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Bloqueo del Nervio Genicular Ecoguiado

24 de abril de 2025 actualizado por: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Bloqueo ecoguiado del nervio genicular en pacientes con osteoartritis de rodilla mediante anestésico local o mediante una combinación de anestésico local y corticoides: ensayo clínico ciego, aleatorizado y controlado con placebo

La osteoartritis es una patología con alta prevalencia en el mundo y está en aumento debido al sedentarismo. Investigaciones recientes que abogan por un tratamiento conservador han demostrado la utilidad de los bloqueos del nervio genicular para el alivio del dolor crónico de rodilla.

Asimismo, la técnica guiada por ecografía ha ido ganando popularidad entre los profesionales en los últimos años por su bajo coste y seguridad.

Este estudio piloto intenta evaluar si la infiltración de anestésico local podría evitar el uso de corticoides con los efectos secundarios que conllevan, por lo que se realiza con la intención de estimar el tamaño del efecto y el uso de la variable respuesta para posteriormente realizando un ensayo clínico.

Para ello, proponemos el análisis comparativo de tres grupos aleatorizados de pacientes (n=90), donde todos realizarán un ejercicio de fortalecimiento del cuádriceps en casa. Además, evaluaremos la reducción del dolor a través de la escala analógica visual (EVA) tras el bloqueo del nervio genicular con infiltración guiada por ecografía. El grupo 1 (n=30) será infiltrado con anestésico local y esteroide, el grupo 2 (n=30) con anestésico local y el grupo 3 (n=30), como grupo control, recibirá solución salina fisiológica. También registraremos datos demográficos, funcionalidad y estado de ánimo mediante escalas validadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis afecta aproximadamente a 302 millones de personas en todo el mundo, siendo la rodilla, la cadera y las manos las áreas más comúnmente afectadas. La artrosis de rodilla es altamente prevalente y está aumentando en la región debido al envejecimiento, la obesidad y el progresivo sedentarismo de la población. Según estudios epidemiológicos recientes, tiene una prevalencia del 29,3% en la población española.

Actualmente, existen múltiples opciones de tratamiento disponibles, que van desde medidas conservadoras hasta procedimientos quirúrgicos. Dentro del tratamiento conservador, diversas herramientas benefician a los pacientes e incluso pueden evitar la necesidad de cirugía. Estas opciones no quirúrgicas incluyen educación del paciente, control de peso, ejercicio físico, aparatos ortopédicos, analgésicos orales, antiinflamatorios tópicos y procedimientos intervencionistas. Sin embargo, no existen estudios previos que demuestren las ventajas de uno sobre otro, y muchos no realizan un seguimiento más allá de los tres meses.

Cuando el tratamiento conservador no es efectivo, generalmente se considera la intervención quirúrgica. Las opciones terapéuticas incluyen artroscopia de rodilla, osteotomía tibial alta, reemplazo total de rodilla y reemplazo unicompartimental de rodilla en pacientes sin enfermedad del compartimento lateral.

Tradicionalmente, se recomendaba reposo y precaución en el ejercicio para el dolor de la osteoartritis de rodilla. Sin embargo, este paradigma ha sido fuertemente rechazado. Uno de los tratamientos actuales de primera línea para la artrosis de rodilla es el ejercicio físico, siendo el fortalecimiento del cuádriceps el más indicado. La mayoría de los pacientes buscan recomendaciones sobre qué tipo de ejercicio realizar, incluida la duración, intensidad y frecuencia para una mejor adherencia. Ningún ejercicio ha demostrado ser superior a otro, siendo los más estudiados los ejercicios de yoga y tai chi.

A pesar de los beneficios bien documentados del ejercicio para esta afección, un procedimiento emergente para el tratamiento del dolor es el bloqueo del nervio genicular. Esta opción de tratamiento puede facilitar el progreso en el programa de ejercicios. También está indicado para pacientes que previamente han tenido un bloqueo genicular exitoso, aquellos que no desean someterse a cirugía, aquellos que no son elegibles para cirugía o incluso pacientes posquirúrgicos para un mejor control del dolor.

El término "nervios geniculares" se refiere a un grupo de nervios responsables de la inervación sensorial de la cápsula de la articulación de la rodilla y de los ligamentos internos y externos. Los nervios geniculares medial superior e inferior son ramas sensoriales del nervio tibial, mientras que los nervios geniculares laterales superior e inferior son ramas del nervio peroneo común. Estos nervios reciben el nombre de las arterias que acompañan, las cuales se localizan mediante ultrasonido durante el procedimiento.

El bloqueo del nervio genicular es una técnica sencilla que reduce significativamente el consumo de opioides en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla dentro de las primeras 24 horas. También proporciona un alivio temporal que permite la progresión en el programa de rehabilitación a través de un régimen de ejercicio estructurado. Esta técnica consiste en inyectar medicación en los nervios geniculares, localizando la arteria genicular mediante ecografía Doppler. Varios estudios cadavéricos han investigado la distribución anatómica de la arteria genicular descendente y los nervios que acompañan a sus ramas.

Algunos autores sugieren que es posible que sea necesario bloquear hasta 10 puntos para una cobertura completa. Sin embargo, esto no es factible en la práctica clínica habitual. La mayoría de los estudios se centran en tres nervios sensoriales de la rodilla: el nervio genicular lateral superior, el nervio genicular medial superior y el nervio genicular medial inferior. En la mayoría de los estudios se administran de 2 a 3 ml de anestésico local por punto. Se ha demostrado que 0,5 ml de líquido inyectado se esparcen dentro del tejido en un área de 6 cm², cubriendo probablemente más objetivos nerviosos con 2 ml. Normalmente, el procedimiento implica la infiltración de anestésico local (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína, levobupivacaína) y 20 mg de corticosteroide (triamcinolona).

En este estudio, se elige la bupivacaína como anestésico local, ya que inhibe la producción de prostaglandinas al unirse al receptor E2, proporcionando un efecto antiinflamatorio. Es un anestésico lipófilo de tipo amida con 100% de biodisponibilidad y mayor duración que otros anestésicos locales. Además, produce un bloqueo más significativo de las fibras nerviosas sensitivas y simpáticas que de las fibras motoras, diferenciándolo de otros anestésicos locales.

Las guías recientes para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla destacan la recomendación de inyecciones intraarticulares de corticosteroides. Sin embargo, varios estudios mencionan que los efectos sistémicos y locales de los corticosteroides pueden provocar efectos adversos como atrofia de la piel, hipertensión, resistencia a la insulina, disminución de la mineralización ósea y artritis séptica, entre otros. Sin embargo, estos efectos no han demostrado una relación directa con el dolor, la funcionalidad o los cambios radiológicos.

El beneficio clínico de la administración de corticosteroides en comparación con la anestesia local sola aún no está claro. Dados los posibles efectos adversos, es posible que los corticosteroides no sean adecuados como adyuvantes. Por tanto, el bloqueo del nervio genicular utilizando únicamente anestésico local resulta ser una técnica prometedora, ya que evita el uso de corticosteroides y no es un procedimiento intraarticular.

Se propone un estudio en un hospital terciario de la Comunidad de Madrid (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Considerando la ausencia de estudios previos que evalúen y cuantifiquen las tres opciones de tratamiento descritas, este estudio pretende abordar este objetivo a través de un ensayo piloto experimental, aleatorio y controlado. Todos los pacientes recibirán pautas para un programa de ejercicios y se evaluarán los resultados de agregar bloqueo del nervio genicular con y sin corticosteroides. Este estudio sin precedentes podría identificar el tratamiento óptimo para esta condición prevalente y debilitante en una porción significativa de la población. Además, ayudará a optimizar la asignación de recursos para estos pacientes identificando el mejor objetivo terapéutico, evitando así el consumo innecesario de recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Dolor anterior de rodilla de origen patelofemoral y/o artrosis del compartimento femorotibial sin respuesta previa al tratamiento farmacológico (oral y/o tópico)
  • Duración del dolor de 3 meses.
  • Escala de evaluación del dolor (Escala de calificación numérica) ≥ 5
  • Estudio radiológico con clasificación de Kellgren-Lawrence > 2

Criterios de exclusión:

  • Alergia a los principios activos y excipientes de: bupivacaína, triamcinolona o solución salina.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo total o unicompartimental de rodilla.
  • Viscosuplementación o inyección intraarticular de corticosteroides en los últimos 3 meses.
  • Mujeres embarazadas o sospechosas de estarlo.
  • Deterioro cognitivo o síntomas neuropsiquiátricos adicionales.
  • No firmar el consentimiento informado o revocarlo
  • Pacientes con enfermedades cardíacas que requieran bloqueo con levobupivacaína.
  • Incapacidad para escribir, hablar o leer en español
  • Patología tumoral o infecciosa activa.
  • Artrosis secundaria a patología inflamatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Bloqueo con bupivacaína al 0,5% y corticosteroide (triamcinolona).
Dosis de inyección: 2,5 ml de bupivacaína al 0,5% + 20 mg de triamcinolona.

- GRUPO 1: Bloqueo del Nervio Genicular con Bupivacaína y Corticoides: 2,5 mL en tres puntos del nervio genicular.

Todas las inyecciones son guiadas por ultrasonido y se administran una vez. El resultado primario es la reducción del dolor, medida mediante las escalas NRS, KOOS, WOMAC y KUJALA a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección. El seguimiento incluye consultas telefónicas y en persona para controlar el dolor, la funcionalidad y los efectos adversos.

Comparador activo: Grupo 2: Bloqueo con bupivacaína al 0,5%.
Dosis de inyección: 2,5 ml de bupivacaína al 0,5%.

- GRUPO 2: Bloqueo del Nervio Genicular con Bupivacaína: 2,5 mL en tres puntos del nervio genicular.

Todas las inyecciones son guiadas por ultrasonido y se administran una vez. El resultado primario es la reducción del dolor, medida mediante las escalas NRS, KOOS, WOMAC y KUJALA a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección. El seguimiento incluye consultas telefónicas y en persona para controlar el dolor, la funcionalidad y los efectos adversos.

Comparador de placebos: Grupo 3 (Control): Bloquear con solución salina.
Dosis de inyección: 2,5 ml de solución salina.

- GRUPO 3: Bloqueo del Nervio Genicular con Solución Salina: 2,5 mL en tres puntos del nervio genicular.

Todas las inyecciones son guiadas por ultrasonido y se administran una vez. El resultado primario es la reducción del dolor, medida mediante las escalas NRS, KOOS, WOMAC y KUJALA a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección. El seguimiento incluye consultas telefónicas y en persona para controlar el dolor, la funcionalidad y los efectos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento
  • Herramienta de medición: Escala de calificación numérica (NRS)
  • Valor mínimo: 0
  • Valor máximo: 10
  • Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento

EVEA (Escala de evaluación del estado emocional) [Período de tiempo: inicio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento]

  • Valor mínimo: 0
  • Valor máximo: 100
  • Interpretación: puntuaciones más altas indican un peor estado emocional
Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento
Examen físico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento

Grados de flexión y extensión de la rodilla [Marco de tiempo: inicio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento]

  • Herramienta de medición: goniómetro
  • Valor mínimo: 0 grados (extensión completa)
  • Valor máximo: 140 grados (flexión completa)
  • Interpretación: Los valores más altos indican una mayor flexión de la rodilla. Descripción: Examen físico para evaluar cambios en el rango de movimiento de la rodilla.
Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento
Mejora de la funcionalidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento

- KOOS (Puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla) [Marco de tiempo: inicio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento]

  • Valor mínimo: 0
  • Valor máximo: 100
  • Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento
Mejora de la funcionalidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento

- WOMAC (Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster)

  • Valor mínimo: 0
  • Valor máximo: 96
  • Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican una mejor función de la rodilla.
Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento
Mejora de la funcionalidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento

Escala KUJALA:

  • Valor mínimo: 0
  • Valor máximo: 100
  • Interpretación: puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla
Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Seguimiento y documentación de cualquier evento adverso para evaluar la seguridad de las intervenciones.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

2. Sexo [Período de tiempo: Línea de base]

o Medición: Género (Masculino/Femenino)

Base
Variables demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Base

1. Edad [Período de tiempo: Línea de base]

o Medición: Edad en años

Base
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

3. Hipertensión [Período de tiempo: Línea de base]

o Medición: Presencia de hipertensión (Sí/No)

Base
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

Diabetes mellitus [Marco de tiempo: Línea de base]

o Medición: Presencia de diabetes mellitus (Sí/No)

Base
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

Índice de masa corporal (IMC) [Marco de tiempo: línea de base]

  • Medición: IMC en kg/m²
  • Valor Mínimo: Variable
  • Valor Máximo: Variable
  • Interpretación: Los valores más altos indican un mayor peso corporal en relación con la altura.
Base
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

Estado de anticoagulación [Marco de tiempo: Línea de base]

o Medición: Uso de anticoagulantes (Sí/No)

Base
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

Lateralidad (rodilla izquierda o derecha) [Marco de tiempo: línea de base]

o Medición: Rodilla afectada (Izquierda/Derecha)

Base
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

Duración de los síntomas [Período de tiempo: Línea de base]

o Medición: Duración del dolor de rodilla en meses.

Base
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base

Inyecciones intraarticulares previas [Marco de tiempo: Línea de base]

o Medición: Historial de inyecciones anteriores (Sí/No)

Base
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Descripción: Análisis de la reducción en el uso de medicamentos analgésicos post-procedimiento
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Variables demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Base
10. Medición del uso de dispositivos de asistencia para caminar: Sí/No
Base
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
o Medición: Tipo de medicación analgésica consumida
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Descripción del plan: Los datos de los participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio no se compartirán. Las razones de esta decisión incluyen:

  • Preocupaciones sobre la privacidad: Proteger la confidencialidad de los participantes es primordial. Compartir IPD podría potencialmente comprometer la privacidad de los participantes
  • Información de propiedad exclusiva: Los datos recopilados incluyen información de propiedad que no puede divulgarse por motivos legales o contractuales.
  • Calidad e integridad de los datos: para mantener la exactitud e integridad de los datos, compartir IPD puede dar lugar a un uso indebido o una mala interpretación.
  • Políticas institucionales: las políticas institucionales restringen el intercambio de datos para cumplir con estándares éticos y regulatorios.
  • Limitaciones de recursos: el equipo de estudio carece de los recursos para gestionar y facilitar el intercambio de DPI de forma eficaz

Criterios de acceso: como el IPD no se compartirá, no existen criterios de acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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