Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экогидная блокада геникулярного нерва

24 апреля 2025 г. обновлено: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Экоуправляемая блокада геникулярного нерва у пациентов с остеоартритом коленного сустава с применением местного анестетика или комбинации местного анестетика и кортикоида: плацебо-контролируемое рандомизированное слепое клиническое исследование

Остеоартроз является патологией, имеющей высокую распространенность в мире и увеличивающуюся из-за малоподвижного образа жизни. Недавние исследования, требующие консервативного лечения, показали полезность блокады коленного нерва для облегчения хронической боли в колене.

Кроме того, методика под контролем ультразвука в последние годы стала более популярной среди профессионалов из-за ее низкой стоимости и безопасности.

Это пилотное исследование пытается оценить, может ли инфильтрация местного анестетика избежать использования кортикостероидов с побочными эффектами, которые они влекут за собой, поэтому оно проводится с целью оценки размера эффекта и использования переменной реакции для позже проведя клинические испытания.

Для этого мы предлагаем провести сравнительный анализ трех рандомизированных групп пациентов (n=90), где все они будут выполнять упражнения на укрепление четырехглавой мышцы дома. Кроме того, мы будем оценивать уменьшение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) после блокады коленного нерва с инфильтрацией под ультразвуковым контролем. Группа 1 (n=30) будет подвергнута инфильтрации местным анестетиком и стероидом, группа 2 (n=30) — местным анестетиком, а группа 3 (n=30) в качестве контрольной группы получит физиологический раствор. Мы также будем записывать демографические данные, функциональность и настроение, используя проверенные шкалы.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартритом страдают примерно 302 миллиона человек во всем мире, причем чаще всего поражаются колени, бедра и руки. Остеоартроз коленного сустава широко распространен и растет в регионе из-за старения, ожирения и прогрессирующего малоподвижного образа жизни населения. Согласно недавним эпидемиологическим исследованиям, распространенность этого заболевания среди испанского населения составляет 29,3%.

В настоящее время доступно несколько вариантов лечения: от консервативных мер до хирургических процедур. В рамках консервативного лечения различные инструменты приносят пользу пациентам и могут даже избежать необходимости хирургического вмешательства. Эти нехирургические варианты включают обучение пациентов, контроль веса, физические упражнения, ортопедические стельки, пероральные анальгетики, местные противовоспалительные средства и интервенционные процедуры. Однако предшествующих исследований, демонстрирующих преимущества одного метода над другим, не проводилось, и многие из них не наблюдались после трех месяцев.

При неэффективности консервативного лечения обычно прибегают к хирургическому вмешательству. Терапевтические варианты включают артроскопию коленного сустава, высокую остеотомию большеберцовой кости, полную замену коленного сустава и однокамерную замену коленного сустава у пациентов без заболевания латерального отдела.

Традиционно при болях при остеоартрите коленного сустава рекомендовался отдых и осторожность при выполнении упражнений. Однако эта парадигма была решительно отвергнута. Одним из современных методов лечения остеоартрита коленного сустава являются физические упражнения, наиболее показанным из которых является укрепление квадрицепсов. Большинство пациентов обращаются за рекомендациями о том, какой тип упражнений следует выполнять, включая продолжительность, интенсивность и частоту для лучшего соблюдения режима. Ни одно упражнение не превосходит другое, наиболее изученными являются упражнения йоги и тай-чи.

Несмотря на хорошо задокументированную пользу физических упражнений при этом заболевании, одной из новых процедур лечения боли является блокада коленного нерва. Этот вариант лечения может способствовать прогрессу в программе упражнений. Он также показан пациентам, у которых ранее была успешная блокада коленного сустава, тем, кто не хочет подвергаться хирургическому вмешательству, тем, кто не имеет права на операцию, или даже послеоперационным пациентам для лучшего контроля боли.

Термин «геникулярные нервы» относится к группе нервов, ответственных за чувствительную иннервацию капсулы коленного сустава, а также внутренних и наружных связок. Верхние и нижние медиальные коленные нервы являются чувствительными ветвями большеберцового нерва, тогда как верхние и нижние латеральные коленные нервы являются ветвями общего малоберцового нерва. Эти нервы названы в честь сопровождающих их артерий, местоположение которых во время процедуры определяется с помощью ультразвука.

Блокада геникулярного нерва — это простой метод, который значительно снижает потребление опиоидов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, в течение первых 24 часов. Это также обеспечивает временное облегчение, которое позволяет прогрессировать в программе реабилитации посредством структурированного режима упражнений. Этот метод включает введение лекарства в коленные нервы и определение коленной артерии с помощью ультразвуковой допплерографии. Различные исследования на трупах изучали анатомическое расположение нисходящей коленчатой ​​артерии и нервов, сопровождающих ее ветви.

Некоторые авторы предполагают, что для полного покрытия может потребоваться блокировка до 10 точек. Однако в повседневной клинической практике это невозможно. Большинство исследований нацелены на три чувствительных нерва колена: верхний латеральный коленный нерв, верхний медиальный коленный нерв и нижний медиальный коленный нерв. В большинстве исследований на одну точку вводят от 2 до 3 мл местного анестетика. Было показано, что 0,5 мл введенной жидкости распространяется внутри ткани на площади 6 см², вероятно, покрывая большее количество нервных объектов 2 мл. Обычно процедура включает инфильтрационное введение местного анестетика (лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, левобупивакаин) и 20 мг кортикостероида (триамцинолон).

В этом исследовании в качестве местного анестетика выбран бупивакаин, поскольку он ингибирует выработку простагландинов путем связывания с рецептором Е2, обеспечивая противовоспалительный эффект. Это липофильный анестетик амидного типа со 100% биодоступностью и более длительным действием, чем другие местные анестетики. Кроме того, он вызывает более значительную блокаду сенсорных и симпатических нервных волокон, чем моторных волокон, что отличает его от других местных анестетиков.

Недавние рекомендации по лечению остеоартрита коленного сустава рекомендуют внутрисуставные инъекции кортикостероидов. Однако в нескольких исследованиях отмечается, что системное и местное воздействие кортикостероидов может вызывать такие побочные эффекты, как атрофия кожи, гипертония, резистентность к инсулину, снижение минерализации костей и септический артрит и другие. Тем не менее, эти эффекты не продемонстрировали прямой связи с болью, функциональностью или радиологическими изменениями.

Клиническая польза от применения кортикостероидов по сравнению с местной анестезией остается неясной. Учитывая потенциальные побочные эффекты, кортикостероиды могут оказаться непригодными в качестве адъювантов. Таким образом, блокада коленного нерва с использованием только местного анестетика оказывается многообещающей методикой, позволяющей избежать использования кортикостероидов и не являющейся внутрисуставной процедурой.

Исследование предлагается провести в больнице третичного уровня Мадридского сообщества (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Учитывая отсутствие предыдущих исследований, оценивающих и количественно оценивающих три описанных варианта лечения, данное исследование направлено на достижение этой цели посредством пилотного экспериментального рандомизированного контролируемого исследования. Все пациенты получат рекомендации по программе упражнений, и будут оценены результаты дополнительной блокады коленного нерва с кортикостероидом или без него. Это беспрецедентное исследование могло бы определить оптимальное лечение этого распространенного и изнурительного заболевания у значительной части населения. Кроме того, это поможет оптимизировать распределение ресурсов для этих пациентов, определив наилучшую терапевтическую цель и избежав тем самым ненужного потребления ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Боль в передней части колена надколенниково-бедренного происхождения и/или остеоартрит бедренно-большеберцового отдела без предшествующего ответа на фармакологическое лечение (пероральное и/или местное)
  • Продолжительность боли 3 месяца.
  • Шкала оценки боли (числовая рейтинговая шкала) ≥ 5
  • Радиологическое исследование по классификации Келлгрена-Лоуренса > 2

Критерии исключения:

  • Аллергия на активные ингредиенты и вспомогательные вещества: бупивакаин, триамцинолон или физиологический раствор.
  • Пациенты, перенесшие операцию тотального или одноотделенного эндопротезирования коленного сустава.
  • Вискосупплементация или внутрисуставные инъекции кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные женщины или лица, подозреваемые в беременности
  • Когнитивные нарушения или дополнительные нервно-психические симптомы.
  • Неподписание информированного согласия или его отзыв
  • Пациенты с заболеваниями сердца, требующие блокады левобупивакаином
  • Неспособность писать, говорить или читать по-испански.
  • Активная опухолевая или инфекционная патология
  • Остеоартрит, вторичный по отношению к воспалительной патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Блокада 0,5% бупивакаином и кортикостероидом (триамцинолон).
Инъекционные дозы: 2,5 мл 0,5% бупивакаина + 20 мг триамцинолона.

- ГРУППА 1: Блокада геникулярного нерва бупивакаином и кортикостероидами: 2,5 мл в три точки коленного нерва.

Все инъекции проводятся под контролем УЗИ и вводятся однократно. Первичным результатом является уменьшение боли, измеряемое с использованием шкал NRS, KOOS, WOMAC и KUJALA через 4, 12 и 24 недели после инъекции. Последующее наблюдение включает телефонные и личные консультации для мониторинга боли, функциональности и побочных эффектов.

Активный компаратор: Группа 2: Блокада с 0,5% бупивакаином.
Дозы для инъекций: 2,5 мл 0,5% бупивакаина.

- ГРУППА 2: Блокада геникулярного нерва бупивакаином: 2,5 мл в три точки коленного нерва.

Все инъекции проводятся под контролем УЗИ и вводятся однократно. Первичным результатом является уменьшение боли, измеряемое с использованием шкал NRS, KOOS, WOMAC и KUJALA через 4, 12 и 24 недели после инъекции. Последующее наблюдение включает телефонные и личные консультации для мониторинга боли, функциональности и побочных эффектов.

Плацебо Компаратор: Группа 3 (Контроль): Блок с физраствором.
Дозы для инъекций: 2,5 мл физиологического раствора.

- ГРУППА 3: Блокада коленного нерва физиологическим раствором: 2,5 мл в трех точках коленного нерва.

Все инъекции проводятся под контролем УЗИ и вводятся однократно. Первичным результатом является уменьшение боли, измеряемое с использованием шкал NRS, KOOS, WOMAC и KUJALA через 4, 12 и 24 недели после инъекции. Последующее наблюдение включает телефонные и личные консультации для мониторинга боли, функциональности и побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры
  • Инструмент измерения: числовая рейтинговая шкала (NRS)
  • Минимальное значение: 0
  • Максимальное значение: 10
  • Интерпретация: более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры

EVEA (Шкала оценки эмоционального состояния) [Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры]

  • Минимальное значение: 0
  • Максимальное значение: 100
  • Интерпретация: более высокие баллы указывают на худшее эмоциональное состояние.
Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры
Физический осмотр
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры

Степень сгибания и разгибания колена [Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры]

  • Инструмент измерения: Гониометр
  • Минимальное значение: 0 градусов (полное выдвижение)
  • Максимальное значение: 140 градусов (полное сгибание)
  • Интерпретация: более высокие значения указывают на большее сгибание колена. Описание: Физикальное обследование для оценки изменений в диапазоне движений колена.
Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры
Улучшение функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры

- KOOS (оценка исходов травм колена и остеоартрита) [Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры]

  • Минимальное значение: 0
  • Максимальное значение: 100
  • Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена.
Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры
Улучшение функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры

- WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера)

  • Минимальное значение: 0
  • Максимальное значение: 96
  • Интерпретация: более низкие баллы указывают на лучшую функцию колена.
Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры
Улучшение функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры

КУДЖАЛА Масштаб:

  • Минимальное значение: 0
  • Максимальное значение: 100
  • Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена.
Исходный уровень, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Мониторинг и документирование любых нежелательных явлений для оценки безопасности вмешательств.
По окончании обучения в среднем 1 год
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

2. Секс [временные рамки: исходный уровень]

o Измерение: Пол (Мужской/Женский)

Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

1. Возраст [временные рамки: базовый уровень]

o Измерение: Возраст в годах.

Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

3. Гипертония [временные рамки: исходный уровень]

o Измерение: наличие гипертонии (да/нет)

Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

Сахарный диабет [временные рамки: исходный уровень]

o Измерение: наличие сахарного диабета (да/нет)

Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

Индекс массы тела (ИМТ) [временные рамки: исходный уровень]

  • Измерение: ИМТ в кг/м².
  • Минимальное значение: переменная
  • Максимальное значение: переменная
  • Интерпретация: более высокие значения указывают на более высокую массу тела по сравнению с ростом.
Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

Антикоагулянтный статус [временные рамки: исходный уровень]

o Измерение: использование антикоагулянтов (да/нет)

Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

Латеральность (левое или правое колено) [Временные рамки: базовый уровень]

o Измерение: поражено колено (левое/правое).

Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

Продолжительность симптомов [временные рамки: исходный уровень]

o Измерение: продолжительность боли в колене в месяцах.

Базовый уровень
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень

Предыдущие внутрисуставные инъекции [временные рамки: исходный уровень]

o Измерение: история предыдущих инъекций (да/нет).

Базовый уровень
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Описание: Анализ снижения использования обезболивающих препаратов после процедуры.
По окончании обучения в среднем 1 год
Демографические и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
10. Использование вспомогательных устройств для ходьбы. Измерение: Да/Нет.
Базовый уровень
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
o Измерение: тип потребляемого анальгетика.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Описание плана: Данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, не будут переданы. Причинами такого решения являются:

  • Проблемы конфиденциальности: защита конфиденциальности участников имеет первостепенное значение. Распространение IPD потенциально может поставить под угрозу конфиденциальность участников.
  • Конфиденциальная информация: Собранные данные включают конфиденциальную информацию, которая не может быть раскрыта по юридическим или договорным причинам.
  • Качество и целостность данных. Чтобы обеспечить точность и целостность данных, обмен IPD может привести к неправильному использованию или неправильной интерпретации.
  • Институциональная политика: Институциональная политика ограничивает обмен данными в соответствии с этическими и нормативными стандартами.
  • Ограничения ресурсов: Исследовательской группе не хватает ресурсов для эффективного управления и облегчения обмена ИДП.

Критерии доступа: поскольку IPD не будет передаваться, критериев доступа нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться