Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økoguidet genikulær nerveblok

24. april 2025 opdateret af: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Økoguidet genikulær nerveblokering hos patienter med knæartrose ved lokalbedøvelse eller ved kombination af lokalbedøvelse og kortikoid: Placebo-kontrolleret randomiseret blind klinisk forsøg

Slidgigt er en patologi med høj udbredelse i verden og er stigende på grund af stillesiddende livsstil. Nylige undersøgelser, der hævder for konservativ behandling, har vist nytten af ​​genikulære nerveblokke til lindring af kroniske knæsmerter.

Ligeledes har den ultralydsguidede teknik været mere populær blandt fagfolk i de senere år på grund af dens lave omkostninger og sikkerhed.

Denne pilotundersøgelse forsøger at vurdere, om infiltration af lokalbedøvelse kunne undgå brugen af ​​kortikosteroider med de sekundære effekter, som de medfører, derfor udføres den med den hensigt at estimere størrelsen af ​​effekten og brugen af ​​den variable respons for senere at gennemføre et klinisk forsøg.

Til dette foreslår vi den komparative analyse af tre randomiserede grupper af patienter (n=90), hvor alle vil udføre en quadriceps-styrkende øvelse derhjemme. Desuden vil vi vurdere reduktionen af ​​smerte gennem den visuelle analoge skala (VAS) efter den genikulære nerveblok med ultralydsvejledt infiltration. Gruppe 1 (n=30) vil blive infiltreret med lokalbedøvelse og steroid, gruppe 2 (n=30) med lokalbedøvelse og gruppe 3 (n=30), som kontrolgruppe, vil få fysiologisk saltvand. Vi vil også registrere demografiske data, funktionalitet og humør ved hjælp af validerede skalaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt påvirker omkring 302 millioner mennesker verden over, hvor knæ, hofte og hænder er de mest ramte områder. Knæartrose er meget udbredt og stigende i regionen på grund af aldring, fedme og befolkningens progressive stillesiddende livsstil. Ifølge nyere epidemiologiske undersøgelser har det en prævalens på 29,3% i den spanske befolkning.

I øjeblikket er flere behandlingsmuligheder tilgængelige, lige fra konservative foranstaltninger til kirurgiske procedurer. Inden for konservativ behandling er forskellige værktøjer til gavn for patienterne og kan endda undgå behovet for operation. Disse ikke-kirurgiske muligheder omfatter patientuddannelse, vægtkontrol, fysisk træning, orthotics, orale analgetika, topiske antiinflammatoriske midler og interventionelle procedurer. Der er dog ingen tidligere undersøgelser, der viser fordelene ved den ene frem for den anden, og mange følger ikke op efter tre måneder.

Når konservativ behandling er ineffektiv, overvejes normalt kirurgisk indgreb. Terapeutiske muligheder omfatter knæartroskopi, høj tibial osteotomi, total knæudskiftning og unicompartmental knæudskiftning hos patienter uden lateral kompartmentsygdom.

Traditionelt blev hvile og forsigtighed ved træning anbefalet til smerter i knæartrose. Dette paradigme er dog blevet kraftigt afvist. En af de nuværende førstelinjebehandlinger for knæartrose er fysisk træning, hvor quadriceps-styrkelse er den mest indikerede. De fleste patienter søger anbefalinger om, hvilken type træning de skal udføre, herunder varighed, intensitet og frekvens for bedre vedholdenhed. Ingen øvelse har vist sig at være en anden overlegen, hvor de mest undersøgte er yoga og tai chi øvelser.

På trods af de veldokumenterede fordele ved træning for denne tilstand, er en ny procedure til smertebehandling den genikulære nerveblok. Denne behandlingsmulighed kan lette fremskridt i træningsprogrammet. Det er også indiceret til patienter, der tidligere har haft en vellykket genikulær blokering, dem, der ikke ønsker at gennemgå en operation, dem, der ikke er kvalificerede til operation, eller endda post-kirurgiske patienter for bedre smertekontrol.

Udtrykket "genikulære nerver" refererer til en gruppe af nerver, der er ansvarlige for den sensoriske innervation af knæledskapslen og de indre og ydre ledbånd. De øvre og nedre mediale genikulære nerver er sensoriske grene af tibialnerven, hvorimod de superior og inferior laterale genikulære nerver er grene af den almindelige peronealnerve. Disse nerver er opkaldt efter arterierne, de ledsager, som er lokaliseret ved hjælp af ultralyd under proceduren.

Genikulær nerveblokade er en simpel teknik, der signifikant reducerer opioidforbruget hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik inden for de første 24 timer. Det giver også midlertidig lindring, der tillader progression i rehabiliteringsprogrammet gennem et struktureret træningsprogram. Denne teknik involverer injektion af medicin i de genikulære nerver, lokalisering af den genikulære arterie ved hjælp af Doppler-ultralyd. Forskellige kadaveriske undersøgelser har undersøgt den anatomiske fordeling af den nedadgående genikulære arterie og de nerver, der ledsager dens grene.

Nogle forfattere foreslår, at op til 10 point muligvis skal blokeres for fuldstændig dækning. Dette er dog ikke muligt i rutinemæssig klinisk praksis. De fleste undersøgelser retter sig mod tre sensoriske nerver i knæet: den superior laterale genikulære nerve, den superior mediale genikulære nerve og den inferior mediale genikulære nerve. I de fleste undersøgelser administreres 2 til 3 ml lokalbedøvelse pr. punkt. Det er blevet vist, at 0,5 ml injiceret væske spredes i vævet over et område på 6 cm², hvilket sandsynligvis dækker flere nervemål med 2 ml. Typisk involverer proceduren infiltration af lokalbedøvelse (lidocain, bupivacain, ropivacain, levobupivacain) og 20 mg kortikosteroid (triamcinolon).

I denne undersøgelse er bupivacain valgt som lokalbedøvelse, da det hæmmer prostaglandinproduktionen ved at binde sig til E2-receptoren, hvilket giver en anti-inflammatorisk effekt. Det er et lipofilt amid-bedøvelsesmiddel med 100 % biotilgængelighed og længere varighed end andre lokalbedøvelsesmidler. Derudover producerer det en mere signifikant blokade af sensoriske og sympatiske nervefibre end motoriske fibre, hvilket adskiller den fra andre lokalbedøvelsesmidler.

Nylige retningslinjer for behandling af knæartrose fremhæver anbefalingen af ​​intraartikulære kortikosteroidinjektioner. Imidlertid nævner flere undersøgelser, at systemiske og lokale kortikosteroidvirkninger kan forårsage uønskede virkninger såsom hudatrofi, hypertension, insulinresistens, nedsat knoglemineralisering og septisk arthritis, blandt andre. Ikke desto mindre har disse effekter ikke vist et direkte forhold til smerte, funktionalitet eller radiologiske ændringer.

Den kliniske fordel ved administration af kortikosteroider sammenlignet med lokalbedøvelse alene er stadig uklar. På grund af de potentielle bivirkninger er kortikosteroider muligvis ikke egnede som adjuvanser. Derfor viser genikulær nerveblokering ved brug af lokalbedøvelse sig at være en lovende teknik, der undgår brugen af ​​kortikosteroider og ikke er en intraartikulær procedure.

Der foreslås en undersøgelse på et tertiært hospital i Madrid (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). I betragtning af fraværet af tidligere undersøgelser, der evaluerer og kvantificerer de tre beskrevne behandlingsmuligheder, sigter denne undersøgelse på at løse dette mål gennem et piloteksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil modtage retningslinjer for et træningsprogram, og resultaterne af tilføjelse af genikulær nerveblok med og uden kortikosteroid vil blive vurderet. Denne hidtil usete undersøgelse kunne identificere den optimale behandling for denne udbredte og invaliderende tilstand i en betydelig del af befolkningen. Derudover vil det hjælpe med at optimere ressourceallokeringen for disse patienter ved at identificere det bedste terapeutiske mål og dermed undgå unødvendigt ressourceforbrug

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Forreste knæsmerter af patellofemoral oprindelse og/eller femorotibial kompartment slidgigt uden tidligere respons på farmakologisk behandling (oral og/eller topisk)
  • Smertevarighed på 3 måneder
  • Smertevurderingsskala (numerisk vurderingsskala) ≥ 5
  • Radiologisk undersøgelse med Kellgren-Lawrence klassifikation > 2

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for de aktive ingredienser og hjælpestoffer i: bupivacain, triamcinolon eller saltopløsning
  • Patienter, der har gennemgået total eller unicompartmental knæproteseoperation
  • Viskosupplementering eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide kvinder eller dem, der mistænkes for at være gravide
  • Kognitiv svækkelse eller yderligere neuropsykiatriske symptomer
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke eller tilbagekaldelse af det
  • Patienter med hjertesygdom, der kræver blokade med levobupivacain
  • Manglende evne til at skrive, tale eller læse på spansk
  • Aktiv tumoral eller infektiøs patologi
  • Slidgigt sekundær til inflammatorisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Blok med 0,5 % bupivacain og kortikosteroid (triamcinolon).
Injektionsdoser: 2,5 ml 0,5 % bupivacain + 20 mg triamcinolon.

- GRUPPE 1: Genikulær nerveblok med bupivacain og kortikosteroider: 2,5 ml ved tre genikulære nervepunkter.

Alle injektioner er ultralydsvejledte og administreres én gang. Det primære resultat er smertereduktion, målt ved hjælp af NRS-, KOOS-, WOMAC- og KUJALA-skalaerne 4, 12 og 24 uger efter injektion. Opfølgning omfatter telefon- og personlig konsultation for at overvåge smerte, funktionalitet og bivirkninger.

Aktiv komparator: Gruppe 2: Blok med 0,5 % bupivacain.
Injektionsdoser: 2,5 ml 0,5 % bupivacain.

- GRUPPE 2: Genikulær nerveblok med bupivacain: 2,5 ml ved tre genikulære nervepunkter.

Alle injektioner er ultralydsvejledte og administreres én gang. Det primære resultat er smertereduktion, målt ved hjælp af NRS-, KOOS-, WOMAC- og KUJALA-skalaerne 4, 12 og 24 uger efter injektion. Opfølgning omfatter telefon- og personlig konsultation for at overvåge smerte, funktionalitet og bivirkninger.

Placebo komparator: Gruppe 3 (kontrol): Bloker med saltvandsopløsning.
Injektionsdoser: 2,5 ml saltvandsopløsning.

- GRUPPE 3: Genikulær nerveblok med saltvand: 2,5 mL ved tre genikulære nervepunkter.

Alle injektioner er ultralydsvejledte og administreres én gang. Det primære resultat er smertereduktion, målt ved hjælp af NRS-, KOOS-, WOMAC- og KUJALA-skalaerne 4, 12 og 24 uger efter injektion. Opfølgning omfatter telefon- og personlig konsultation for at overvåge smerte, funktionalitet og bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren
  • Måleværktøj: Numeric Rating Scale (NRS)
  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 10
  • Fortolkning: Højere score indikerer værre smerte.
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren

EVEA (Emotional State Evaluation Scale) [Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren]

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 100
  • Fortolkning: Højere score indikerer en værre følelsesmæssig tilstand
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren

Grader af knæfleksion og -ekstension [Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren]

  • Måleværktøj: Goniometer
  • Minimumværdi: 0 grader (fuld forlængelse)
  • Maksimal værdi: 140 grader (fuld fleksion)
  • Fortolkning: Højere værdier indikerer større knæfleksion. Beskrivelse: Fysisk undersøgelse for at vurdere ændringer i knæets bevægelsesområde
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren
Funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren

- KOOS (Knæskade og slidgigt resultat) [Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren]

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 100
  • Fortolkning: Højere score indikerer bedre knæfunktion.
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren
Funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren

- WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Score)

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 96
  • Fortolkning: Lavere score indikerer bedre knæfunktion.
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren
Funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren

KUJALA Skala:

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 100
  • Fortolkning: Højere score indikerer bedre knæfunktion
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overvågning og dokumentation af eventuelle uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden ved indgrebene.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

2. Sex [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Køn (mand/kvinde)

Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

1. Alder [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Alder i år

Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

3. Hypertension [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Tilstedeværelse af hypertension (Ja/Nej)

Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

Diabetes mellitus [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Tilstedeværelse af diabetes mellitus (Ja/Nej)

Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

Body Mass Index (BMI) [Tidsramme: Baseline]

  • Mål: BMI i kg/m²
  • Minimumværdi: Variabel
  • Maksimal værdi: Variabel
  • Fortolkning: Højere værdier indikerer højere kropsvægt i forhold til højden.
Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

Antikoagulationsstatus [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Brug af antikoagulantia (Ja/Nej)

Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

Lateralitet (venstre eller højre knæ) [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Knæ påvirket (venstre/højre)

Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

Symptomernes varighed [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Varighed af knæsmerter i måneder

Baseline
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline

Tidligere intraartikulære injektioner [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Historie om tidligere injektioner (Ja/Nej)

Baseline
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Beskrivelse: Analyse af reduktionen i brugen af ​​smertestillende medicin efter proceduren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline
10. Brug af hjælpemidler til gåture Måling: Ja/Nej
Baseline
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
o Måling: Type smertestillende medicin indtaget
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse: Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive delt. Begrundelsen for denne beslutning omfatter:

  • Bekymringer om beskyttelse af personlige oplysninger: Beskyttelse af deltagernes fortrolighed er altafgørende. Deling af IPD kan potentielt kompromittere deltagernes privatliv
  • Ejendomsretlige oplysninger: De indsamlede data omfatter ejendomsretlige oplysninger, som ikke kan videregives på grund af juridiske eller kontraktlige årsager
  • Datakvalitet og integritet: For at bevare dataenes nøjagtighed og integritet kan deling af IPD føre til misbrug eller fejlfortolkning
  • Institutionelle politikker: Institutionelle politikker begrænser deling af data for at overholde etiske og regulatoriske standarder
  • Ressourcebegrænsninger: Undersøgelsesholdet mangler ressourcer til at administrere og lette IPD-deling effektivt

Adgangskriterier: Da IPD ikke vil blive delt, er der ingen adgangskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner