- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619080
Blocco del nervo genicolare ecoguidato
Blocco del nervo genicolare ecoguidato in pazienti con osteoartrosi del ginocchio mediante anestesia locale o combinazione di anestetico locale e corticoidi: studio clinico randomizzato in cieco controllato con placebo
L’artrosi è una patologia ad alta prevalenza nel mondo ed è in aumento a causa dello stile di vita sedentario. Recenti ricerche che richiedono un trattamento conservativo hanno dimostrato l’utilità dei blocchi del nervo genicolare per alleviare il dolore cronico al ginocchio.
Allo stesso modo, la tecnica ecoguidata è stata più popolare tra i professionisti negli ultimi anni grazie al suo basso costo e alla sua sicurezza.
Questo studio pilota cerca di valutare se l'infiltrazione di anestetico locale possa evitare l'uso di corticosteroidi con gli effetti secondari che comportano, pertanto viene effettuato con l'intento di stimare l'entità dell'effetto e l'utilizzo della risposta variabile per successivamente eseguendo una sperimentazione clinica.
Per questo, proponiamo l'analisi comparativa di tre gruppi randomizzati di pazienti (n = 90), dove tutti eseguiranno un esercizio di rafforzamento del quadricipite a casa. Inoltre, valuteremo la riduzione del dolore attraverso la scala analogica visiva (VAS) dopo il blocco del nervo genicolare con infiltrazione ecoguidata. Il gruppo 1 (n=30) sarà infiltrato con anestetico locale e steroidi, il gruppo 2 (n=30) con anestetico locale e il gruppo 3 (n=30), come gruppo di controllo, riceverà soluzione fisiologica. Registreremo anche i dati demografici, la funzionalità e l'umore utilizzando scale validate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artrosi colpisce circa 302 milioni di persone in tutto il mondo, con il ginocchio, l’anca e le mani le aree più comunemente colpite. L’artrosi del ginocchio è altamente diffusa e in aumento nella regione a causa dell’invecchiamento, dell’obesità e dello stile di vita sedentario progressivo della popolazione. Secondo recenti studi epidemiologici, ha una prevalenza del 29,3% nella popolazione spagnola.
Attualmente sono disponibili molteplici opzioni terapeutiche, che vanno dalle misure conservative alle procedure chirurgiche. Nell’ambito del trattamento conservativo, vari strumenti avvantaggiano i pazienti e possono persino evitare la necessità di un intervento chirurgico. Queste opzioni non chirurgiche includono l'educazione del paziente, il controllo del peso, l'esercizio fisico, i plantari, gli analgesici orali, gli antinfiammatori topici e le procedure interventistiche. Tuttavia, non esistono studi precedenti che dimostrino i vantaggi dell’uno rispetto all’altro e molti non seguono un follow-up oltre i tre mesi.
Quando il trattamento conservativo è inefficace, viene solitamente preso in considerazione l’intervento chirurgico. Le opzioni terapeutiche comprendono l'artroscopia del ginocchio, l'osteotomia tibiale alta, la sostituzione totale del ginocchio e la sostituzione monocompartimentale del ginocchio in pazienti senza malattia del compartimento laterale.
Tradizionalmente, in caso di dolore causato dall’artrosi del ginocchio, si raccomanda riposo e cautela nell’esercizio. Tuttavia, questo paradigma è stato fortemente respinto. Uno degli attuali trattamenti di prima linea per l’artrosi del ginocchio è l’esercizio fisico, tra cui il rafforzamento del quadricipite è il più indicato. La maggior parte dei pazienti chiede consigli sul tipo di esercizio da eseguire, inclusa la durata, l'intensità e la frequenza per una migliore aderenza. Nessun esercizio ha dimostrato di essere superiore a un altro, i più studiati sono gli esercizi di yoga e tai chi.
Nonostante i benefici ben documentati dell’esercizio per questa condizione, una procedura emergente per la gestione del dolore è il blocco del nervo genicolare. Questa opzione di trattamento può facilitare i progressi nel programma di esercizi. È indicato anche per i pazienti che hanno precedentemente avuto un blocco genicolare con successo, per coloro che non desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico, per quelli non idonei all'intervento chirurgico o anche per i pazienti post-operatori per un migliore controllo del dolore.
Con il termine "nervi genicolari" si intende un gruppo di nervi responsabili dell'innervazione sensoriale della capsula articolare del ginocchio e dei legamenti interni ed esterni. I nervi genicolari mediali superiore e inferiore sono rami sensoriali del nervo tibiale, mentre i nervi genicolari laterali superiore e inferiore sono rami del nervo peroneo comune. Questi nervi prendono il nome dalle arterie che accompagnano, che vengono localizzate utilizzando gli ultrasuoni durante la procedura.
Il blocco del nervo genicolare è una tecnica semplice che riduce significativamente il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio entro le prime 24 ore. Fornisce inoltre un sollievo temporaneo che consente la progressione nel programma di riabilitazione attraverso un regime di esercizi strutturato. Questa tecnica prevede l'iniezione di farmaci nei nervi genicolari, la localizzazione dell'arteria genicolare mediante ecografia Doppler. Vari studi su cadaveri hanno indagato la distribuzione anatomica dell'arteria genicolare discendente e dei nervi che accompagnano i suoi rami.
Alcuni autori suggeriscono che potrebbe essere necessario bloccare fino a 10 punti per una copertura completa. Ciò però non è fattibile nella pratica clinica di routine. La maggior parte degli studi prende di mira tre nervi sensoriali del ginocchio: il nervo genicolare laterale superiore, il nervo genicolare mediale superiore e il nervo genicolare mediale inferiore. Nella maggior parte degli studi vengono somministrati da 2 a 3 ml di anestetico locale per punto. È stato dimostrato che 0,5 ml di fluido iniettato si diffondono all'interno del tessuto su un'area di 6 cm², coprendo probabilmente più target nervosi con 2 ml. Tipicamente, la procedura prevede l'infiltrazione di anestetico locale (lidocaina, bupivacaina, ropivacaina, levobupivacaina) e 20 mg di corticosteroide (triamcinolone).
In questo studio, la bupivacaina viene scelta come anestetico locale, poiché inibisce la produzione di prostaglandine legandosi al recettore E2, fornendo un effetto antinfiammatorio. È un anestetico lipofilo di tipo amidico con una biodisponibilità del 100% e una durata maggiore rispetto ad altri anestetici locali. Inoltre, produce un blocco più significativo delle fibre nervose sensoriali e simpatiche rispetto alle fibre motorie, differenziandolo da altri anestetici locali.
Recenti linee guida per il trattamento dell’artrosi del ginocchio evidenziano la raccomandazione di iniezioni intrarticolari di corticosteroidi. Tuttavia, diversi studi menzionano che gli effetti sistemici e locali dei corticosteroidi possono causare effetti avversi come atrofia cutanea, ipertensione, resistenza all’insulina, diminuzione della mineralizzazione ossea e artrite settica, tra gli altri. Tuttavia, questi effetti non hanno dimostrato una relazione diretta con il dolore, la funzionalità o i cambiamenti radiologici.
Il beneficio clinico della somministrazione di corticosteroidi rispetto alla sola anestesia locale rimane poco chiaro. Considerati i potenziali effetti avversi, i corticosteroidi potrebbero non essere adatti come adiuvanti. Pertanto, il blocco del nervo genicolare utilizzando solo l’anestesia locale si rivela una tecnica promettente, evitando l’uso di corticosteroidi e non essendo una procedura intra-articolare.
Viene proposto uno studio presso un ospedale terziario della Comunità di Madrid (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Considerando l'assenza di studi precedenti che valutino e quantifichino le tre opzioni terapeutiche descritte, questo studio si propone di raggiungere questo obiettivo attraverso uno studio pilota sperimentale randomizzato e controllato. Tutti i pazienti riceveranno linee guida per un programma di esercizi e verranno valutati i risultati dell'aggiunta del blocco del nervo genicolare con e senza corticosteroidi. Questo studio senza precedenti potrebbe identificare il trattamento ottimale per questa condizione prevalente e debilitante in una parte significativa della popolazione. Inoltre, aiuterà a ottimizzare l’allocazione delle risorse per questi pazienti identificando il miglior target terapeutico, evitando così un consumo non necessario di risorse
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Dolore al ginocchio anteriore di origine femoro-rotulea e/o osteoartrite del compartimento femorotibiale senza precedente risposta al trattamento farmacologico (orale e/o topico)
- Durata del dolore di 3 mesi
- Scala di valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica) ≥ 5
- Studio radiologico con classificazione Kellgren-Lawrence > 2
Criteri di esclusione:
- Allergia ai principi attivi e agli eccipienti di: bupivacaina, triamcinolone o soluzione salina
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale o monocompartimentale del ginocchio
- Viscosupplementazione o iniezione intrarticolare di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Donne incinte o sospettate di essere incinte
- Compromissione cognitiva o ulteriori sintomi neuropsichiatrici
- Mancata sottoscrizione del consenso informato o revoca dello stesso
- Pazienti con malattie cardiache che richiedono il blocco con levobupivacaina
- Incapacità di scrivere, parlare o leggere in spagnolo
- Patologia tumorale o infettiva attiva
- Artrosi secondaria a patologia infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: blocco con bupivacaina allo 0,5% e corticosteroidi (triamcinolone).
Dosi di iniezione: 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 20 mg di triamcinolone.
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- GRUPPO 1: Blocco del nervo genicolare con bupivacaina e corticosteroidi: 2,5 ml in tre punti del nervo genicolare. Tutte le iniezioni sono guidate dagli ultrasuoni e somministrate una volta. L’esito primario è la riduzione del dolore, misurata utilizzando le scale NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA a 4, 12 e 24 settimane dopo l’iniezione. Il follow-up include consultazioni telefoniche e di persona per monitorare il dolore, la funzionalità e gli effetti avversi. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2: blocco con bupivacaina allo 0,5%.
Dosi di iniezione: 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5%.
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- GRUPPO 2: Blocco del nervo genicolare con bupivacaina: 2,5 ml in tre punti del nervo genicolare. Tutte le iniezioni sono guidate dagli ultrasuoni e somministrate una volta. L’esito primario è la riduzione del dolore, misurata utilizzando le scale NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA a 4, 12 e 24 settimane dopo l’iniezione. Il follow-up include consultazioni telefoniche e di persona per monitorare il dolore, la funzionalità e gli effetti avversi. |
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Comparatore placebo: Gruppo 3 (Controllo): Blocco con soluzione salina.
Dosi di iniezione: 2,5 ml di soluzione salina.
|
- GRUPPO 3: Blocco del nervo genicolare con soluzione salina: 2,5 ml in tre punti del nervo genicolare. Tutte le iniezioni sono guidate dagli ultrasuoni e somministrate una volta. L’esito primario è la riduzione del dolore, misurata utilizzando le scale NRS, KOOS, WOMAC e KUJALA a 4, 12 e 24 settimane dopo l’iniezione. Il follow-up include consultazioni telefoniche e di persona per monitorare il dolore, la funzionalità e gli effetti avversi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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EVEA (scala di valutazione dello stato emotivo) [Tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura]
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Esame fisico
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Gradi di flessione ed estensione del ginocchio [Tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura]
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Miglioramento della funzionalità
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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- KOOS (punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite) [Tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura]
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Miglioramento della funzionalità
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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- WOMAC (punteggio dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Miglioramento della funzionalità
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Scala KUJALA:
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Monitoraggio e documentazione di eventuali eventi avversi per valutare la sicurezza degli interventi.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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2. Sesso [Intervallo di tempo: Baseline] o Misurazione: genere (maschio/femmina) |
Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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1. Età [intervallo di tempo: basale] o Misurazione: età in anni |
Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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3. Ipertensione [Intervallo temporale: basale] o Misurazione: Presenza di ipertensione (Sì/No) |
Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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Diabete mellito [Intervallo temporale: basale] o Misurazione: Presenza di diabete mellito (Sì/No) |
Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di massa corporea (IMC) [intervallo di tempo: basale]
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Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato anticoagulante [intervallo di tempo: basale] o Misurazione: uso di anticoagulanti (Sì/No) |
Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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Lateralità (ginocchio sinistro o destro) [Intervallo di tempo: linea di base] o Misurazione: ginocchio interessato (sinistro/destro) |
Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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Durata dei sintomi [intervallo di tempo: basale] o Misurazione: durata del dolore al ginocchio in mesi |
Linea di base
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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Precedenti iniezioni intra-articolari [Intervallo temporale: basale] o Misurazione: cronologia delle iniezioni precedenti (Sì/No) |
Linea di base
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Descrizione: Analisi della riduzione dell'uso di farmaci analgesici post-procedura
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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10. Misurazione dell'uso di ausili per la deambulazione: sì/no
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Linea di base
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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o Misurazione: tipo di farmaco analgesico consumato
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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