandomiseerd blind klinisch onderzoek

Artrose is een pathologie die wereldwijd veel voorkomt en toeneemt als gevolg van een sedentaire levensstijl. Recente onderzoeken die een conservatieve behandeling claimen, hebben het nut aangetoond van geniculaire zenuwblokkades voor de verlichting van chronische kniepijn.

Op dezelfde manier is de echogeleide techniek de laatste jaren populairder geworden onder professionals vanwege de lage kosten en veiligheid ervan.

Deze pilotstudie probeert te evalueren of de infiltratie van lokale anesthetica het gebruik van corticosteroïden met de secundaire effecten die ze met zich meebrengen zou kunnen vermijden. Daarom wordt het uitgevoerd met de bedoeling de omvang van het effect en het gebruik van de variabele respons te schatten. later een klinische proef uitvoeren.

Hiervoor stellen we de vergelijkende analyse voor van drie gerandomiseerde groepen patiënten (n=90), waarbij ze allemaal thuis een quadricepsversterkende oefening zullen uitvoeren. Bovendien zullen we de vermindering van pijn beoordelen via de visueel analoge schaal (VAS) na het geniculaire zenuwblokkade met echogeleide infiltratie. Groep 1 (n=30) wordt geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving en steroïden, groep 2 (n=30) met plaatselijke verdoving en groep 3 (n=30), als controlegroep, krijgt fysiologische zoutoplossing. We zullen ook demografische gegevens, functionaliteit en stemming registreren met behulp van gevalideerde schalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose treft wereldwijd ongeveer 302 miljoen mensen, waarbij de knie, heup en handen de meest getroffen gebieden zijn. Knieartrose komt veel voor en neemt toe in de regio als gevolg van veroudering, zwaarlijvigheid en de progressieve sedentaire levensstijl van de bevolking. Volgens recente epidemiologische studies heeft de ziekte een prevalentie van 29,3% onder de Spaanse bevolking.

Momenteel zijn er meerdere behandelingsopties beschikbaar, variërend van conservatieve maatregelen tot chirurgische procedures. Binnen de conservatieve behandeling komen verschillende hulpmiddelen ten goede aan de patiënt en kunnen zelfs de noodzaak van een operatie worden vermeden. Deze niet-chirurgische opties omvatten patiënteneducatie, gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging, orthesen, orale analgetica, plaatselijke ontstekingsremmers en interventionele procedures. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken die de voordelen van de een boven de ander aantonen, en veel daarvan volgen pas na drie maanden.

Wanneer conservatieve behandeling niet effectief is, wordt doorgaans chirurgische interventie overwogen. Therapeutische opties omvatten knieartroscopie, hoge tibiale osteotomie, totale knievervanging en unicompartimentele knievervanging bij patiënten zonder laterale compartimentziekte.

Traditioneel werden rust en voorzichtigheid bij lichaamsbeweging aanbevolen bij knieartrosepijn. Dit paradigma is echter krachtig verworpen. Een van de huidige eerstelijnsbehandelingen voor knieartrose is lichaamsbeweging, waarbij versterking van de quadriceps het meest geïndiceerd is. De meeste patiënten zoeken naar aanbevelingen over het type oefening dat ze moeten uitvoeren, inclusief de duur, intensiteit en frequentie voor een betere therapietrouw. Van geen enkele oefening is aangetoond dat deze superieur is aan een andere, waarbij de meest bestudeerde yoga- en tai chi-oefeningen zijn.

Ondanks de goed gedocumenteerde voordelen van lichaamsbeweging voor deze aandoening, is een opkomende procedure voor pijnbeheersing het geniculaire zenuwblok. Deze behandeloptie kan de voortgang in het oefenprogramma vergemakkelijken. Het is ook geïndiceerd voor patiënten die eerder een succesvol geniculair blok hebben gehad, voor patiënten die geen operatie willen ondergaan, voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie, of zelfs voor postoperatieve patiënten voor een betere pijnbeheersing.

De term "geniculaire zenuwen" verwijst naar een groep zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de sensorische innervatie van het kniegewrichtskapsel en de interne en externe ligamenten. De superieure en inferieure mediale geniculaire zenuwen zijn sensorische takken van de tibiale zenuw, terwijl de superieure en inferieure laterale geniculaire zenuwen takken zijn van de gemeenschappelijke peroneuszenuw. Deze zenuwen zijn genoemd naar de slagaders die ze begeleiden en die tijdens de procedure met behulp van echografie worden gelokaliseerd.

Geniculaire zenuwblokkade is een eenvoudige techniek die de consumptie van opioïden aanzienlijk vermindert bij patiënten die binnen de eerste 24 uur een totale knieartroplastiek ondergaan. Het biedt ook tijdelijke verlichting die voortgang in het revalidatieprogramma mogelijk maakt via een gestructureerd oefenregime. Deze techniek omvat het injecteren van medicatie in de geniculaire zenuwen, waarbij de geniculaire slagader wordt gelokaliseerd met behulp van Doppler-echografie. Verschillende kadaverstudies hebben de anatomische verdeling van de dalende geniculaire slagader en de zenuwen die de takken ervan begeleiden, onderzocht.

Sommige auteurs suggereren dat er mogelijk tot 10 punten moeten worden geblokkeerd voor volledige dekking. In de dagelijkse klinische praktijk is dit echter niet haalbaar. De meeste onderzoeken richten zich op drie sensorische zenuwen van de knie: de superieure laterale geniculaire zenuw, de superieure mediale geniculaire zenuw en de inferieure mediale geniculaire zenuw. In de meeste onderzoeken wordt per punt 2 tot 3 ml plaatselijke verdoving toegediend. Er is aangetoond dat 0,5 ml geïnjecteerde vloeistof zich binnen het weefsel verspreidt over een gebied van 6 cm², waardoor met 2 ml waarschijnlijk meer zenuwdoelen worden bedekt. Meestal omvat de procedure het infiltreren van lokaal anestheticum (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne, levobupivacaïne) en 20 mg corticosteroïde (triamcinolon).

In deze studie wordt bupivacaïne gekozen als lokaal anestheticum, omdat het de productie van prostaglandine remt door zich te binden aan de E2-receptor, wat een ontstekingsremmend effect heeft. Het is een lipofiel amide-type verdovingsmiddel met 100% biologische beschikbaarheid en een langere werkingsduur dan andere lokale anesthetica. Bovendien produceert het een significantere blokkade van sensorische en sympathische zenuwvezels dan motorische vezels, waardoor het zich onderscheidt van andere lokale anesthetica.

Recente richtlijnen voor de behandeling van artrose in de knie benadrukken de aanbeveling van intra-articulaire injecties met corticosteroïden. Verschillende onderzoeken vermelden echter dat systemische en lokale corticosteroïdeffecten nadelige effecten kunnen veroorzaken, zoals huidatrofie, hypertensie, insulineresistentie, verminderde botmineralisatie en septische artritis. Niettemin hebben deze effecten geen directe relatie aangetoond met pijn, functionaliteit of radiologische veranderingen.

Het klinische voordeel van toediening van corticosteroïden in vergelijking met alleen lokale anesthesie blijft onduidelijk. Gezien de mogelijke bijwerkingen zijn corticosteroïden mogelijk niet geschikt als adjuvantia. Daarom blijkt geniculaire zenuwblokkade met alleen lokale verdoving een veelbelovende techniek te zijn, waarbij het gebruik van corticosteroïden wordt vermeden en het geen intra-articulaire procedure is.

Er wordt een onderzoek voorgesteld in een tertiair ziekenhuis in de gemeenschap van Madrid (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Gezien de afwezigheid van eerdere studies die de drie beschreven behandelingsopties evalueren en kwantificeren, beoogt deze studie deze doelstelling te bereiken door middel van een experimentele, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. Alle patiënten zullen richtlijnen ontvangen voor een oefenprogramma, en de resultaten van het toevoegen van geniculaire zenuwblokkade met en zonder corticosteroïden zullen worden beoordeeld. Deze ongekende studie zou de optimale behandeling voor deze veel voorkomende en slopende aandoening bij een aanzienlijk deel van de bevolking kunnen identificeren. Bovendien zal het de toewijzing van middelen voor deze patiënten helpen optimaliseren door het beste therapeutische doelwit te identificeren, waardoor onnodig verbruik van middelen wordt vermeden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Anterieure kniepijn van patellofemorale oorsprong en/of osteoartritis van het femorotibiale compartiment zonder eerdere respons op farmacologische behandeling (oraal en/of topisch)
  • Pijnduur van 3 maanden
  • Pijnbeoordelingsschaal (numerieke beoordelingsschaal) ≥ 5
  • Radiologisch onderzoek met Kellgren-Lawrence-classificatie > 2

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de actieve ingrediënten en hulpstoffen van: bupivacaïne, triamcinolon of zoutoplossing
  • Patiënten die een totale of unicompartimentele knievervangende operatie hebben ondergaan
  • Viscosupplementatie of intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn
  • Cognitieve stoornissen of aanvullende neuropsychiatrische symptomen
  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of het intrekken ervan
  • Patiënten met een hartaandoening die blokkade met levobupivacaïne vereisen
  • Onvermogen om Spaans te schrijven, spreken of lezen
  • Actieve tumorale of infectieuze pathologie
  • Artrose secundair aan inflammatoire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Blokkeren met 0,5% bupivacaïne en corticosteroïde (triamcinolon).
Injectiedoses: 2,5 ml 0,5% bupivacaïne + 20 mg triamcinolon.

- GROEP 1: Geniculaire zenuwblokkade met bupivacaïne en corticosteroïden: 2,5 ml op drie geniculaire zenuwpunten.

Alle injecties zijn echogeleid en worden één keer toegediend. Het primaire resultaat is pijnvermindering, gemeten met behulp van de NRS-, KOOS-, WOMAC- en KUJALA-schalen 4, 12 en 24 weken na de injectie. De follow-up omvat telefonische en persoonlijke consultaties om pijn, functionaliteit en bijwerkingen te monitoren.

Actieve vergelijker: Groep 2: Blokkeren met 0,5% bupivacaïne.
Injectiedoses: 2,5 ml 0,5% bupivacaïne.

- GROEP 2: Geniculair zenuwblok met bupivacaïne: 2,5 ml op drie geniculaire zenuwpunten.

Alle injecties zijn echogeleid en worden één keer toegediend. Het primaire resultaat is pijnvermindering, gemeten met behulp van de NRS-, KOOS-, WOMAC- en KUJALA-schalen 4, 12 en 24 weken na de injectie. De follow-up omvat telefonische en persoonlijke consultaties om pijn, functionaliteit en bijwerkingen te monitoren.

Placebo-vergelijker: Groep 3 (controle): Blokkeren met zoutoplossing.
Injectiedoses: 2,5 ml zoutoplossing.

- GROEP 3: Geniculair zenuwblok met zoutoplossing: 2,5 ml op drie geniculaire zenuwpunten.

Alle injecties zijn echogeleid en worden één keer toegediend. Het primaire resultaat is pijnvermindering, gemeten met behulp van de NRS-, KOOS-, WOMAC- en KUJALA-schalen 4, 12 en 24 weken na de injectie. De follow-up omvat telefonische en persoonlijke consultaties om pijn, functionaliteit en bijwerkingen te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure
  • Meetinstrument: Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
  • Minimale waarde: 0
  • Maximale waarde: 10
  • Interpretatie: Hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemmingsevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure

EVEA (Emotional State Evaluation Scale) [Tijdsbestek: basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure]

  • Minimale waarde: 0
  • Maximale waarde: 100
  • Interpretatie: Hogere scores duiden op een slechtere emotionele toestand
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure

Graden van knieflexie en -extensie [Tijdsbestek: basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure]

  • Meetinstrument: goniometer
  • Minimumwaarde: 0 graden (volledige uitbreiding)
  • Maximale waarde: 140 graden (volledige flexie)
  • Interpretatie: Hogere waarden duiden op een grotere knieflexie. Omschrijving: Lichamelijk onderzoek om veranderingen in het bewegingsbereik van de knie te beoordelen
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure
Functionaliteitsverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure

- KOOS (Knee Injury and Artrose Outcome Score) [Tijdsbestek: basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure]

  • Minimale waarde: 0
  • Maximale waarde: 100
  • Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere kniefunctie.
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure
Functionaliteitsverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure

- WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index Score)

  • Minimale waarde: 0
  • Maximale waarde: 96
  • Interpretatie: Lagere scores duiden op een betere kniefunctie.
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure
Functionaliteitsverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure

KUJALA-schaal:

  • Minimale waarde: 0
  • Maximale waarde: 100
  • Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere kniefunctie
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de procedure
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Monitoring en documentatie van eventuele bijwerkingen om de veiligheid van de interventies te evalueren.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

2. Seks [Tijdsbestek: basislijn]

o Meting: geslacht (man/vrouw)

Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

1. Leeftijd [Tijdsbestek: Basislijn]

o Meting: Leeftijd in jaren

Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

3. Hypertensie [Tijdsbestek: Basislijn]

o Meting: aanwezigheid van hypertensie (ja/nee)

Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

Diabetes Mellitus [Tijdsbestek: Basislijn]

o Meting: Aanwezigheid van diabetes mellitus (Ja/Nee)

Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

Body Mass Index (BMI) [Tijdsframe: Basislijn]

  • Meting: BMI in kg/m²
  • Minimumwaarde: variabel
  • Maximale waarde: variabel
  • Interpretatie: Hogere waarden duiden op een hoger lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte.
Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

Antistollingsstatus [Tijdsbestek: Basislijn]

o Meting: gebruik van anticoagulantia (ja/nee)

Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

Lateraliteit (linker- of rechterknie) [Tijdskader: basislijn]

o Meting: knie aangetast (links/rechts)

Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

Duur van de symptomen [Tijdsbestek: Basislijn]

o Meting: Duur van de kniepijn in maanden

Basislijn
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn

Eerdere intra-articulaire injecties [Tijdsbestek: basislijn]

o Meting: geschiedenis van eerdere injecties (ja/nee)

Basislijn
Gebruik van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beschrijving: Analyse van de vermindering van het gebruik van pijnstillende medicijnen na de procedure
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
10. Gebruik van loophulpmiddelen Meting: ja/nee
Basislijn
Gebruik van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
o Meting: Type analgetische medicatie dat wordt geconsumeerd
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschrijving van het plan: Individuele deelnemersgegevens (IPD) die in dit onderzoek zijn verzameld, worden niet gedeeld. De redenen voor dit besluit zijn onder meer:

  • Privacyproblemen: Het beschermen van de vertrouwelijkheid van deelnemers is van het allergrootste belang. Het delen van IPD kan mogelijk de privacy van deelnemers in gevaar brengen
  • Bedrijfseigen informatie: De verzamelde gegevens bevatten bedrijfseigen informatie die om juridische of contractuele redenen niet openbaar kan worden gemaakt
  • Gegevenskwaliteit en -integriteit: Om de nauwkeurigheid en integriteit van de gegevens te behouden, kan het delen van IPD leiden tot misbruik of verkeerde interpretatie
  • Institutioneel beleid: Institutioneel beleid beperkt het delen van gegevens om te voldoen aan ethische en regelgevende normen
  • Beperkingen van de middelen: Het onderzoeksteam beschikt niet over de middelen om het delen van IPD effectief te beheren en te faciliteren

Toegangscriteria: Omdat IPD niet wordt gedeeld, zijn er geen toegangscriteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren