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Bloqueio de Nervo Genicular Ecoguiado

24 de abril de 2025 atualizado por: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Bloqueio do nervo genicular ecoguiado em pacientes com osteoartrite do joelho por anestésico local ou por combinação de anestésico local e corticóide: ensaio clínico cego randomizado controlado por placebo

A osteoartrite é uma patologia com elevada prevalência no mundo e que está a aumentar devido ao sedentarismo. Pesquisas recentes que reivindicam tratamento conservador mostraram a utilidade dos bloqueios dos nervos geniculares para o alívio da dor crônica no joelho.

Da mesma forma, a técnica guiada por ultrassom tem sido mais popular entre os profissionais nos últimos anos devido ao seu baixo custo e segurança.

Este estudo piloto tenta avaliar se a infiltração de anestésico local poderia evitar o uso de corticosteróides com os efeitos secundários que eles acarretam, portanto, é realizado com o intuito de estimar o tamanho do efeito e a utilização da resposta variável para posteriormente realizando um ensaio clínico.

Para isso, propomos a análise comparativa de três grupos randomizados de pacientes (n=90), onde todos realizarão exercício de fortalecimento de quadríceps em casa. Além disso, avaliaremos a redução da dor por meio da escala visual analógica (EVA) após o bloqueio do nervo genicular com infiltração guiada por ultrassom. O Grupo 1 (n=30) será infiltrado com anestésico local e esteroide, o grupo 2 (n=30) com anestésico local e o grupo 3 (n=30), como grupo controle, receberá soro fisiológico. Também registraremos dados demográficos, funcionalidade e humor usando escalas validadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite afeta aproximadamente 302 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo o joelho, o quadril e as mãos as áreas mais comumente afetadas. A osteoartrite do joelho é altamente prevalente e crescente na região devido ao envelhecimento, à obesidade e ao sedentarismo progressivo da população. Segundo estudos epidemiológicos recentes, tem uma prevalência de 29,3% na população espanhola.

Atualmente, diversas opções de tratamento estão disponíveis, desde medidas conservadoras até procedimentos cirúrgicos. Dentro do tratamento conservador, diversas ferramentas beneficiam os pacientes e podem até evitar a necessidade de cirurgia. Essas opções não cirúrgicas incluem educação do paciente, controle de peso, exercícios físicos, órteses, analgésicos orais, antiinflamatórios tópicos e procedimentos intervencionistas. No entanto, não existem estudos anteriores que demonstrem as vantagens de um em relação ao outro, e muitos não fazem acompanhamento além de três meses.

Quando o tratamento conservador é ineficaz, geralmente é considerada a intervenção cirúrgica. As opções terapêuticas incluem artroscopia do joelho, osteotomia tibial alta, artroplastia total do joelho e artroplastia unicompartimental do joelho em pacientes sem doença do compartimento lateral.

Tradicionalmente, o descanso e a cautela nos exercícios eram recomendados para a dor da osteoartrite do joelho. No entanto, este paradigma foi fortemente rejeitado. Um dos atuais tratamentos de primeira linha para a osteoartrite de joelhos é o exercício físico, sendo o fortalecimento do quadríceps o mais indicado. A maioria dos pacientes busca recomendações sobre que tipo de exercício realizar, incluindo duração, intensidade e frequência para melhor adesão. Nenhum exercício se mostrou superior a outro, sendo os mais estudados os exercícios de ioga e tai chi.

Apesar dos benefícios bem documentados do exercício para esta condição, um procedimento emergente para o tratamento da dor é o bloqueio do nervo genicular. Esta opção de tratamento pode facilitar o progresso no programa de exercícios. Também é indicado para pacientes que já tiveram bloqueio genicular anterior com sucesso, aqueles que não desejam se submeter à cirurgia, aqueles que não são elegíveis para cirurgia ou mesmo pacientes pós-cirúrgicos para melhor controle da dor.

O termo "nervos geniculares" refere-se a um grupo de nervos responsáveis ​​pela inervação sensorial da cápsula articular do joelho e dos ligamentos internos e externos. Os nervos geniculares mediais superior e inferior são ramos sensoriais do nervo tibial, enquanto os nervos geniculares laterais superior e inferior são ramos do nervo fibular comum. Esses nervos recebem o nome das artérias que acompanham, que são localizadas por ultrassom durante o procedimento.

O bloqueio do nervo genicular é uma técnica simples que reduz significativamente o consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho nas primeiras 24 horas. Também proporciona alívio temporário que permite a progressão no programa de reabilitação através de um regime de exercícios estruturado. Essa técnica envolve a injeção de medicamento nos nervos geniculares, localizando a artéria genicular por meio de ultrassom Doppler. Vários estudos em cadáveres investigaram a distribuição anatômica da artéria genicular descendente e dos nervos que acompanham seus ramos.

Alguns autores sugerem que pode ser necessário bloquear até 10 pontos para uma cobertura completa. No entanto, isso não é viável na prática clínica de rotina. A maioria dos estudos tem como alvo três nervos sensoriais do joelho: o nervo genicular lateral superior, o nervo genicular medial superior e o nervo genicular medial inferior. Na maioria dos estudos, são administrados 2 a 3 ml de anestésico local por ponto. Foi demonstrado que 0,5 ml de fluido injetado se espalha dentro do tecido em uma área de 6 cm², provavelmente cobrindo mais alvos nervosos com 2 ml. Normalmente, o procedimento envolve infiltração de anestésico local (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína, levobupivacaína) e 20 mg de corticosteroide (triancinolona).

Neste estudo, a bupivacaína foi escolhida como anestésico local, pois inibe a produção de prostaglandinas por ligação ao receptor E2, proporcionando efeito antiinflamatório. É um anestésico tipo amida lipofílico com 100% de biodisponibilidade e maior duração que outros anestésicos locais. Além disso, produz um bloqueio mais significativo das fibras nervosas sensoriais e simpáticas do que das fibras motoras, diferenciando-o de outros anestésicos locais.

Diretrizes recentes para o tratamento da osteoartrite do joelho destacam a recomendação de injeções intra-articulares de corticosteroides. No entanto, vários estudos mencionam que os efeitos sistêmicos e locais dos corticosteróides podem causar efeitos adversos como atrofia da pele, hipertensão, resistência à insulina, diminuição da mineralização óssea e artrite séptica, entre outros. No entanto, esses efeitos não demonstraram relação direta com dor, funcionalidade ou alterações radiológicas.

O benefício clínico da administração de corticosteróides em comparação com a anestesia local isolada permanece obscuro. Dados os potenciais efeitos adversos, os corticosteróides podem não ser adequados como adjuvantes. Portanto, o bloqueio do nervo genicular apenas com anestésico local mostra-se uma técnica promissora, evitando o uso de corticosteróides e não sendo um procedimento intra-articular.

É proposto um estudo em um hospital terciário da Comunidade de Madrid (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Considerando a ausência de estudos anteriores que avaliem e quantifiquem as três opções de tratamento descritas, este estudo visa abordar esse objetivo por meio de um ensaio piloto experimental randomizado controlado. Todos os pacientes receberão orientações para um programa de exercícios e os resultados da adição de bloqueio do nervo genicular com e sem corticosteroide serão avaliados. Este estudo sem precedentes poderia identificar o tratamento ideal para esta condição prevalente e debilitante em uma parcela significativa da população. Além disso, ajudará a otimizar a alocação de recursos para estes pacientes, identificando o melhor alvo terapêutico, evitando assim o consumo desnecessário de recursos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Dor anterior no joelho de origem femoropatelar e/ou osteoartrite do compartimento femorotibial sem resposta prévia ao tratamento farmacológico (oral e/ou tópico)
  • Duração da dor de 3 meses
  • Escala de avaliação da dor (Escala de Avaliação Numérica) ≥ 5
  • Estudo radiológico com classificação de Kellgren-Lawrence > 2

Critérios de exclusão:

  • Alergia aos princípios ativos e excipientes de: bupivacaína, triancinolona ou solução salina
  • Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total ou unicompartimental do joelho
  • Viscossuplementação ou injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou suspeitas de estarem grávidas
  • Comprometimento cognitivo ou sintomas neuropsiquiátricos adicionais
  • Não assinatura do consentimento informado ou revogação do mesmo
  • Pacientes com doença cardíaca que necessitam de bloqueio com levobupivacaína
  • Incapacidade de escrever, falar ou ler em espanhol
  • Patologia tumoral ou infecciosa ativa
  • Osteoartrite secundária a patologia inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Bloqueio com bupivacaína 0,5% e corticosteróide (triancinolona).
Doses injetáveis: 2,5 mL de bupivacaína a 0,5% + 20 mg de triancinolona.

- GRUPO 1:Bloqueio do nervo genicular com bupivacaína e corticosteróide: 2,5 mL em três pontos do nervo genicular.

Todas as injeções são guiadas por ultrassom e administradas uma vez. O resultado primário é a redução da dor, medida pelas escalas NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA 4, 12 e 24 semanas após a injeção. O acompanhamento inclui consultas telefônicas e presenciais para monitorar a dor, a funcionalidade e os efeitos adversos.

Comparador Ativo: Grupo 2: Bloqueio com bupivacaína a 0,5%.
Doses de injeção: 2,5 mL de bupivacaína a 0,5%.

- GRUPO 2: Bloqueio do Nervo Genicular com Bupivacaína: 2,5 mL em três pontos do nervo genicular.

Todas as injeções são guiadas por ultrassom e administradas uma vez. O resultado primário é a redução da dor, medida pelas escalas NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA 4, 12 e 24 semanas após a injeção. O acompanhamento inclui consultas telefônicas e presenciais para monitorar a dor, a funcionalidade e os efeitos adversos.

Comparador de Placebo: Grupo 3 (Controle): Bloqueio com solução salina.
Doses de injeção: 2,5 mL de solução salina.

- GRUPO 3: Bloqueio do Nervo Genicular com Solução Salina: 2,5 mL em três pontos do nervo genicular.

Todas as injeções são guiadas por ultrassom e administradas uma vez. O resultado primário é a redução da dor, medida pelas escalas NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA 4, 12 e 24 semanas após a injeção. O acompanhamento inclui consultas telefônicas e presenciais para monitorar a dor, a funcionalidade e os efeitos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
  • Ferramenta de Medição: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
  • Valor Mínimo: 0
  • Valor Máximo: 10
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior dor.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do humor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento

EVEA (Escala de Avaliação do Estado Emocional) [Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento]

  • Valor Mínimo: 0
  • Valor Máximo: 100
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior estado emocional
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
Exame físico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento

Graus de flexão e extensão do joelho [prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento]

  • Ferramenta de medição: goniômetro
  • Valor Mínimo: 0 graus (extensão total)
  • Valor máximo: 140 graus (flexão total)
  • Interpretação: Valores mais elevados indicam maior flexão do joelho. Descrição: Exame físico para avaliar alterações na amplitude de movimento do joelho
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
Melhoria de funcionalidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento

- KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) [Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento]

  • Valor Mínimo: 0
  • Valor Máximo: 100
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor função do joelho.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
Melhoria de funcionalidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento

- WOMAC (pontuação do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster)

  • Valor Mínimo: 0
  • Valor Máximo: 96
  • Interpretação: Pontuações mais baixas indicam melhor função do joelho.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
Melhoria de funcionalidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento

Escala KUJALA:

  • Valor Mínimo: 0
  • Valor Máximo: 100
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor função do joelho
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Monitoramento e documentação de quaisquer eventos adversos para avaliar a segurança das intervenções.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

2. Sexo [prazo: linha de base]

o Medição: Gênero (Masculino/Feminino)

Linha de base
Variáveis ​​Demográficas e Clínicas
Prazo: Linha de base

1. Idade [prazo: linha de base]

o Medição: Idade em anos

Linha de base
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

3. Hipertensão [Período: Linha de Base]

o Mensuração: Presença de hipertensão (Sim/Não)

Linha de base
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

Diabetes Mellitus [Prazo: Linha de Base]

o Mensuração: Presença de diabetes mellitus (Sim/Não)

Linha de base
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

Índice de Massa Corporal (IMC) [Período: Linha de Base]

  • Medição: IMC em kg/m²
  • Valor Mínimo: Variável
  • Valor Máximo: Variável
  • Interpretação: Valores mais elevados indicam maior peso corporal em relação à altura.
Linha de base
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

Status de anticoagulação [prazo: linha de base]

o Mensuração: Uso de anticoagulantes (Sim/Não)

Linha de base
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

Lateralidade (joelho esquerdo ou direito) [Período: Linha de base]

o Medição: Joelho afetado (esquerdo/direito)

Linha de base
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

Duração dos sintomas [prazo: linha de base]

o Medição: Duração da dor no joelho em meses

Linha de base
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base

Injeções intra-articulares anteriores [prazo: linha de base]

o Medição: Histórico de injeções anteriores (Sim/Não)

Linha de base
Uso de medicação analgésica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Descrição: Análise da redução do uso de medicamentos analgésicos pós-procedimento
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Variáveis ​​demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
10. Medição do uso de dispositivos auxiliares para caminhada: Sim/Não
Linha de base
Uso de medicação analgésica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
o Medição: Tipo de medicamento analgésico consumido
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Descrição do Plano: Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo não serão compartilhados. As razões para esta decisão incluem:

  • Preocupações com a privacidade: Proteger a confidencialidade dos participantes é fundamental. Compartilhar IPD pode comprometer a privacidade dos participantes
  • Informações Proprietárias: Os dados coletados incluem informações proprietárias que não podem ser divulgadas por motivos legais ou contratuais
  • Qualidade e integridade dos dados: Para manter a precisão e integridade dos dados, o compartilhamento de IPD pode levar ao uso indevido ou à interpretação incorreta
  • Políticas Institucionais: As políticas institucionais restringem o compartilhamento de dados para cumprir padrões éticos e regulatórios
  • Limitações de recursos: A equipe do estudo não possui recursos para gerenciar e facilitar o compartilhamento de DPI de forma eficaz

Critérios de acesso: Como o IPD não será compartilhado, não há critérios de acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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