Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekoohjattu genikulaarinen hermosalpaaja

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ekoohjattu genikulaarinen hermonsalpaus potilailla, joilla on polven nivelrikko paikallispuudutuksella tai paikallispuudutuksen ja kortikoidin yhdistelmällä: lumekontrolloitu satunnaistettu sokea kliininen tutkimus

Nivelrikko on sairaus, jolla on suuri esiintyvyys maailmassa ja joka lisääntyy istumisen vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa vaaditaan konservatiivista hoitoa, ovat osoittaneet sukuelinten hermolohkojen hyödyn kroonisen polvikivun lievittämisessä.

Samoin ultraääniohjattu tekniikka on ollut viime vuosina suositumpi ammattilaisten keskuudessa edullisten kustannustensa ja turvallisuutensa vuoksi.

Tässä pilottitutkimuksessa yritetään arvioida, voisiko paikallispuudutteen tunkeutuminen välttää kortikosteroidien käytön niiden aiheuttamilla toissijaisilla vaikutuksilla, joten se suoritetaan tarkoituksena arvioida vaikutuksen suuruus ja vaihtelevan vasteen käyttö suorittaa myöhemmin kliinisen tutkimuksen.

Tätä varten ehdotamme kolmen satunnaistetun potilasryhmän (n=90) vertailevaa analyysiä, joissa he kaikki tekevät kotona nelipäistä lihasta vahvistavan harjoituksen. Lisäksi arvioimme kivun vähentymistä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta genikulaarisen hermotukoksen jälkeen ultraääniohjatulla infiltraatiolla. Ryhmä 1 (n = 30) infiltroidaan paikallispuudutuksella ja steroidilla, ryhmä 2 (n = 30) paikallispuudutuksella ja ryhmä 3 (n = 30) saa kontrolliryhmänä fysiologista suolaliuosta. Tallennamme myös demografisia tietoja, toimintoja ja mielialaa validoitujen asteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko vaikuttaa noin 302 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja polvi, lonkka ja kädet ovat yleisimmin sairastuneita alueita. Polven nivelrikko on erittäin yleistä ja lisääntyy alueella ikääntymisen, liikalihavuuden ja väestön etenevän istuvan elämäntavan vuoksi. Viimeaikaisten epidemiologisten tutkimusten mukaan sen esiintyvyys Espanjan väestössä on 29,3 prosenttia.

Tällä hetkellä saatavilla on useita hoitovaihtoehtoja konservatiivisista toimenpiteistä kirurgisiin toimenpiteisiin. Konservatiivisessa hoidossa erilaiset työkalut hyödyttävät potilaita ja saattavat jopa välttää leikkauksen tarpeen. Näitä ei-kirurgisia vaihtoehtoja ovat potilaan koulutus, painonhallinta, fyysinen harjoittelu, ortotiikka, suun kipulääkkeet, paikalliset tulehduskipulääkkeet ja interventiotoimenpiteet. Ei kuitenkaan ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, jotka osoittaisivat toistensa edut, ja monet eivät seuraa kolmea kuukautta pidempään.

Kun konservatiivinen hoito on tehotonta, harkitaan yleensä kirurgista toimenpidettä. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat polven artroskopia, korkea sääriluun osteotomia, täydellinen polven tekonivelleikkaus ja yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus potilailla, joilla ei ole sivusuunnan sairautta.

Perinteisesti lepoa ja varovaisuutta harjoituksessa suositeltiin polven nivelrikkokipuihin. Tämä paradigma on kuitenkin jyrkästi hylätty. Yksi polven nivelrikon tämänhetkisistä ensilinjan hoidoista on fyysinen harjoittelu, jossa nelipäisen lihasten vahvistaminen on suosituin. Useimmat potilaat etsivät suosituksia siitä, minkä tyyppistä harjoitusta tulisi suorittaa, mukaan lukien kesto, intensiteetti ja tiheys, jotta hoito pysyy paremmin. Yhdenkään harjoituksen ei ole osoitettu olevan toista parempi, ja eniten tutkittuja ovat jooga ja tai chi -harjoitukset.

Huolimatta harjoittelun hyvin dokumentoiduista eduista tähän sairauteen, yksi nouseva menetelmä kivunhallintaan on sukupuolihermotukos. Tämä hoitovaihtoehto voi helpottaa harjoitusohjelman edistymistä. Se on tarkoitettu myös potilaille, joilla on aiemmin ollut onnistunut sukupuolitukos, niille, jotka eivät halua mennä leikkaukseen, niille, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen, tai jopa leikkauksen jälkeisille potilaille kivun hallinnan parantamiseksi.

Termi "genikulaariset hermot" viittaa hermoryhmään, joka on vastuussa polvinivelkapselin ja sisäisten ja ulkoisten nivelsiteiden sensorisesta hermotuksesta. Ylempi ja alemmat mediaaliset genicularhermot ovat säärihermon sensorisia haaroja, kun taas ylempi ja alemmat lateraaliset genikulaarihermot ovat yhteisen peroneaalisen hermon haaroja. Nämä hermot on nimetty niiden mukana tulevien valtimoiden mukaan, jotka sijaitsevat ultraäänellä toimenpiteen aikana.

Genikulaarinen hermotukos on yksinkertainen tekniikka, joka vähentää merkittävästi opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään täydellinen polven artroplastia ensimmäisen 24 tunnin aikana. Se tarjoaa myös tilapäistä helpotusta, joka mahdollistaa kuntoutusohjelman etenemisen jäsennellyn harjoitusohjelman avulla. Tämä tekniikka sisältää lääkkeiden ruiskuttamisen sukupuolihermoihin ja sukupuolivaltimon paikallistamisen Doppler-ultraäänellä. Erilaiset ruumistutkimukset ovat tutkineet laskevan genikulaarivaltimon ja sen haaroja seuraavien hermojen anatomista jakautumista.

Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että jopa 10 pistettä on ehkä estettävä täydellisen kattavuuden saavuttamiseksi. Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Useimmat tutkimukset kohdistuvat polven kolmeen sensoriseen hermoon: ylempään lateraaliseen sukupuolihermoon, ylempään mediaaliseen genikulaariseen hermoon ja alempaan mediaaliseen sukupuolihermoon. Useimmissa tutkimuksissa pistettä kohti annetaan 2–3 ml paikallispuudutetta. On osoitettu, että 0,5 ml injektoitua nestettä leviää kudoksessa 6 cm²:n alueelle ja peittää todennäköisesti enemmän hermokohteita 2 ml:lla. Tyypillisesti toimenpide sisältää paikallispuudutuksen (lidokaiini, bupivakaiini, ropivakaiini, levobupivakaiini) ja 20 mg kortikosteroidin (triamsinoloni) tunkeutumisen.

Tässä tutkimuksessa bupivakaiini valitaan paikallispuudutteena, koska se estää prostaglandiinin tuotantoa sitoutumalla E2-reseptoriin, mikä tarjoaa anti-inflammatorisen vaikutuksen. Se on lipofiilinen amidityyppinen anestesia, jonka biologinen hyötyosuus on 100 % ja kestoaika pidempi kuin muut paikallispuudutteet. Lisäksi se tuottaa motorisia kuituja merkittävämmän salpauksen aisti- ja sympaattisissa hermosäyissä erottaen sen muista paikallispuudutteista.

Viimeaikaiset polven nivelrikon hoitoa koskevat ohjeet korostavat nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden suositusta. Useissa tutkimuksissa kuitenkin mainitaan, että systeemiset ja paikalliset kortikosteroidivaikutukset voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten ihon surkastumista, kohonnutta verenpainetta, insuliiniresistenssiä, vähentynyttä luun mineralisaatiota ja septistä niveltulehdusta. Näillä vaikutuksilla ei kuitenkaan ole osoitettu suoraa yhteyttä kipuun, toimivuuteen tai radiologisiin muutoksiin.

Kortikosteroidien annon kliininen hyöty verrattuna pelkkään paikallispuudutukseen on edelleen epäselvä. Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi kortikosteroidit eivät ehkä sovellu adjuvantteiksi. Siksi sukuhermon salpaus, jossa käytetään yksinään paikallispuudutusta, osoittautuu lupaavaksi tekniikaksi, jossa vältetään kortikosteroidien käyttöä eikä se ole nivelensisäinen toimenpide.

Madridin yhteisön korkea-asteen sairaalassa (Hospital Universitario Fundación Alcorcón) ehdotetaan tutkimusta. Koska aiempia tutkimuksia ei ole tehty, jotta kolme kuvattua hoitovaihtoehtoa olisi arvioitu ja kvantifioitu, tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa tämä tavoite pilottikokeellisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Kaikki potilaat saavat ohjeet harjoitusohjelmaa varten, ja sukupuolihermosalpauksen tulokset kortikosteroidin kanssa ja ilman sitä arvioidaan. Tämä ennennäkemätön tutkimus voisi tunnistaa optimaalisen hoidon tälle yleiselle ja heikentävälle tilalle merkittävässä osassa väestöä. Lisäksi se auttaa optimoimaan resurssien allokoinnin näille potilaille tunnistamalla parhaan terapeuttisen kohteen, mikä välttää tarpeetonta resurssien kulutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Patellofemoraalista alkuperää oleva polven etuosan kipu ja/tai femorotibiaalinen nivelrikko ilman aikaisempaa vastetta lääkehoidolle (suun ja/tai paikalliseen)
  • Kivun kesto 3 kuukautta
  • Kivun arviointiasteikko (Numerical Rating Scale) ≥ 5
  • Radiologinen tutkimus Kellgren-Lawrence-luokituksella > 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia aktiivisille aineosille ja apuaineille: bupivakaiini, triamsinoloni tai suolaliuos
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen tai yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus
  • Viskosuplementaatio tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset tai ne, joiden epäillään olevan raskaana
  • Kognitiivinen häiriö tai muita neuropsykiatrisia oireita
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai sen peruuttaminen
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka vaatii levobupivakaiinin salpauksen
  • Kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea espanjaksi
  • Aktiivinen kasvain- tai tarttuva patologia
  • Tulehduksellisen patologian sekundaarinen nivelrikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Esto 0,5 % bupivakaiinilla ja kortikosteroidilla (triamsinoloni).
Injektioannokset: 2,5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 20 mg triamsinolonia.

- RYHMÄ 1: Sukuhermon salpaus, jossa on bupivakaiinia ja kortikosteroideja: 2,5 ml kolmessa sukupuolihermopisteessä.

Kaikki injektiot ovat ultraääniohjattuja ja annetaan kerran. Ensisijainen tulos on kivun vähentäminen, mitattuna NRS-, KOOS-, WOMAC- ja KUJALA-asteikoilla 4, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen. Seuranta sisältää puhelin- ja henkilökohtaiset konsultaatiot kivun, toiminnan ja haittavaikutusten seuraamiseksi.

Active Comparator: Ryhmä 2: Lohko 0,5 % bupivakaiinilla.
Injektioannokset: 2,5 ml 0,5 % bupivakaiinia.

- RYHMÄ 2: Sukuhermon salpaus bupivakaiinilla: 2,5 ml kolmessa genicular hermopisteessä.

Kaikki injektiot ovat ultraääniohjattuja ja annetaan kerran. Ensisijainen tulos on kivun vähentäminen, mitattuna NRS-, KOOS-, WOMAC- ja KUJALA-asteikoilla 4, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen. Seuranta sisältää puhelin- ja henkilökohtaiset konsultaatiot kivun, toiminnan ja haittavaikutusten seuraamiseksi.

Placebo Comparator: Ryhmä 3 (kontrolli): Blokkaa suolaliuoksella.
Injektioannokset: 2,5 ml suolaliuosta.

- RYHMÄ 3: Suolaliuosta sisältävä sukuhermon salpaus: 2,5 ml kolmessa genicular hermopisteessä.

Kaikki injektiot ovat ultraääniohjattuja ja annetaan kerran. Ensisijainen tulos on kivun vähentäminen, mitattuna NRS-, KOOS-, WOMAC- ja KUJALA-asteikoilla 4, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen. Seuranta sisältää puhelin- ja henkilökohtaiset konsultaatiot kivun, toiminnan ja haittavaikutusten seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
  • Mittaustyökalu: Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
  • Minimiarvo: 0
  • Suurin arvo: 10
  • Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

EVEA (Emotional State Evaluation Scale) [Aikakehys: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen]

  • Minimiarvo: 0
  • Suurin arvo: 100
  • Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tunnetilaa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Polven koukistus- ja venymisasteet [Aikakehys: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen]

  • Mittaustyökalu: Goniometri
  • Minimiarvo: 0 astetta (täysi laajennus)
  • Suurin arvo: 140 astetta (täysi taivutus)
  • Tulkinta: Suuremmat arvot osoittavat suurempaa polven taipumista. Kuvaus: Fyysinen tutkimus polven liikeradan muutosten arvioimiseksi
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimivuuden parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

- KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet) [aikakehys: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen]

  • Minimiarvo: 0
  • Suurin arvo: 100
  • Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimivuuden parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

- WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)

  • Minimiarvo: 0
  • Suurin arvo: 96
  • Tulkinta: Pienemmät pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimivuuden parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

KUJALA-asteikko:

  • Minimiarvo: 0
  • Suurin arvo: 100
  • Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kaikkien haittatapahtumien seuranta ja dokumentointi toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

2. Seksi [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: Sukupuoli (mies/nainen)

Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

1. Ikä [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: Ikä vuosina

Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

3. Hypertensio [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: verenpainetauti (kyllä/ei)

Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

Diabetes mellitus [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: Diabetes mellituksen esiintyminen (Kyllä/Ei)

Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

Painoindeksi (BMI) [aikakehys: lähtötaso]

  • Mittaus: BMI kg/m²
  • Minimiarvo: Muuttuva
  • Suurin arvo: Muuttuva
  • Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ruumiinpainoa suhteessa pituuteen.
Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

Antikoagulaation tila [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: Antikoagulanttien käyttö (Kyllä/Ei)

Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

Lateraalisuus (vasen tai oikea polvi) [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: Vaurioitunut polvi (vasen/oikea)

Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

Oireiden kesto [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: Polvikivun kesto kuukausina

Perustaso
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

Aiemmat nivelensisäiset injektiot [aikakehys: lähtötaso]

o Mittaus: Aikaisemmat injektiot (Kyllä/Ei)

Perustaso
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuvaus: Analyysi analgeettisten lääkkeiden käytön vähenemisestä toimenpiteen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Demografiset ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
10. Kävelyapuvälineiden käyttö Mittaus: Kyllä/Ei
Perustaso
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
o Mittaus: kulutetun kipulääkkeen tyyppi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelman kuvaus: Tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta. Syitä tähän päätökseen ovat mm.

  • Yksityisyyteen liittyvät huolet: Osallistujien luottamuksellisuuden suojaaminen on ensiarvoisen tärkeää. IPD:n jakaminen saattaa vaarantaa osallistujien yksityisyyden
  • Luottamukselliset tiedot: Kerätyt tiedot sisältävät omistusoikeudellisia tietoja, joita ei voida paljastaa oikeudellisista tai sopimukseen perustuvista syistä
  • Tietojen laatu ja eheys: Tietojen tarkkuuden ja eheyden säilyttämiseksi IPD:n jakaminen voi johtaa väärinkäyttöön tai väärintulkintaan
  • Institutionaaliset käytännöt: Institutionaaliset käytännöt rajoittavat tietojen jakamista eettisten ja sääntelystandardien mukaisesti
  • Resurssirajoitukset: Tutkimusryhmällä ei ole resursseja hallita ja helpottaa IPD:n jakamista tehokkaasti

Pääsyehdot: Koska IPD:tä ei jaeta, pääsyehtoja ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa