- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619080
Bloqueio de Nervo Genicular Ecoguiado
Bloqueio do nervo genicular ecoguiado em pacientes com osteoartrite do joelho por anestésico local ou por combinação de anestésico local e corticóide: ensaio clínico cego randomizado controlado por placebo
A osteoartrite é uma patologia com elevada prevalência no mundo e que está a aumentar devido ao sedentarismo. Pesquisas recentes que reivindicam tratamento conservador mostraram a utilidade dos bloqueios dos nervos geniculares para o alívio da dor crônica no joelho.
Da mesma forma, a técnica guiada por ultrassom tem sido mais popular entre os profissionais nos últimos anos devido ao seu baixo custo e segurança.
Este estudo piloto tenta avaliar se a infiltração de anestésico local poderia evitar o uso de corticosteróides com os efeitos secundários que eles acarretam, portanto, é realizado com o intuito de estimar o tamanho do efeito e a utilização da resposta variável para posteriormente realizando um ensaio clínico.
Para isso, propomos a análise comparativa de três grupos randomizados de pacientes (n=90), onde todos realizarão exercício de fortalecimento de quadríceps em casa. Além disso, avaliaremos a redução da dor por meio da escala visual analógica (EVA) após o bloqueio do nervo genicular com infiltração guiada por ultrassom. O Grupo 1 (n=30) será infiltrado com anestésico local e esteroide, o grupo 2 (n=30) com anestésico local e o grupo 3 (n=30), como grupo controle, receberá soro fisiológico. Também registraremos dados demográficos, funcionalidade e humor usando escalas validadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite afeta aproximadamente 302 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo o joelho, o quadril e as mãos as áreas mais comumente afetadas. A osteoartrite do joelho é altamente prevalente e crescente na região devido ao envelhecimento, à obesidade e ao sedentarismo progressivo da população. Segundo estudos epidemiológicos recentes, tem uma prevalência de 29,3% na população espanhola.
Atualmente, diversas opções de tratamento estão disponíveis, desde medidas conservadoras até procedimentos cirúrgicos. Dentro do tratamento conservador, diversas ferramentas beneficiam os pacientes e podem até evitar a necessidade de cirurgia. Essas opções não cirúrgicas incluem educação do paciente, controle de peso, exercícios físicos, órteses, analgésicos orais, antiinflamatórios tópicos e procedimentos intervencionistas. No entanto, não existem estudos anteriores que demonstrem as vantagens de um em relação ao outro, e muitos não fazem acompanhamento além de três meses.
Quando o tratamento conservador é ineficaz, geralmente é considerada a intervenção cirúrgica. As opções terapêuticas incluem artroscopia do joelho, osteotomia tibial alta, artroplastia total do joelho e artroplastia unicompartimental do joelho em pacientes sem doença do compartimento lateral.
Tradicionalmente, o descanso e a cautela nos exercícios eram recomendados para a dor da osteoartrite do joelho. No entanto, este paradigma foi fortemente rejeitado. Um dos atuais tratamentos de primeira linha para a osteoartrite de joelhos é o exercício físico, sendo o fortalecimento do quadríceps o mais indicado. A maioria dos pacientes busca recomendações sobre que tipo de exercício realizar, incluindo duração, intensidade e frequência para melhor adesão. Nenhum exercício se mostrou superior a outro, sendo os mais estudados os exercícios de ioga e tai chi.
Apesar dos benefícios bem documentados do exercício para esta condição, um procedimento emergente para o tratamento da dor é o bloqueio do nervo genicular. Esta opção de tratamento pode facilitar o progresso no programa de exercícios. Também é indicado para pacientes que já tiveram bloqueio genicular anterior com sucesso, aqueles que não desejam se submeter à cirurgia, aqueles que não são elegíveis para cirurgia ou mesmo pacientes pós-cirúrgicos para melhor controle da dor.
O termo "nervos geniculares" refere-se a um grupo de nervos responsáveis pela inervação sensorial da cápsula articular do joelho e dos ligamentos internos e externos. Os nervos geniculares mediais superior e inferior são ramos sensoriais do nervo tibial, enquanto os nervos geniculares laterais superior e inferior são ramos do nervo fibular comum. Esses nervos recebem o nome das artérias que acompanham, que são localizadas por ultrassom durante o procedimento.
O bloqueio do nervo genicular é uma técnica simples que reduz significativamente o consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho nas primeiras 24 horas. Também proporciona alívio temporário que permite a progressão no programa de reabilitação através de um regime de exercícios estruturado. Essa técnica envolve a injeção de medicamento nos nervos geniculares, localizando a artéria genicular por meio de ultrassom Doppler. Vários estudos em cadáveres investigaram a distribuição anatômica da artéria genicular descendente e dos nervos que acompanham seus ramos.
Alguns autores sugerem que pode ser necessário bloquear até 10 pontos para uma cobertura completa. No entanto, isso não é viável na prática clínica de rotina. A maioria dos estudos tem como alvo três nervos sensoriais do joelho: o nervo genicular lateral superior, o nervo genicular medial superior e o nervo genicular medial inferior. Na maioria dos estudos, são administrados 2 a 3 ml de anestésico local por ponto. Foi demonstrado que 0,5 ml de fluido injetado se espalha dentro do tecido em uma área de 6 cm², provavelmente cobrindo mais alvos nervosos com 2 ml. Normalmente, o procedimento envolve infiltração de anestésico local (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína, levobupivacaína) e 20 mg de corticosteroide (triancinolona).
Neste estudo, a bupivacaína foi escolhida como anestésico local, pois inibe a produção de prostaglandinas por ligação ao receptor E2, proporcionando efeito antiinflamatório. É um anestésico tipo amida lipofílico com 100% de biodisponibilidade e maior duração que outros anestésicos locais. Além disso, produz um bloqueio mais significativo das fibras nervosas sensoriais e simpáticas do que das fibras motoras, diferenciando-o de outros anestésicos locais.
Diretrizes recentes para o tratamento da osteoartrite do joelho destacam a recomendação de injeções intra-articulares de corticosteroides. No entanto, vários estudos mencionam que os efeitos sistêmicos e locais dos corticosteróides podem causar efeitos adversos como atrofia da pele, hipertensão, resistência à insulina, diminuição da mineralização óssea e artrite séptica, entre outros. No entanto, esses efeitos não demonstraram relação direta com dor, funcionalidade ou alterações radiológicas.
O benefício clínico da administração de corticosteróides em comparação com a anestesia local isolada permanece obscuro. Dados os potenciais efeitos adversos, os corticosteróides podem não ser adequados como adjuvantes. Portanto, o bloqueio do nervo genicular apenas com anestésico local mostra-se uma técnica promissora, evitando o uso de corticosteróides e não sendo um procedimento intra-articular.
É proposto um estudo em um hospital terciário da Comunidade de Madrid (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Considerando a ausência de estudos anteriores que avaliem e quantifiquem as três opções de tratamento descritas, este estudo visa abordar esse objetivo por meio de um ensaio piloto experimental randomizado controlado. Todos os pacientes receberão orientações para um programa de exercícios e os resultados da adição de bloqueio do nervo genicular com e sem corticosteroide serão avaliados. Este estudo sem precedentes poderia identificar o tratamento ideal para esta condição prevalente e debilitante em uma parcela significativa da população. Além disso, ajudará a otimizar a alocação de recursos para estes pacientes, identificando o melhor alvo terapêutico, evitando assim o consumo desnecessário de recursos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Dor anterior no joelho de origem femoropatelar e/ou osteoartrite do compartimento femorotibial sem resposta prévia ao tratamento farmacológico (oral e/ou tópico)
- Duração da dor de 3 meses
- Escala de avaliação da dor (Escala de Avaliação Numérica) ≥ 5
- Estudo radiológico com classificação de Kellgren-Lawrence > 2
Critérios de exclusão:
- Alergia aos princípios ativos e excipientes de: bupivacaína, triancinolona ou solução salina
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total ou unicompartimental do joelho
- Viscossuplementação ou injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou suspeitas de estarem grávidas
- Comprometimento cognitivo ou sintomas neuropsiquiátricos adicionais
- Não assinatura do consentimento informado ou revogação do mesmo
- Pacientes com doença cardíaca que necessitam de bloqueio com levobupivacaína
- Incapacidade de escrever, falar ou ler em espanhol
- Patologia tumoral ou infecciosa ativa
- Osteoartrite secundária a patologia inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Bloqueio com bupivacaína 0,5% e corticosteróide (triancinolona).
Doses injetáveis: 2,5 mL de bupivacaína a 0,5% + 20 mg de triancinolona.
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- GRUPO 1:Bloqueio do nervo genicular com bupivacaína e corticosteróide: 2,5 mL em três pontos do nervo genicular. Todas as injeções são guiadas por ultrassom e administradas uma vez. O resultado primário é a redução da dor, medida pelas escalas NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA 4, 12 e 24 semanas após a injeção. O acompanhamento inclui consultas telefônicas e presenciais para monitorar a dor, a funcionalidade e os efeitos adversos. |
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Comparador Ativo: Grupo 2: Bloqueio com bupivacaína a 0,5%.
Doses de injeção: 2,5 mL de bupivacaína a 0,5%.
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- GRUPO 2: Bloqueio do Nervo Genicular com Bupivacaína: 2,5 mL em três pontos do nervo genicular. Todas as injeções são guiadas por ultrassom e administradas uma vez. O resultado primário é a redução da dor, medida pelas escalas NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA 4, 12 e 24 semanas após a injeção. O acompanhamento inclui consultas telefônicas e presenciais para monitorar a dor, a funcionalidade e os efeitos adversos. |
|
Comparador de Placebo: Grupo 3 (Controle): Bloqueio com solução salina.
Doses de injeção: 2,5 mL de solução salina.
|
- GRUPO 3: Bloqueio do Nervo Genicular com Solução Salina: 2,5 mL em três pontos do nervo genicular. Todas as injeções são guiadas por ultrassom e administradas uma vez. O resultado primário é a redução da dor, medida pelas escalas NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA 4, 12 e 24 semanas após a injeção. O acompanhamento inclui consultas telefônicas e presenciais para monitorar a dor, a funcionalidade e os efeitos adversos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do humor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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EVEA (Escala de Avaliação do Estado Emocional) [Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento]
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Exame físico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Graus de flexão e extensão do joelho [prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento]
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Melhoria de funcionalidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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- KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) [Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento]
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Melhoria de funcionalidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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- WOMAC (pontuação do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster)
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Melhoria de funcionalidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Escala KUJALA:
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Monitoramento e documentação de quaisquer eventos adversos para avaliar a segurança das intervenções.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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2. Sexo [prazo: linha de base] o Medição: Gênero (Masculino/Feminino) |
Linha de base
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Variáveis Demográficas e Clínicas
Prazo: Linha de base
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1. Idade [prazo: linha de base] o Medição: Idade em anos |
Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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3. Hipertensão [Período: Linha de Base] o Mensuração: Presença de hipertensão (Sim/Não) |
Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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Diabetes Mellitus [Prazo: Linha de Base] o Mensuração: Presença de diabetes mellitus (Sim/Não) |
Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC) [Período: Linha de Base]
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Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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Status de anticoagulação [prazo: linha de base] o Mensuração: Uso de anticoagulantes (Sim/Não) |
Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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Lateralidade (joelho esquerdo ou direito) [Período: Linha de base] o Medição: Joelho afetado (esquerdo/direito) |
Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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Duração dos sintomas [prazo: linha de base] o Medição: Duração da dor no joelho em meses |
Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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Injeções intra-articulares anteriores [prazo: linha de base] o Medição: Histórico de injeções anteriores (Sim/Não) |
Linha de base
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Uso de medicação analgésica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descrição: Análise da redução do uso de medicamentos analgésicos pós-procedimento
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de base
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10. Medição do uso de dispositivos auxiliares para caminhada: Sim/Não
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Linha de base
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Uso de medicação analgésica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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o Medição: Tipo de medicamento analgésico consumido
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/149
- 2022-003885-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano: Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo não serão compartilhados. As razões para esta decisão incluem:
- Preocupações com a privacidade: Proteger a confidencialidade dos participantes é fundamental. Compartilhar IPD pode comprometer a privacidade dos participantes
- Informações Proprietárias: Os dados coletados incluem informações proprietárias que não podem ser divulgadas por motivos legais ou contratuais
- Qualidade e integridade dos dados: Para manter a precisão e integridade dos dados, o compartilhamento de IPD pode levar ao uso indevido ou à interpretação incorreta
- Políticas Institucionais: As políticas institucionais restringem o compartilhamento de dados para cumprir padrões éticos e regulatórios
- Limitações de recursos: A equipe do estudo não possui recursos para gerenciar e facilitar o compartilhamento de DPI de forma eficaz
Critérios de acesso: Como o IPD não será compartilhado, não há critérios de acesso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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